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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE BRIGHT)

15 dicembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto) e un periodo di estensione in aperto 2 (OLE2) facoltativo di 48 settimane per i soggetti idonei negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia
        • PS0014 7
      • Carlton, Australia
        • PS0014 3
      • East Melbourne, Australia
        • PS0014 8
      • Fremantle, Australia
        • PS0014 4
      • Kogarah, Australia
        • Ps0014 10
      • Kogarah, Australia
        • PS0014 6
      • Phillip, Australia
        • PS0014 5
      • Westmead, Australia
        • PS0014 2
      • Woolloongabba, Australia
        • PS0014 9
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Ps0014 50
      • Charleroi, Belgio
        • Ps0014 51
      • Liège, Belgio
        • Ps0014 52
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0014 658
      • Calgary, Canada
        • Ps0014 659
      • Edmonton, Canada
        • Ps0014 672
      • Halifax, Canada
        • Ps0014 673
      • Hamilton, Canada
        • Ps0014 671
      • Markham, Canada
        • Ps0014 675
      • Mississauga, Canada
        • Ps0014 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0014 660
      • North Bay, Canada
        • Ps0014 668
      • Oakville, Canada
        • Ps0014 652
      • Ottawa, Canada
        • Ps0014 667
      • Peterborough, Canada
        • Ps0014 661
      • Quebec City, Canada
        • Ps0014 665
      • Richmond Hill, Canada
        • Ps0014 651
      • Surrey, Canada
        • Ps0014 650
      • Surrey, Canada
        • Ps0014 676
      • Toronto, Canada
        • Ps0014 653
      • Toronto, Canada
        • Ps0014 662
      • Toronto, Canada
        • Ps0014 664
      • Waterloo, Canada
        • Ps0014 657
      • Windsor, Canada
        • Ps0014 669
      • Windsor, Canada
        • Ps0014 670
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0014 674
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Ps0014 701
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Ps0014 702
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Ps0014 705
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0014 700
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0014 703
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0014 400
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0014 402
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0014 403
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ps0014 405
      • Saratov, Federazione Russa
        • Ps0014 401
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Ps0014 404
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Ps0014 406
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ps0014 207
      • Bonn, Germania
        • Ps0014 218
      • Darmstadt, Germania
        • Ps0014 209
      • Dresden, Germania
        • Ps0014 203
      • Erlangen, Germania
        • Ps0014 214
      • Frankfurt, Germania
        • Ps0014 208
      • Friedrichshafen, Germania
        • Ps0014 210
      • Hamburg, Germania
        • Ps0014 202
      • Hamburg, Germania
        • Ps0014 211
      • Hamburg, Germania
        • Ps0014 220
      • Heidelberg, Germania
        • Ps0014 212
      • Lübeck, Germania
        • Ps0014 215
      • Mahlow, Germania
        • Ps0014 213
      • Münster, Germania
        • Ps0014 219
      • Osnabrück, Germania
        • Ps0014 205
      • Schweinfurt, Germania
        • Ps0014 217
      • Schwerin, Germania
        • Ps0014 200
      • Witten, Germania
        • Ps0014 204
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Ps0014 629
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Ps0014 605
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Ps0014 607
      • Chuo-ku, Giappone
        • Ps0014 610
      • Fukuoka, Giappone
        • Ps0014 601
      • Gifu, Giappone
        • Ps0014 619
      • Hamamatsu, Giappone
        • Ps0014 620
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Ps0014 608
      • Kobe, Giappone
        • Ps0014 609
      • Kurume, Giappone
        • Ps0014 600
      • Matsumoto, Giappone
        • Ps0014 622
      • Minato-ku, Giappone
        • Ps0014 604
      • Morioka, Giappone
        • Ps0014 623
      • Nagoya, Giappone
        • Ps0014 621
      • Nankoku, Giappone
        • Ps0014 625
      • Obihiro, Giappone
        • Ps0014 624
      • Osaka, Giappone
        • Ps0014 611
      • Osaka, Giappone
        • Ps0014 614
      • Sapporo, Giappone
        • Ps0014 603
      • Sendai, Giappone
        • Ps0014 617
      • Shimotsuke, Giappone
        • Ps0014 613
      • Shinagawa-ku, Giappone
        • Ps0014 602
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ps0014 612
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ps0014 618
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ps0014 626
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ps0014 628
      • TSU, Giappone
        • Ps0014 616
      • Takaoka, Giappone
        • Ps0014 606
      • Tokyo, Giappone
        • Ps0014 615
      • Tokyo, Giappone
        • Ps0014 627
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ps0014 300
      • Roma, Italia
        • Ps0014 303
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0014 355
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0014 361
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0014 362
      • Bialystok, Polonia
        • Ps0014 369
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Ps0014 371
      • Gdansk, Polonia
        • Ps0014 352
      • Katowice, Polonia
        • Ps0014 358
      • Katowice, Polonia
        • Ps0014 359
      • Katowice, Polonia
        • Ps0014 366
      • Kielce, Polonia
        • Ps0014 357
      • Krakow, Polonia
        • Ps0014 363
      • Lodz, Polonia
        • Ps0014 360
      • Lodz, Polonia
        • Ps0014 372
      • Lublin, Polonia
        • Ps0014 356
      • Nowa Sol, Polonia
        • Ps0014 364
      • Poznan, Polonia
        • Ps0014 374
      • Szczecin, Polonia
        • Ps0014 353
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0014 350
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0014 351
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0014 354
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0014 365
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0014 367
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0014 368
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0014 370
      • Wroclaw, Polonia
        • Ps0014 373
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Ps0014 551
      • Liverpool, Regno Unito
        • Ps0014 552
      • Manchester, Regno Unito
        • Ps0014 550
      • Reading, Regno Unito
        • Ps0014 554
      • Salford, Regno Unito
        • Ps0014 555
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Ps0014 957
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ps0014 946
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Ps0014 910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Ps0014 927
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ps0014 919
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ps0014 955
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Ps0014 943
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ps0014 967
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Ps0014 934
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Ps0014 909
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Ps0014 912
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Ps0014 928
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Ps0014 906
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Ps0014 907
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ps0014 903
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ps0014 921
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Ps0014 936
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Ps0014 941
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Ps0014 954
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Ps0014 911
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Ps0014 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Ps0014 905
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Ps0014 962
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ps0014 922
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ps0014 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Ps0014 940
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Ps0014 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Ps0014 917
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Ps0014 915
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Ps0014 958
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Ps0014 901
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Ps0014 908
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Ps0014 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Ps0014 947
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Ps0014 965
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Ps0014 913
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Ps0014 963
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Ps0014 961
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Ps0014 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Ps0014 920
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Ps0014 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Ps0014 937
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Ps0014 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ps0014 931
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Ps0014 924
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Ps0014 914
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Ps0014 951
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ps0014 933
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0014 754
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0014 755
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ps0014 252
      • Budapest, Ungheria
        • Ps0014 254
      • Budapest, Ungheria
        • Ps0014 255
      • Budapest, Ungheria
        • Ps0014 261
      • Debrecen, Ungheria
        • Ps0014 256
      • Encs, Ungheria
        • Ps0014 262
      • Gyula, Ungheria
        • Ps0014 251
      • Orosháza, Ungheria
        • Ps0014 253
      • Szeged, Ungheria
        • Ps0014 260
      • Szekszárd, Ungheria
        • Ps0014 259
      • Szolnok, Ungheria
        • Ps0014 250
      • Veszprém, Ungheria
        • Ps0014 258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Periodo di trattamento (in aperto)

  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto completa lo studio di alimentazione (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) senza soddisfare alcun criterio di astinenza

  • I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Postmenopausa: la menopausa è definita come 12 mesi consecutivi di amenorrea, per la quale non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica
    2. Sterilizzazione permanente (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale)
    3. Oppure, se potenzialmente fertile (e impegnato in attività sessuali che potrebbero portare alla procreazione), deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), e avere un test di gravidanza negativo allo studio di alimentazione nella visita finale/visita al basale in PS0014

Periodo OLE2 (USA e Canada)

  • Completato il periodo OLE senza soddisfare alcun criterio di ritiro
  • Conforme ai requisiti degli studi clinici in corso
  • La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I soggetti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa sono ammessi purché non abbiano una malattia sintomatica attiva (solo Stati Uniti)
  • Firmato un separato periodo OLE2 ICF

Criteri di esclusione:

Periodo di trattamento (in aperto)

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio. Nota: per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave (SAE) in corso o una storia di infezioni gravi nello studio di alimentazione, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in PS0014, sebbene la decisione se iscrivere il soggetto rimanga con l'investigatore
  • Il soggetto ha un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato in uno studio di alimentazione, a meno che non sia adeguatamente valutato e trattato
  • Il soggetto non può partecipare a un altro studio su un medicinale o dispositivo in esame diverso dal sottostudio
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti al basale come valutato dall'anamnesi, dal colloquio in sede e/o dai risultati dello screening farmacologico delle urine specificato

Periodo OLE2 (USA e Canada)

  • Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nel periodo OLE2
  • Il soggetto ha avuto un test di rilascio di interferone-gamma positivo o indeterminato (IGRA) nello studio OLE fino alla settimana 144, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o grave depressione
  • Il soggetto ha sviluppato qualsiasi tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno prima della visita di screening OLE2 TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1

I soggetti sono randomizzati per ricevere il regime di dose 1 (BKZ 1) o il regime di dose 2 (BKZ 2) durante il periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto), quelli in BKZ 1 passeranno a BKZ 2 alla settimana 24 o successivamente (a la successiva visita clinica programmata dopo la settimana 48)

I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento (in aperto) e sono entrati nel follow-up di sicurezza (SFU) o hanno completato SFU inizieranno OLE2 su BKZ 1 prima di passare a BKZ 2 dopo 16 settimane.

Nome dell'intervento: Bimekizumab
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2

I soggetti sono randomizzati per ricevere BKZ 2 durante il periodo di trattamento di 144 settimane (in aperto).

I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento (in aperto) continuerebbero OLE2 su BKZ 2.

Nome dell'intervento: Bimekizumab
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustati per la durata dell'esposizione del soggetto al medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un soggetto ha più eventi, il tempo di esposizione è calcolato alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato. Se un soggetto non ha eventi, viene utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato per la durata dell'esposizione del soggetto a IMP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un soggetto presenta più eventi, il tempo di esposizione viene calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un soggetto non ha eventi, viene utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)
Numero di TEAE che hanno portato al ritiro aggiustato per la durata dell'esposizione del soggetto a IMP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)
Il numero di TEAE che hanno portato alla sospensione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un soggetto presenta più eventi, il tempo di esposizione viene calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un soggetto non ha eventi, viene utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale al follow-up di sicurezza 2 (fino alla settimana 220)
Risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Un risponditore PASI90 è definito come un soggetto che ottiene una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 144
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0/1 risposta alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144

Lo sperimentatore valuterà la gravità complessiva della psoriasi utilizzando la seguente scala a 5 punti (IGA a cinque punti):

0 = Chiaro (nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria)

  1. = Quasi chiaro (nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; ridimensionamento focale da no a minimo)
  2. = Lieve (da appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione da rosa a rosso chiaro; scalatura prevalentemente fine)
  3. = Moderato (ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; colorazione da rossa opaca a brillante; ridimensionamento moderato)
  4. = Grave (grave ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni)
Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0014
  • 2016-003427-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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