Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Favezelimab (MK-4280) e Pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con neoplasie ematologiche (MK-4280-003)
27 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 1/fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di MK-4280 e Pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con neoplasie ematologiche
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di favezelimab (MK-4280) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) utilizzando un disegno di studio non randomizzato nei partecipanti con le seguenti neoplasie ematologiche:
- linfoma di Hodgkin classico (cHL)
- linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
- linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL)
Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab o favezelimab somministrati in monoterapia nei partecipanti con cHL utilizzando un disegno di studio randomizzato 1:1.
Lo studio avrà 2 fasi: una fase introduttiva sulla sicurezza e una fase di espansione dell'efficacia. La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata nella fase iniziale di sicurezza valutando le tossicità dose-limitanti.
Non esiste un'ipotesi primaria per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per modifica del protocollo 7, gli endpoint di concentrazione sierica secondaria sono stati rimossi e non saranno riportati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
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Queensland
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Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
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Ramat Gan, Israele, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia misurabile, definita come ≥1 lesione che può essere accuratamente misurata in 2 dimensioni con immagini anatomiche trasversali di qualità diagnostica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica). La misura minima deve essere >15 mm nel diametro più lungo o >10 mm nell'asse corto
- È in grado di fornire una biopsia tumorale core o escissionale per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia archiviata (entro 3 mesi) o appena ottenuta allo screening
- Ha un performance status di 0 o 1 nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Criteri di esclusione:
- Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attivo noto
- Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo del gene di attivazione anti-linfociti-3 (LAG-3).
- Ha ricevuto la terapia con i recettori dell'antigene chimerico (CAR)-T per le coorti cHL e DLBCL
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale o radioterapia toracica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Presenta tossicità residue non ematologiche di grado ≥ 2 dalla precedente terapia
- Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale nelle 4 settimane precedenti al giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati ≥4 settimane prima
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi
- - Ha ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica per via endovenosa
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha un'infezione nota e attiva da epatite B o epatite C
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche/organo solido negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab Dose A+pembrolizumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) seguita da favezelimab Dose A per infusione IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab Dose B+pembrolizumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa seguita da favezelimab Dose B per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Favezelimab Dose C+Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa seguita da favezelimab Dose C per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: terapia di combinazione cHL
I partecipanti con cHL ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa seguita dalla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di favezelimab per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Terapia di combinazione DLBCL
I partecipanti con DLBCL ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa seguita dalla RP2D di favezelimab per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: iNHL-terapia combinata
I partecipanti con iNHL ricevono 200 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa seguita dalla RP2D di favezelimab per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Monoterapia cHL randomizzata
I partecipanti con cHL ricevono pembrolizumab per infusione endovenosa o RP2D di favezelimab per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
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Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco (AE) osservato durante il periodo di valutazione della DLT (Ciclo 1) che si traduce in una modifica di una data dose o in un ritardo nell'inizio del ciclo successivo e riportato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un DLT definita dal National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versione 4.0.
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Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine del follow-up (fino a circa 27 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia sfavorevole e non intenzionale o peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata alla terapia in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio
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Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine del follow-up (fino a circa 27 mesi)
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Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine del trattamento in studio (fino a circa 24 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
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Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine del trattamento in studio (fino a circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa o una risposta parziale in base ai criteri di risposta alla malattia del linfoma (Cheson et.
al., 2007) come valutato dal ricercatore.
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Malattia di Hodgkin
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4280-003
- MK-4280-003 (Altro identificatore: MSD)
- 2018-001461-16 (Numero EudraCT)
- 2023-503587-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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