중등도 내지 중증 만성 판상 건선 성인 대상자를 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE BRIGHT)
2026년 4월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 만성 판상 건선(PSO)을 가진 성인 피험자를 대상으로 비메키주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국과 캐나다의 적격 피험자를 대상으로 144주 치료 기간(개방 라벨)과 선택적 48주 공개 라벨 연장 기간 2(OLE2)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만
- Ps0014 754
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Taipei, 대만
- Ps0014 755
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Busan, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Seongnam-si, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Darmstadt, 독일
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Dresden, 독일
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Hamburg, 독일
- Ps0014 202
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Hamburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일
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Lübeck, 독일
- Ps0014 215
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Mahlow, 독일
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Münster, 독일
- Ps0014 219
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Osnabrück, 독일
- Ps0014 205
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Schweinfurt, 독일
- Ps0014 217
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Schwerin, 독일
- Ps0014 200
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Witten, 독일
- Ps0014 204
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Moscow, 러시아 제국
- Ps0014 400
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Moscow, 러시아 제국
- Ps0014 402
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Moscow, 러시아 제국
- Ps0014 403
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Ps0014 404
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Ps0014 405
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Saratov, 러시아 제국
- Ps0014 401
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Yaroslavl, 러시아 제국
- Ps0014 406
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Ps0014 957
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Ps0014 946
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Ps0014 910
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Ps0014 927
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ps0014 919
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San Diego, California, 미국, 92123
- Ps0014 955
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Ps0014 943
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ps0014 967
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Ps0014 934
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Ps0014 909
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Ps0014 912
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Ps0014 928
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Ps0014 906
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Ps0014 907
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Ocala, Florida, 미국, 34470
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ps0014 921
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Ps0014 936
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Ps0014 941
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Ps0014 954
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Ps0014 911
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Ps0014 900
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Ps0014 905
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Ps0014 962
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ps0014 922
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ps0014 944
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Ps0014 940
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Ps0014 925
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Ps0014 917
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Missouri
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Clayton, Missouri, 미국, 63105
- Ps0014 915
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Ps0014 958
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Ps0014 901
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Ps0014 908
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Ps0014 956
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Ps0014 947
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Ps0014 965
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New York, New York, 미국, 10029-6501
- Ps0014 913
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Ps0014 963
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Ps0014 961
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Ps0014 932
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Ps0014 920
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Ps0014 929
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Ps0014 937
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Ps0014 945
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Ps0014 931
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Ps0014 924
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Ps0014 914
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Ps0014 951
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Ps0014 933
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Brussels, 벨기에
- Ps0014 50
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Charleroi, 벨기에
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Liège, 벨기에
- Ps0014 52
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Dundee, 영국
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Liverpool, 영국
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Manchester, 영국
- Ps0014 550
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Reading, 영국
- Ps0014 554
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Salford, 영국
- Ps0014 555
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Roma, 이탈리아
- Ps0014 300
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Roma, 이탈리아
- Ps0014 303
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Asahikawa, 일본
- Ps0014 629
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Bunkyō City, 일본
- Ps0014 605
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Chiyoda-ku, 일본
- Ps0014 607
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Chūōku, 일본
- Ps0014 610
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Fukuoka, 일본
- Ps0014 601
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Gifu, 일본
- Ps0014 619
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Hamamatsu, 일본
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Itabashi-ku, 일본
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Kobe, 일본
- Ps0014 609
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Kurume, 일본
- Ps0014 600
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Matsumoto, 일본
- Ps0014 622
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Minatoku, 일본
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Morioka, 일본
- Ps0014 623
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Nagoya, 일본
- Ps0014 621
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Nankoku, 일본
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Obihiro, 일본
- Ps0014 624
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Osaka, 일본
- Ps0014 611
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Osaka, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
- Ps0014 617
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Shimotsuke, 일본
- Ps0014 613
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Shinagawa-ku, 일본
- Ps0014 602
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Shinjuku-ku, 일본
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Shinjuku-ku, 일본
- Ps0014 618
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Shinjuku-ku, 일본
- Ps0014 626
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Shinjuku-ku, 일본
- Ps0014 628
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Takaoka, 일본
- Ps0014 606
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Tokyo, 일본
- Ps0014 615
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Tokyo, 일본
- Ps0014 627
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Tsu, 일본
- Ps0014 616
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Ajax, 캐나다
- Ps0014 658
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Calgary, 캐나다
- Ps0014 659
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Edmonton, 캐나다
- Ps0014 672
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Halifax, 캐나다
- Ps0014 673
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Hamilton, 캐나다
- Ps0014 671
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Markham, 캐나다
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Mississauga, 캐나다
- Ps0014 663
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Montreal, 캐나다
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North Bay, 캐나다
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Oakville, 캐나다
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Ottawa, 캐나다
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Peterborough, 캐나다
- Ps0014 661
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Québec, 캐나다
- Ps0014 665
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Richmond Hill, 캐나다
- Ps0014 651
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Surrey, 캐나다
- Ps0014 650
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Surrey, 캐나다
- Ps0014 676
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Toronto, 캐나다
- Ps0014 653
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Toronto, 캐나다
- Ps0014 662
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Toronto, 캐나다
- Ps0014 664
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Waterloo, 캐나다
- Ps0014 657
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Windsor, 캐나다
- Ps0014 669
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Windsor, 캐나다
- Ps0014 670
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Winnipeg, 캐나다
- Ps0014 674
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Bialystok, 폴란드
- Ps0014 355
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Bialystok, 폴란드
- Ps0014 361
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Bialystok, 폴란드
- Ps0014 362
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Bialystok, 폴란드
- Ps0014 369
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Bydgoszcz, 폴란드
- Ps0014 371
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Gdansk, 폴란드
- Ps0014 352
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Katowice, 폴란드
- Ps0014 358
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Katowice, 폴란드
- Ps0014 359
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Katowice, 폴란드
- Ps0014 366
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Kielce, 폴란드
- Ps0014 357
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Krakow, 폴란드
- Ps0014 363
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Lodz, 폴란드
- Ps0014 360
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Lodz, 폴란드
- Ps0014 372
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Lublin, 폴란드
- Ps0014 356
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Nowa Sól, 폴란드
- Ps0014 364
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Poznan, 폴란드
- Ps0014 374
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Szczecin, 폴란드
- Ps0014 353
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Warsaw, 폴란드
- Ps0014 350
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Warsaw, 폴란드
- Ps0014 351
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Warsaw, 폴란드
- Ps0014 354
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0014 365
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0014 367
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0014 368
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0014 370
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0014 373
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Budapest, 헝가리
- Ps0014 252
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Budapest, 헝가리
- Ps0014 254
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Budapest, 헝가리
- Ps0014 255
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Budapest, 헝가리
- Ps0014 261
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Debrecen, 헝가리
- Ps0014 256
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Encs, 헝가리
- Ps0014 262
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Gyula, 헝가리
- Ps0014 251
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Orosháza, 헝가리
- Ps0014 253
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Szeged, 헝가리
- Ps0014 260
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Szekszárd, 헝가리
- Ps0014 259
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Szolnok, 헝가리
- Ps0014 250
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Veszprém, 헝가리
- Ps0014 258
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Campbelltown, 호주
- PS0014 7
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Carlton, 호주
- PS0014 3
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East Melbourne, 호주
- PS0014 8
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Fremantle, 호주
- PS0014 4
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Kogarah, 호주
- Ps0014 10
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Kogarah, 호주
- PS0014 6
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Phillip, 호주
- PS0014 5
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Westmead, 호주
- PS0014 2
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Woolloongabba, 호주
- PS0014 9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
치료 기간(개방 라벨)
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 및 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 철회 기준을 충족하지 않고 피더 연구(PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992])를 완료합니다.
여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 폐경 후: 폐경은 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 연속 12개월의 무월경으로 정의됩니다.
- 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술)
- 또는 가임기(및 출산으로 이어질 수 있는 성행위)가 있는 경우, 연구 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. PS0014의 최종 방문/기준선 방문에서 피더 연구에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
OLE2 기간(미국 및 캐나다)
- 철회 기준을 충족하지 않고 OLE 기간을 완료했습니다.
- 진행 중인 임상 연구 요구 사항 준수
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받은 피험자는 활동성 증상 질환이 없는 한 허용됩니다(미국만 해당).
- 별도의 OLE2 기간 ICF 서명
제외 기준:
치료 기간(개방 라벨)
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 참고: 심각한 부작용(SAE)이 진행 중이거나 피더 연구에서 심각한 감염 이력이 있는 피험자의 경우 피험자가 PS0014에 입력하기 전에 의료 모니터와 상의해야 하지만 피험자 등록 여부에 대한 결정은 남아 있습니다. 수사관과 함께
- 적절하게 평가되고 치료되지 않는 한 피더 연구에서 피험자가 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 나타냅니다.
- 피험자는 하위 연구 이외의 조사 중인 의약품 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 병력, 현장 인터뷰 및/또는 지정된 소변 약물 스크리닝 결과에 의해 평가된 기준선 이전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
OLE2 기간(미국 및 캐나다)
- 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 OLE2 기간에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 발전시켰습니다.
- 피험자는 적절하게 평가 및 치료되지 않는 한 OLE 연구에서 144주차까지 양성 또는 불확실한 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)을 받았습니다.
- 활성 자살 생각 또는 심한 우울증의 존재
- 피험자는 OLE2 스크리닝 방문 이전에 활동성 악성종양이 발생했거나 악성종양의 이력이 있습니다. 단, 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 제자리 자궁경부암은 치료되고 완치된 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비메키주맙 용량 요법 1
피험자는 144주 치료 기간(개방 라벨) 동안 용량 요법 1(BKZ 1) 또는 용량 요법 2(BKZ 2)를 받도록 무작위 배정되며, BKZ 1을 투여받은 환자는 24주차 또는 그 이후에 BKZ 2로 전환합니다. 48주 후 다음 예정된 클리닉 방문) 치료 기간(개방 라벨)을 완료하고 안전성 추적 조사(SFU)에 들어가거나 SFU를 완료한 적격 피험자는 16주 후 BKZ 2로 전환하기 전에 BKZ 1에서 OLE2를 시작합니다. 개입 이름: 비메키주맙 |
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비메키주맙 용량 요법 2
피험자는 144주 치료 기간(개방 라벨) 동안 BKZ 2를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간(개방 라벨)을 완료한 적격 피험자는 BKZ 2에서 OLE2를 계속합니다. 개입 이름: 비메키주맙 |
피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구용 의약품(IMP)에 대한 피험자 노출 기간에 따라 조정된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
|
연구 치료제에 대한 노출 기간에 따라 조정된 TEAE의 수는 100명의 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자가 여러 사건을 겪은 경우 노출 시간은 고려되는 AE가 처음 발생한 시점으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용되었습니다.
|
기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMP에 대한 피험자 노출 기간에 따라 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
|
연구 치료제에 대한 노출 기간에 따라 조정된 SAE 수는 100명의 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 사건이 발생한 경우 노출 시간은 고려되는 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용됩니다.
|
기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
|
|
IMP에 대한 피험자 노출 기간에 따라 조정된 금단으로 이어지는 TEAE 수
기간: 기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
|
연구 치료제에 대한 노출 기간에 따라 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100명의 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 사건이 발생한 경우 노출 시간은 고려되는 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용되었습니다.
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기준선부터 OLE2 기간에 참여하지 않는 각 연구 참가자의 경우 최대 165주, OLE2 기간에 진입하는 참가자의 경우 최대 212주
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건선 부위 심각도 지수 90(PASI90) 144주차 반응(무응답자 대치)
기간: 코호트 A에 대한 피더 연구의 기준선 및 코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교된 144주차
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PASI90 반응 평가는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 최소 90% 개선(감소)된 것을 기반으로 했습니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율로 가중치를 부여합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질병 없음, 최대 점수는 72=최대 질병입니다.
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코호트 A에 대한 피더 연구의 기준선 및 코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교된 144주차
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건선 부위 심각도 지수 90(PASI90) 144주차 반응(관찰 사례)
기간: 코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교한 144주차
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PASI90 반응 평가는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선(감소)된 것을 기반으로 했습니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 사람의 영향을 받은 피부의 백분율로 가중치를 부여합니다.
최소 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교한 144주차
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144주차 조사자 종합 평가(IGA) 0/1 응답(무응답자 대치)
기간: 코호트 A에 대한 피더 연구의 기준선 및 코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교된 144주차
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조사자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선의 전반적인 중증도를 평가했습니다: 0 = 깨끗함(건선 징후 없음; 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(두꺼워짐 없음, 보통 내지 분홍색 색상, 초점 스케일링 없음 내지 최소); 2= 약함(경미한 두꺼워짐까지 단지 감지 가능함; 분홍색 내지 연한 붉은색; 주로 미세한 스케일링); 3= 중등도(분명히 두꺼워짐과 중간 정도의 두꺼워짐, 칙칙함에서 밝은 빨간색 색상, 중간 정도의 스케일링); 4= 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 병변 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설).
IGA 반응 - 방문 시점에서 기준선보다 두 가지 이상의 범주 개선이 있는 깨끗함[0] 또는 거의 깨끗함[1]의 IGA 점수입니다.
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코호트 A에 대한 피더 연구의 기준선 및 코호트 B에 대한 PS0014의 기준선과 비교된 144주차
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144주차 조사자 종합 평가(IGA) 0/1 응답(관찰 사례)
기간: 코호트 B EP 및 GPP 그룹의 경우 144주차
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조사자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선의 전반적인 중증도를 평가했습니다: 0 = 깨끗함(건선 징후 없음; 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음); 1 = 거의 투명함(두꺼워짐 없음, 보통 내지 분홍색 색상, 초점 스케일링 없음 내지 최소); 2= 약함(경미한 두꺼워짐까지 단지 감지 가능함; 분홍색 내지 연한 붉은색; 주로 미세한 스케일링); 3= 중등도(분명히 두꺼워짐과 중간 정도의 두꺼워짐, 칙칙함에서 밝은 빨간색 색상, 중간 정도의 스케일링); 4= 중증(가장자리가 딱딱하고 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색; 거의 모든 병변 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 인설).
IGA 반응 - 144주차에 IGA 점수가 0 또는 1입니다.
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코호트 B EP 및 GPP 그룹의 경우 144주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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