Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (BE BRIGHT)
2 de abril de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um Período de Tratamento de 144 semanas (aberto) e um Período de Extensão 2 (OLE2) opcional de 48 semanas para indivíduos elegíveis nos EUA e Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ps0014 207
-
Bonn, Alemanha
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Alemanha
- Ps0014 209
-
Dresden, Alemanha
- Ps0014 203
-
Erlangen, Alemanha
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Alemanha
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Alemanha
- Ps0014 210
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0014 202
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0014 211
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Alemanha
- Ps0014 212
-
Lübeck, Alemanha
- Ps0014 215
-
Mahlow, Alemanha
- Ps0014 213
-
Münster, Alemanha
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Alemanha
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Alemanha
- Ps0014 217
-
Schwerin, Alemanha
- Ps0014 200
-
Witten, Alemanha
- Ps0014 204
-
-
-
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Campbelltown, Austrália
- PS0014 7
-
Carlton, Austrália
- PS0014 3
-
East Melbourne, Austrália
- PS0014 8
-
Fremantle, Austrália
- PS0014 4
-
Kogarah, Austrália
- Ps0014 10
-
Kogarah, Austrália
- PS0014 6
-
Phillip, Austrália
- PS0014 5
-
Westmead, Austrália
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Austrália
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ps0014 50
-
Charleroi, Bélgica
- Ps0014 51
-
Liège, Bélgica
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Ajax, Canadá
- Ps0014 658
-
Calgary, Canadá
- Ps0014 659
-
Edmonton, Canadá
- Ps0014 672
-
Halifax, Canadá
- Ps0014 673
-
Hamilton, Canadá
- Ps0014 671
-
Markham, Canadá
- Ps0014 675
-
Mississauga, Canadá
- Ps0014 663
-
Montreal, Canadá
- Ps0014 660
-
North Bay, Canadá
- Ps0014 668
-
Oakville, Canadá
- Ps0014 652
-
Ottawa, Canadá
- Ps0014 667
-
Peterborough, Canadá
- Ps0014 661
-
Québec, Canadá
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Canadá
- Ps0014 651
-
Surrey, Canadá
- Ps0014 650
-
Surrey, Canadá
- Ps0014 676
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 653
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 662
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 664
-
Waterloo, Canadá
- Ps0014 657
-
Windsor, Canadá
- Ps0014 669
-
Windsor, Canadá
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Ps0014 701
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Ps0014 705
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ps0014 700
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ps0014 703
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ps0014 252
-
Budapest, Hungria
- Ps0014 254
-
Budapest, Hungria
- Ps0014 255
-
Budapest, Hungria
- Ps0014 261
-
Debrecen, Hungria
- Ps0014 256
-
Encs, Hungria
- Ps0014 262
-
Gyula, Hungria
- Ps0014 251
-
Orosháza, Hungria
- Ps0014 253
-
Szeged, Hungria
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Hungria
- Ps0014 259
-
Szolnok, Hungria
- Ps0014 250
-
Veszprém, Hungria
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Roma, Itália
- Ps0014 300
-
Roma, Itália
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japão
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japão
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japão
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japão
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japão
- Ps0014 601
-
Gifu, Japão
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japão
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japão
- Ps0014 608
-
Kobe, Japão
- Ps0014 609
-
Kurume, Japão
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japão
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japão
- Ps0014 604
-
Morioka, Japão
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japão
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japão
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japão
- Ps0014 624
-
Osaka, Japão
- Ps0014 611
-
Osaka, Japão
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japão
- Ps0014 603
-
Sendai, Japão
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japão
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japão
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japão
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japão
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japão
- Ps0014 627
-
Tsu, Japão
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polônia
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polônia
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polônia
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polônia
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polônia
- Ps0014 352
-
Katowice, Polônia
- Ps0014 358
-
Katowice, Polônia
- Ps0014 359
-
Katowice, Polônia
- Ps0014 366
-
Kielce, Polônia
- Ps0014 357
-
Krakow, Polônia
- Ps0014 363
-
Lodz, Polônia
- Ps0014 360
-
Lodz, Polônia
- Ps0014 372
-
Lublin, Polônia
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polônia
- Ps0014 364
-
Poznan, Polônia
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polônia
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polônia
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polônia
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polônia
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido
- Ps0014 551
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0014 552
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0014 550
-
Reading, Reino Unido
- Ps0014 554
-
Salford, Reino Unido
- Ps0014 555
-
-
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-
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Moscow, Rússia
- Ps0014 400
-
Moscow, Rússia
- Ps0014 402
-
Moscow, Rússia
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Rússia
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Rússia
- Ps0014 405
-
Saratov, Rússia
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Rússia
- Ps0014 406
-
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Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Período de tratamento (aberto)
- O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
- O indivíduo conclui o estudo do alimentador (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) sem atender a nenhum critério de retirada
Os sujeitos do sexo feminino devem ser:
- Pós-menopausa: A menopausa é definida como 12 meses consecutivos de amenorréia, para os quais não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia
- Esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral)
- Ou, se tiver potencial para engravidar (e estiver envolvido em atividade sexual que possa resultar em procriação), deve estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo até 20 semanas após a última administração do medicamento experimental (PIM), e tem um teste de gravidez negativo no estudo do alimentador na visita final/visita inicial em PS0014
Período OLE2 (EUA e Canadá)
- Concluiu o período OLE sem atender a nenhum critério de retirada
- Em conformidade com os requisitos de estudos clínicos em andamento
- Sujeito feminino com potencial para engravidar deve estar disposto a usar método contraceptivo altamente eficaz
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa são permitidos desde que não tenham doença sintomática ativa (somente nos EUA)
- Assinou um ICF separado do Período OLE2
Critério de exclusão:
Período de tratamento (aberto)
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo
- Indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose da medicação do estudo
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo. Observação: Para qualquer indivíduo com um Evento Adverso Grave (SAE) em andamento ou um histórico de infecções graves no estudo de alimentação, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do indivíduo no PS0014, embora a decisão de inscrever o indivíduo permaneça com o Investigador
- O sujeito tem um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado em um estudo de alimentação, a menos que seja adequadamente avaliado e tratado
- O sujeito não pode participar de outro estudo de um medicamento ou dispositivo sob investigação que não seja o subestudo
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da linha de base, conforme avaliado pelo histórico médico, entrevista no local e/ou resultados da triagem de drogas na urina especificada
Período OLE2 (EUA e Canadá)
- O sujeito desenvolveu qualquer condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no Período OLE2
- O sujeito teve um ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) positivo ou indeterminado no estudo OLE até a Semana 144, a menos que seja adequadamente avaliado e tratado
- Presença de ideação suicida ativa ou depressão grave
- O sujeito desenvolveu qualquer malignidade ativa ou história de malignidade antes da visita de triagem OLE2, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de dose de bimequizumabe 1
Os indivíduos são randomizados para receber o regime de dose 1 (BKZ 1) ou o regime de dose 2 (BKZ 2) durante o período de tratamento de 144 semanas (aberto), aqueles em BKZ 1 mudarão para BKZ 2 na semana 24 ou posteriormente (em a próxima visita clínica agendada após a Semana 48) Indivíduos elegíveis que completaram o Período de Tratamento (aberto) e entraram no Acompanhamento de Segurança (SFU) ou completaram o SFU iniciariam OLE2 em BKZ 1 antes de mudar para BKZ 2 após 16 semanas. Nome da intervenção: Bimequizumabe |
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dose de bimequizumabe 2
Os indivíduos são randomizados para receber BKZ 2 durante o período de tratamento de 144 semanas (aberto). Os indivíduos elegíveis que completaram o período de tratamento (aberto) continuariam o OLE2 no BKZ 2. Nome da intervenção: Bimequizumabe |
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao medicamento experimental (ME)
Prazo: Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
|
O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Caso um participante apresentasse múltiplos eventos, o tempo de exposição era calculado até a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não tivesse eventos, foi utilizado o tempo total em risco.
|
Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do sujeito ao IMP
Prazo: Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
|
O número de EAGs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Caso um participante apresentasse múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado até a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco é utilizado.
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Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
|
|
Número de TEAEs que levam à retirada ajustado pela duração da exposição do sujeito ao IMP
Prazo: Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
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O número de TEAEs que levaram à retirada, ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo, foi escalonado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Caso um participante apresentasse múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado até a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não tivesse eventos, foi utilizado o tempo total em risco.
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Desde a linha de base até 165 semanas para cada participante do estudo que não entrou no Período OLE2 e até 212 semanas para participantes que entraram no Período OLE2
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Resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase 90 (PASI90) na Semana 144 (Imputação de Não Respondente)
Prazo: Semana 144 em comparação com a linha de base do estudo Feeder para a Coorte A e a Linha de Base do PS0014 para a Coorte B
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As avaliações da resposta PASI90 foram baseadas na melhoria (redução) de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média de vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicadas pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 144 em comparação com a linha de base do estudo Feeder para a Coorte A e a Linha de Base do PS0014 para a Coorte B
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 144 (caso observado)
Prazo: Semana 144 em comparação com a linha de base de PS0014 para a Coorte B
|
As avaliações da resposta PASI90 foram baseadas na melhoria (redução) de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média de vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão, espessura e descamação médias das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicadas pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 144 em comparação com a linha de base de PS0014 para a Coorte B
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Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1 Resposta na Semana 144 (Imputação de Não Respondente)
Prazo: Semana 144 em comparação com a linha de base do estudo Feeder para a Coorte A e a Linha de Base do PS0014 para a Coorte B
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase usando a seguinte escala de 5 pontos: 0 = Claro (sem sinais de psoríase; pode estar presente hiperpigmentação pós-inflamatória); 1= Quase transparente (sem espessamento; coloração normal a rosada; sem descamação focal mínima); 2= Leve (espessamento apenas detectável a leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina); 3= Moderado (espessamento claramente distinguível a moderado; coloração vermelha opaca a brilhante; descamação moderada); 4= Grave (espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
Resposta IGA - Pontuação IGA de claro [0] ou quase claro [1] com pelo menos duas melhorias de categoria em relação à linha de base no momento da visita.
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Semana 144 em comparação com a linha de base do estudo Feeder para a Coorte A e a Linha de Base do PS0014 para a Coorte B
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Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1 Resposta na Semana 144 (Caso Observado)
Prazo: Semana 144 para grupos da Coorte B EP e GPP
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase usando a seguinte escala de 5 pontos: 0 = Claro (sem sinais de psoríase; pode estar presente hiperpigmentação pós-inflamatória); 1= Quase transparente (sem espessamento; coloração normal a rosada; sem descamação focal mínima); 2= Leve (espessamento apenas detectável a leve; coloração rosa a vermelho claro; descamação predominantemente fina); 3= Moderado (espessamento claramente distinguível a moderado; coloração vermelha opaca a brilhante; descamação moderada); 4= Grave (espessamento grave com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).
Resposta IGA - Pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 144.
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Semana 144 para grupos da Coorte B EP e GPP
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0014
- 2016-003427-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .