Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE BRIGHT)
2 aprile 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto) e un periodo di estensione in aperto 2 (OLE2) facoltativo di 48 settimane per i soggetti idonei negli Stati Uniti e in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1353
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campbelltown, Australia
- PS0014 7
-
Carlton, Australia
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australia
- PS0014 8
-
Fremantle, Australia
- PS0014 4
-
Kogarah, Australia
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australia
- PS0014 6
-
Phillip, Australia
- PS0014 5
-
Westmead, Australia
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australia
- PS0014 9
-
-
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-
-
Brussels, Belgio
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgio
- Ps0014 51
-
Liège, Belgio
- Ps0014 52
-
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-
-
Ajax, Canada
- Ps0014 658
-
Calgary, Canada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Canada
- Ps0014 672
-
Halifax, Canada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Canada
- Ps0014 671
-
Markham, Canada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Canada
- Ps0014 663
-
Montreal, Canada
- Ps0014 660
-
North Bay, Canada
- Ps0014 668
-
Oakville, Canada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Canada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Canada
- Ps0014 661
-
Québec, Canada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0014 651
-
Surrey, Canada
- Ps0014 650
-
Surrey, Canada
- Ps0014 676
-
Toronto, Canada
- Ps0014 653
-
Toronto, Canada
- Ps0014 662
-
Toronto, Canada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Canada
- Ps0014 657
-
Windsor, Canada
- Ps0014 669
-
Windsor, Canada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Canada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Ps0014 701
-
Gwangju, Corea del Sud
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Ps0014 705
-
Seoul, Corea del Sud
- Ps0014 700
-
Seoul, Corea del Sud
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Ps0014 207
-
Bonn, Germania
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Germania
- Ps0014 209
-
Dresden, Germania
- Ps0014 203
-
Erlangen, Germania
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Germania
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Germania
- Ps0014 210
-
Hamburg, Germania
- Ps0014 202
-
Hamburg, Germania
- Ps0014 211
-
Hamburg, Germania
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Germania
- Ps0014 212
-
Lübeck, Germania
- Ps0014 215
-
Mahlow, Germania
- Ps0014 213
-
Münster, Germania
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Germania
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Germania
- Ps0014 217
-
Schwerin, Germania
- Ps0014 200
-
Witten, Germania
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Asahikawa, Giappone
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Giappone
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Giappone
- Ps0014 607
-
Chūōku, Giappone
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Giappone
- Ps0014 601
-
Gifu, Giappone
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Giappone
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Giappone
- Ps0014 608
-
Kobe, Giappone
- Ps0014 609
-
Kurume, Giappone
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Giappone
- Ps0014 622
-
Minatoku, Giappone
- Ps0014 604
-
Morioka, Giappone
- Ps0014 623
-
Nagoya, Giappone
- Ps0014 621
-
Nankoku, Giappone
- Ps0014 625
-
Obihiro, Giappone
- Ps0014 624
-
Osaka, Giappone
- Ps0014 611
-
Osaka, Giappone
- Ps0014 614
-
Sapporo, Giappone
- Ps0014 603
-
Sendai, Giappone
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Giappone
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Giappone
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Ps0014 628
-
Takaoka, Giappone
- Ps0014 606
-
Tokyo, Giappone
- Ps0014 615
-
Tokyo, Giappone
- Ps0014 627
-
Tsu, Giappone
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0014 300
-
Roma, Italia
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polonia
- Ps0014 352
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 358
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 359
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 366
-
Kielce, Polonia
- Ps0014 357
-
Krakow, Polonia
- Ps0014 363
-
Lodz, Polonia
- Ps0014 360
-
Lodz, Polonia
- Ps0014 372
-
Lublin, Polonia
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polonia
- Ps0014 364
-
Poznan, Polonia
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polonia
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polonia
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polonia
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polonia
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Dundee, Regno Unito
- Ps0014 551
-
Liverpool, Regno Unito
- Ps0014 552
-
Manchester, Regno Unito
- Ps0014 550
-
Reading, Regno Unito
- Ps0014 554
-
Salford, Regno Unito
- Ps0014 555
-
-
-
-
-
Moscow, Russia
- Ps0014 400
-
Moscow, Russia
- Ps0014 402
-
Moscow, Russia
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Russia
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Russia
- Ps0014 405
-
Saratov, Russia
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Russia
- Ps0014 406
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Stati Uniti, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Ps0014 933
-
-
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Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Ps0014 252
-
Budapest, Ungheria
- Ps0014 254
-
Budapest, Ungheria
- Ps0014 255
-
Budapest, Ungheria
- Ps0014 261
-
Debrecen, Ungheria
- Ps0014 256
-
Encs, Ungheria
- Ps0014 262
-
Gyula, Ungheria
- Ps0014 251
-
Orosháza, Ungheria
- Ps0014 253
-
Szeged, Ungheria
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Ungheria
- Ps0014 259
-
Szolnok, Ungheria
- Ps0014 250
-
Veszprém, Ungheria
- Ps0014 258
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Periodo di trattamento (in aperto)
- Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
- Il soggetto completa lo studio di alimentazione (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) senza soddisfare alcun criterio di astinenza
I soggetti di sesso femminile devono essere:
- Postmenopausa: la menopausa è definita come 12 mesi consecutivi di amenorrea, per la quale non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica
- Sterilizzazione permanente (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale)
- Oppure, se potenzialmente fertile (e impegnato in attività sessuali che potrebbero portare alla procreazione), deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), e avere un test di gravidanza negativo allo studio di alimentazione nella visita finale/visita al basale in PS0014
Periodo OLE2 (USA e Canada)
- Completato il periodo OLE senza soddisfare alcun criterio di ritiro
- Conforme ai requisiti degli studi clinici in corso
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- I soggetti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva (solo Stati Uniti)
- Firmato un separato periodo OLE2 ICF
Criteri di esclusione:
Periodo di trattamento (in aperto)
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
- Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio. Nota: per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave (SAE) in corso o una storia di infezioni gravi nello studio di alimentazione, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in PS0014, sebbene la decisione se iscrivere il soggetto rimanga con l'investigatore
- Il soggetto ha un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato in uno studio di alimentazione, a meno che non sia adeguatamente valutato e trattato
- Il soggetto non può partecipare a un altro studio su un medicinale o dispositivo in esame diverso dal sottostudio
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti al basale come valutato dall'anamnesi, dal colloquio in sede e/o dai risultati dello screening farmacologico delle urine specificato
Periodo OLE2 (USA e Canada)
- Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nel periodo OLE2
- Il soggetto ha avuto un test di rilascio di interferone-gamma positivo o indeterminato (IGRA) nello studio OLE fino alla settimana 144, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o grave depressione
- Il soggetto ha sviluppato qualsiasi tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno prima della visita di screening OLE2 TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1
I soggetti sono randomizzati per ricevere il regime di dose 1 (BKZ 1) o il regime di dose 2 (BKZ 2) durante il periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto), quelli in BKZ 1 passeranno a BKZ 2 alla settimana 24 o successivamente (a la successiva visita clinica programmata dopo la settimana 48) I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento (in aperto) e sono entrati nel follow-up di sicurezza (SFU) o hanno completato SFU inizieranno OLE2 su BKZ 1 prima di passare a BKZ 2 dopo 16 settimane. Nome dell'intervento: Bimekizumab |
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2
I soggetti sono randomizzati per ricevere BKZ 2 durante il periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto). I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento (in aperto) continuerebbero OLE2 su BKZ 2. Nome dell'intervento: Bimekizumab |
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del soggetto al prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
|
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo verificarsi dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non aveva eventi, veniva utilizzato il tempo totale a rischio.
|
Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE) adeguato in base alla durata dell'esposizione del soggetto all'IMP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
|
Il numero di SAE aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo evento dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, viene utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
|
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Numero di TEAE che hanno portato all'astinenza corretto in base alla durata dell'esposizione del soggetto all'IMP
Lasso di tempo: Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
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Il numero di TEAE che hanno portato all’astinenza, aggiustato in base alla durata dell’esposizione al trattamento in studio, è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 pazienti-anno.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino al primo evento dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non aveva eventi, veniva utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale fino a 165 settimane per ciascun partecipante allo studio che non entra nel periodo OLE2 e fino a 212 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE2
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Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Risposta alla settimana 144 (imputazione di non-responder)
Lasso di tempo: Settimana 144 rispetto al basale dello studio Feeder per la coorte A e al basale di PS0014 per la coorte B
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basavano sul miglioramento (riduzione) di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 aree del corpo con punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale=arrossamento, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
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Settimana 144 rispetto al basale dello studio Feeder per la coorte A e al basale di PS0014 per la coorte B
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Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Risposta alla settimana 144 (caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 144 rispetto al basale di PS0014 per la coorte B
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basavano sul miglioramento (riduzione) di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per arrossamento, ispessimento e desquamazione per ciascuna delle 4 aree del corpo con punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale=arrossamento, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle colpita della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio minimo è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 144 rispetto al basale di PS0014 per la coorte B
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) Risposta 0/1 alla settimana 144 (imputazione di non-responder)
Lasso di tempo: Settimana 144 rispetto al basale dello studio Feeder per la coorte A e al basale di PS0014 per la coorte B
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0 = Chiara (nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria); 1= Quasi limpido (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; da nessuna a minima ridimensionamento focale); 2= Lieve (ispessimento appena percettibile o lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; desquamazione prevalentemente fine); 3= Moderato (ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; colorazione da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata); 4= Grave (grave ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Risposta IGA - Punteggio IGA pari a chiaro [0] o quasi chiaro [1] con almeno due miglioramenti di categoria rispetto al basale al momento della visita.
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Settimana 144 rispetto al basale dello studio Feeder per la coorte A e al basale di PS0014 per la coorte B
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) Risposta 0/1 alla settimana 144 (caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 144 per i gruppi EP e GPP della coorte B
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0 = Chiara (nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria); 1= Quasi limpido (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; da nessuna a minima ridimensionamento focale); 2= Lieve (ispessimento appena percettibile o lieve; colorazione da rosa a rosso chiaro; desquamazione prevalentemente fine); 3= Moderato (ispessimento chiaramente distinguibile da moderato; colorazione da rosso opaco a brillante; desquamazione moderata); 4= Grave (grave ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).
Risposta IGA: punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 144.
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Settimana 144 per i gruppi EP e GPP della coorte B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0014
- 2016-003427-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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