Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE BRIGHT)
2. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer 144-wöchigen Behandlungsphase (offen) und einer optionalen 48-wöchigen offenen Verlängerungsphase 2 (OLE2) für geeignete Probanden in den USA und Kanada.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1353
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Campbelltown, Australien
- PS0014 7
-
Carlton, Australien
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australien
- PS0014 8
-
Fremantle, Australien
- PS0014 4
-
Kogarah, Australien
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australien
- PS0014 6
-
Phillip, Australien
- PS0014 5
-
Westmead, Australien
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australien
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgien
- Ps0014 51
-
Liège, Belgien
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Ps0014 207
-
Bonn, Deutschland
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Deutschland
- Ps0014 209
-
Dresden, Deutschland
- Ps0014 203
-
Erlangen, Deutschland
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Deutschland
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Deutschland
- Ps0014 210
-
Hamburg, Deutschland
- Ps0014 202
-
Hamburg, Deutschland
- Ps0014 211
-
Hamburg, Deutschland
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Deutschland
- Ps0014 212
-
Lübeck, Deutschland
- Ps0014 215
-
Mahlow, Deutschland
- Ps0014 213
-
Münster, Deutschland
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Deutschland
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Deutschland
- Ps0014 217
-
Schwerin, Deutschland
- Ps0014 200
-
Witten, Deutschland
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Ps0014 300
-
Roma, Italien
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japan
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japan
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japan
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0014 601
-
Gifu, Japan
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japan
- Ps0014 608
-
Kobe, Japan
- Ps0014 609
-
Kurume, Japan
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japan
- Ps0014 604
-
Morioka, Japan
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0014 624
-
Osaka, Japan
- Ps0014 611
-
Osaka, Japan
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0014 603
-
Sendai, Japan
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japan
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japan
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 627
-
Tsu, Japan
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Québec, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polen
- Ps0014 352
-
Katowice, Polen
- Ps0014 358
-
Katowice, Polen
- Ps0014 359
-
Katowice, Polen
- Ps0014 366
-
Kielce, Polen
- Ps0014 357
-
Krakow, Polen
- Ps0014 363
-
Lodz, Polen
- Ps0014 360
-
Lodz, Polen
- Ps0014 372
-
Lublin, Polen
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polen
- Ps0014 364
-
Poznan, Polen
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polen
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow, Russland
- Ps0014 400
-
Moscow, Russland
- Ps0014 402
-
Moscow, Russland
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Russland
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Russland
- Ps0014 405
-
Saratov, Russland
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Russland
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea
- Ps0014 701
-
Gwangju, Südkorea
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Südkorea
- Ps0014 705
-
Seoul, Südkorea
- Ps0014 700
-
Seoul, Südkorea
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 252
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 254
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 255
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 261
-
Debrecen, Ungarn
- Ps0014 256
-
Encs, Ungarn
- Ps0014 262
-
Gyula, Ungarn
- Ps0014 251
-
Orosháza, Ungarn
- Ps0014 253
-
Szeged, Ungarn
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Ungarn
- Ps0014 259
-
Szolnok, Ungarn
- Ps0014 250
-
Veszprém, Ungarn
- Ps0014 258
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich
- Ps0014 551
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Ps0014 552
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Ps0014 550
-
Reading, Vereinigtes Königreich
- Ps0014 554
-
Salford, Vereinigtes Königreich
- Ps0014 555
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlungszeitraum (offen)
- Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Ermittlers
- Der Proband schließt die Feeder-Studie (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) ab, ohne Abbruchkriterien zu erfüllen
Weibliche Probanden müssen sein:
- Postmenopause: Die Menopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt
- Dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie)
- Oder, wenn Sie gebärfähig sind (und sexuelle Aktivitäten ausüben, die zur Fortpflanzung führen könnten), müssen Sie bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie bis 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. und einen negativen Schwangerschaftstest bei der Feeder-Studie beim letzten Besuch / Baseline-Besuch in PS0014 haben
OLE2-Zeitraum (USA und Kanada)
- Die OLE-Periode abgeschlossen, ohne irgendwelche Auszahlungskriterien zu erfüllen
- Entspricht den Anforderungen laufender klinischer Studien
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Personen mit einer Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind zugelassen, solange sie keine aktive symptomatische Erkrankung haben (nur USA).
- Ein separates ICF für den OLE2-Zeitraum unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Behandlungszeitraum (offen)
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
- Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden
- Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte. Hinweis: Für jeden Probanden mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen in der Feeder-Studie muss der medizinische Monitor vor der Aufnahme des Probanden in PS0014 konsultiert werden, obwohl die Entscheidung über die Aufnahme des Probanden bleibt mit dem Ermittler
- Das Subjekt hat einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in einer Feeder-Studie, sofern nicht angemessen bewertet und behandelt
- Der Proband darf nicht an einer anderen Studie eines untersuchten Arzneimittels oder Geräts als der Teilstudie teilnehmen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline, wie anhand der Krankengeschichte, des Standortinterviews und / oder der Ergebnisse des angegebenen Urin-Drogenscreenings beurteilt
OLE2-Zeitraum (USA und Kanada)
- Das Subjekt hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand entwickelt, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers für die Aufnahme in den OLE2-Zeitraum ungeeignet machen würde
- Das Subjekt hatte einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in der OLE-Studie bis Woche 144, sofern es nicht angemessen bewertet und behandelt wurde
- Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder schwerer Depression
- Das Subjekt hat vor dem OLE2-Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität entwickelt, MIT AUSNAHME eines behandelten und als geheilt geltenden Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Zervixkarzinoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosierungsschema für Bimekizumab 1
Die Probanden werden randomisiert entweder Dosisschema 1 (BKZ 1) oder Dosisschema 2 (BKZ 2) während des 144-wöchigen Behandlungszeitraums (offen) erhalten, diejenigen, die BKZ 1 erhalten, wechseln in Woche 24 oder später (um der nächste geplante Klinikbesuch nach Woche 48) Berechtigte Probanden, die den Behandlungszeitraum (offen) abgeschlossen und an der Sicherheitsnachsorge (SFU) teilgenommen oder die SFU abgeschlossen haben, würden OLE2 auf BKZ 1 beginnen, bevor sie nach 16 Wochen zu BKZ 2 wechseln. Interventionsname: Bimekizumab |
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dosierungsschema für Bimekizumab 2
Die Probanden werden randomisiert, um BKZ 2 während des 144-wöchigen Behandlungszeitraums (offen) zu erhalten. Berechtigte Probanden, die den Behandlungszeitraum (offen) abgeschlossen haben, würden OLE2 auf BKZ 2 fortsetzen. Interventionsname: Bimekizumab |
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Probanden gegenüber einem Prüfpräparat (IMP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
|
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergibt.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten der betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
|
Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), angepasst an die Dauer der IMP-Exposition des Probanden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
|
Die Anzahl der SAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergibt.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wird die gesamte Risikozeit verwendet.
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Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
|
|
Anzahl der zum Entzug führenden TEAEs, angepasst an die Dauer der IMP-Exposition des Probanden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
|
Die Anzahl der zum Entzug führenden TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre ergab.
Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
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Vom Ausgangswert bis zu 165 Wochen für jeden Studienteilnehmer, der nicht in den OLE2-Zeitraum eintritt, und bis zu 212 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE2-Zeitraum eintreten
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Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Reaktion in Woche 144 (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert der Feeder-Studie für Kohorte A und zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Die PASI90-Reaktionsbewertungen basierten auf einer Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
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Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert der Feeder-Studie für Kohorte A und zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Reaktion in Woche 144 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basierte auf einer Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der Mindestwert beträgt 0 = keine Erkrankung, der Höchstwert 72 = maximale Erkrankung.
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Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 Reaktion in Woche 144 (Non-Responder-Imputation)
Zeitfenster: Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert der Feeder-Studie für Kohorte A und zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Der Prüfer beurteilte den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = klar (keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein); 1= Fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung); 2= Mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppenbildung); 3= mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matte bis leuchtend rote Färbung; mäßige Schuppenbildung); 4= Schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
IGA-Antwort – IGA-Wert von „klar“ [0] oder fast „klar“ [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Besuchs.
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Woche 144 im Vergleich zum Ausgangswert der Feeder-Studie für Kohorte A und zum Ausgangswert von PS0014 für Kohorte B
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Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 Reaktion in Woche 144 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 144 für EP- und GPP-Gruppen der Kohorte B
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Der Prüfer beurteilte den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = klar (keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein); 1= Fast klar (keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung); 2= Mild (gerade erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Schuppenbildung); 3= mäßig (deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matte bis leuchtend rote Färbung; mäßige Schuppenbildung); 4= Schwerwiegend (starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).
IGA-Reaktion – IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 144.
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Woche 144 für EP- und GPP-Gruppen der Kohorte B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .