En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (BE BRIGHT)
15 december 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Detta är en studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en 144-veckors behandlingsperiod (open-label) och en valfri 48-veckors Open-Label Extension Period 2 (OLE2) för berättigade försökspersoner i USA och Kanada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campbelltown, Australien
- PS0014 7
-
Carlton, Australien
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australien
- PS0014 8
-
Fremantle, Australien
- PS0014 4
-
Kogarah, Australien
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australien
- PS0014 6
-
Phillip, Australien
- PS0014 5
-
Westmead, Australien
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australien
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgien
- Ps0014 51
-
Liège, Belgien
- Ps0014 52
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Förenta staterna, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Ps0014 300
-
Roma, Italien
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0014 629
-
Bunkyo-ku, Japan
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japan
- Ps0014 607
-
Chuo-ku, Japan
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0014 601
-
Gifu, Japan
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japan
- Ps0014 608
-
Kobe, Japan
- Ps0014 609
-
Kurume, Japan
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0014 622
-
Minato-ku, Japan
- Ps0014 604
-
Morioka, Japan
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0014 624
-
Osaka, Japan
- Ps0014 611
-
Osaka, Japan
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0014 603
-
Sendai, Japan
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japan
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 628
-
TSU, Japan
- Ps0014 616
-
Takaoka, Japan
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 627
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Quebec City, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Ps0014 701
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Ps0014 705
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ps0014 700
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polen
- Ps0014 352
-
Katowice, Polen
- Ps0014 358
-
Katowice, Polen
- Ps0014 359
-
Katowice, Polen
- Ps0014 366
-
Kielce, Polen
- Ps0014 357
-
Krakow, Polen
- Ps0014 363
-
Lodz, Polen
- Ps0014 360
-
Lodz, Polen
- Ps0014 372
-
Lublin, Polen
- Ps0014 356
-
Nowa Sol, Polen
- Ps0014 364
-
Poznan, Polen
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polen
- Ps0014 353
-
Warszawa, Polen
- Ps0014 350
-
Warszawa, Polen
- Ps0014 351
-
Warszawa, Polen
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Ps0014 400
-
Moscow, Ryska Federationen
- Ps0014 402
-
Moscow, Ryska Federationen
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Ps0014 405
-
Saratov, Ryska Federationen
- Ps0014 401
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Ps0014 404
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien
- Ps0014 551
-
Liverpool, Storbritannien
- Ps0014 552
-
Manchester, Storbritannien
- Ps0014 550
-
Reading, Storbritannien
- Ps0014 554
-
Salford, Storbritannien
- Ps0014 555
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ps0014 207
-
Bonn, Tyskland
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Tyskland
- Ps0014 209
-
Dresden, Tyskland
- Ps0014 203
-
Erlangen, Tyskland
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Tyskland
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Ps0014 210
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 202
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 211
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Tyskland
- Ps0014 212
-
Lübeck, Tyskland
- Ps0014 215
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0014 213
-
Münster, Tyskland
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Tyskland
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Tyskland
- Ps0014 217
-
Schwerin, Tyskland
- Ps0014 200
-
Witten, Tyskland
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ps0014 252
-
Budapest, Ungern
- Ps0014 254
-
Budapest, Ungern
- Ps0014 255
-
Budapest, Ungern
- Ps0014 261
-
Debrecen, Ungern
- Ps0014 256
-
Encs, Ungern
- Ps0014 262
-
Gyula, Ungern
- Ps0014 251
-
Orosháza, Ungern
- Ps0014 253
-
Szeged, Ungern
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Ungern
- Ps0014 259
-
Szolnok, Ungern
- Ps0014 250
-
Veszprém, Ungern
- Ps0014 258
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behandlingsperiod (öppen etikett)
- Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen slutför matarstudien (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) utan att uppfylla några uttagskriterier
Kvinnliga ämnen måste vara:
- Postmenopausal: Klimakteriet definieras som 12 månader i följd av amenorré, för vilken det inte finns någon annan uppenbar patologisk eller fysiologisk orsak
- Permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi)
- Eller, om i fertil ålder (och deltar i sexuell aktivitet som kan resultera i fortplantning), måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet fram till 20 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP), och har ett negativt graviditetstest vid matarstudien i det sista besöket/Baslinjebesöket i PS0014
OLE2-period (USA och Kanada)
- Slutförde OLE-perioden utan att uppfylla några uttagskriterier
- Överensstämmer med pågående krav på kliniska studier
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod
- Försökspersoner med diagnosen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är tillåtna så länge de inte har någon aktiv symtomatisk sjukdom (endast USA)
- Signerade en separat OLE2 Period ICF
Exklusions kriterier:
Behandlingsperiod (öppen etikett)
- Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie
- Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen
- Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie. Obs: För alla försökspersoner med en pågående allvarlig biverkning (SAE), eller en historia av allvarliga infektioner i matarstudien, måste den medicinska monitorn konsulteras innan försökspersonen går in i PS0014, även om beslutet om huruvida försökspersonen ska registreras kvarstår. med utredaren
- Försökspersonen har en positiv eller obestämd interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) i en matarstudie, såvida den inte utvärderas och behandlas på lämpligt sätt
- Försökspersonen får inte delta i en annan studie av ett läkemedel eller en anordning som är under utredning förutom delstudien
- Försökspersonen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före Baseline, bedömd av medicinsk historia, platsintervju och/eller resultat av den specificerade urindrogsscreeningen
OLE2-period (USA och Kanada)
- Försökspersonen har utvecklat något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i OLE2-perioden
- Försökspersonen hade en positiv eller obestämd interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) i OLE-studien fram till vecka 144, såvida den inte utvärderades och behandlades på lämpligt sätt
- Närvaro av aktiva självmordstankar eller svår depression
- Försökspersonen har utvecklat någon aktiv malignitet eller anamnes på malignitet före OLE2-screeningbesöket FÖRUTOM behandlat och ansett botat kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab dos regim 1
Försökspersonerna randomiseras till att få antingen dosregim 1 (BKZ 1) eller dosregim 2 (BKZ 2) under den 144-veckors behandlingsperioden (öppen märkning), de på BKZ 1 kommer att byta till BKZ 2 vid vecka 24 eller senare (kl. nästa schemalagda klinikbesök efter vecka 48) Berättigade försökspersoner som slutförde behandlingsperioden (öppen etikett) och har gått in i Safety Follow Up (SFU) eller slutfört SFU skulle börja OLE2 på BKZ 1 innan de bytte till BKZ 2 efter 16 veckor. Interventionsnamn: Bimekizumab |
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimekizumab dos regim 2
Försökspersoner randomiseras till att få BKZ 2 under den 144 veckor långa behandlingsperioden (öppen etikett). Berättigade försökspersoner som slutförde behandlingsperioden (öppen etikett), skulle fortsätta OLE2 på BKZ 2. Interventionsnamn: Bimekizumab |
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAEs) justerat efter varaktigheten av patientens exponering för Investigational Medicinal Product (IMP)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en patient har flera händelser, beräknas exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som beaktas.
Om ett ämne inte har några händelser används den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerat efter varaktigheten av patientens exponering för IMP
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en person har flera händelser, beräknas exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägs.
Om ett ämne inte har några händelser används den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
|
Antal TEAE som leder till abstinens justerat efter varaktigheten av patientens exponering för IMP
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
Antalet TEAE som leder till utsättning justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en person har flera händelser, beräknas exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägs.
Om ett ämne inte har några händelser används den totala risktiden.
|
Från baslinje till säkerhetsuppföljning 2 (upp till vecka 220)
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) svar vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
En PASI90-svarare definieras som en patient som uppnår 90 % minskning från baslinjen i PASI-poängen.
|
Vecka 144
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-svar vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Utredaren kommer att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasis med hjälp av följande 5-gradiga skala (fem-punkts IGA): 0 = Klar (inga tecken på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma)
|
Vecka 144
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna, Tyskland
-
UCB Biopharma SRLAvslutadAnkyloserande spondylitFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Ukraina
-
UCB Biopharma SRLAvslutadKronisk plackpsoriasisFörenta staterna, Australien, Kanada, Moldavien, Republiken
-
UCB Biopharma SRLAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Israel, Japan, Polen, Spanien, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAktiv, inte rekryterandeAnkyloserande spondylit | Axial spondyloartrit | r-axSpa | Nr-axSpaFörenta staterna, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Japan, Nederländerna, Polen, Spanien, Kalkon, Storbritannien
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Ryska Federationen
-
UCB Biopharma SRLAvslutad
-
UCB Biopharma SRLAktiv, inte rekryterandeHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Australien, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Japan, Nederländerna, Polen, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Australien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Polen, Ryska Federationen, Storbritannien