Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en kombination af Favezelimab (MK-4280) og Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter (MK-4280-003)
27. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et klinisk fase 1/fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en kombination af MK-4280 og Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af favezelimab (MK-4280) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) ved hjælp af et ikke-randomiseret studiedesign hos deltagere med følgende hæmatologiske maligniteter:
- klassisk Hodgkin lymfom (cHL)
- diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)
Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab eller favezelimab administreret som monoterapi hos deltagere med cHL ved hjælp af et 1:1 randomiseret studiedesign.
Undersøgelsen vil have 2 faser: en sikkerhedsindledning og en effektudvidelsesfase. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt i sikkerhedsindledningsfasen ved at evaluere dosisbegrænsende toksiciteter.
Der er ingen primær hypotese for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Per Protocol -ændringsforslag 7 blev de sekundære serumkoncentrationens endepunkter fjernet og vil ikke blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har målbar sygdom, defineret som ≥1 læsion, der kan måles nøjagtigt i 2 dimensioner med anatomisk tværsnitsbilleddannelse af diagnostisk kvalitet (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse). Minimumsmål skal være >15 mm i den længste diameter eller >10 mm i den korte akse
- Er i stand til at levere en kerne- eller excisional tumorbiopsi til biomarkøranalyse fra et arkiv (inden for 3 måneder) eller nyligt opnået biopsi ved screening
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-lymfocytaktiveringsgen-3 (LAG-3) antistof
- Har modtaget kimæriske antigenreceptorer (CAR)-T-celleterapi for cHL- og DLBCL-kohorter
- Har modtaget tidligere kræftbehandling eller thoraxstrålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har ≥Grade 2 ikke-hæmatologiske resterende toksiciteter fra tidligere behandling
- Har tidligere haft et monoklonalt anticancer-antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af midler administreret ≥4 uger tidligere
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Administration af dræbte vacciner er tilladt
- Har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før interventionsadministration
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har kendt, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har haft en allogen hæmatopoetisk stamcelle/fast organtransplantation indenfor de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab Dosis A+pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion efterfulgt af favezelimab Dosis A ved IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab Dosis B+pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion efterfulgt af favezelimab Dosis B ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Favezelimab Dosis C+Pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion efterfulgt af favezelimab Dosis C ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: cHL-kombinationsterapi
Deltagere med cHL modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion efterfulgt af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af favezelimab ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: DLBCL-kombinationsterapi
Deltagere med DLBCL modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion efterfulgt af RP2D for favezelimab ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: iNHL-kombinationsterapi
Deltagere med iNHL modtager 200 mg pembrolizumab som IV-infusion efterfulgt af RP2D af favezelimab ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Randomiseret cHL-monoterapi
Deltagere med cHL modtager enten pembrolizumab ved IV-infusion eller RP2D af favezelimab ved IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i op til 35 cyklusser (op til ca. 2 år).
|
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)
|
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret uønsket hændelse (AE) observeret i løbet af DLT-evalueringsperioden (cyklus 1), som resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af den næste cyklus og rapporteret som procentdelen af deltagere, der oplever en DLT defineret af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events version 4.0.
|
Cyklus 1 (op til 21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af opfølgningen (op til ca. 27 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der oplever en AE defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesterapi og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling
|
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af opfølgningen (op til ca. 27 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelser på grund af en AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af studiebehandlingen (op til ca. 24 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
|
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af studiebehandlingen (op til ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde et komplet respons eller et partielt respons pr. lymfomsygdomsresponskriterier (Cheson et.
al., 2007) som vurderet af efterforskeren.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkins sygdom
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 4280-003
- MK-4280-003 (Anden identifikator: MSD)
- 2018-001461-16 (EudraCT nummer)
- 2023-503587-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .