Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE BRIGHT)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się ze 144-tygodniowego okresu leczenia (otwarta próba) i opcjonalnego 48-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia 2 (OLE2) dla kwalifikujących się uczestników w USA i Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1353
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campbelltown, Australia
- PS0014 7
-
Carlton, Australia
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australia
- PS0014 8
-
Fremantle, Australia
- PS0014 4
-
Kogarah, Australia
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australia
- PS0014 6
-
Phillip, Australia
- PS0014 5
-
Westmead, Australia
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australia
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgia
- Ps0014 51
-
Liège, Belgia
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japonia
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japonia
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japonia
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japonia
- Ps0014 601
-
Gifu, Japonia
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japonia
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japonia
- Ps0014 608
-
Kobe, Japonia
- Ps0014 609
-
Kurume, Japonia
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japonia
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japonia
- Ps0014 604
-
Morioka, Japonia
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japonia
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japonia
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japonia
- Ps0014 624
-
Osaka, Japonia
- Ps0014 611
-
Osaka, Japonia
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japonia
- Ps0014 603
-
Sendai, Japonia
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japonia
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japonia
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japonia
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japonia
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japonia
- Ps0014 627
-
Tsu, Japonia
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Québec, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Ps0014 701
-
Gwangju, Korea Południowa
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Ps0014 705
-
Seoul, Korea Południowa
- Ps0014 700
-
Seoul, Korea Południowa
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ps0014 207
-
Bonn, Niemcy
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Niemcy
- Ps0014 209
-
Dresden, Niemcy
- Ps0014 203
-
Erlangen, Niemcy
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Niemcy
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Niemcy
- Ps0014 210
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0014 202
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0014 211
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Niemcy
- Ps0014 212
-
Lübeck, Niemcy
- Ps0014 215
-
Mahlow, Niemcy
- Ps0014 213
-
Münster, Niemcy
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Niemcy
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Niemcy
- Ps0014 217
-
Schwerin, Niemcy
- Ps0014 200
-
Witten, Niemcy
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polska
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polska
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polska
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polska
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polska
- Ps0014 352
-
Katowice, Polska
- Ps0014 358
-
Katowice, Polska
- Ps0014 359
-
Katowice, Polska
- Ps0014 366
-
Kielce, Polska
- Ps0014 357
-
Krakow, Polska
- Ps0014 363
-
Lodz, Polska
- Ps0014 360
-
Lodz, Polska
- Ps0014 372
-
Lublin, Polska
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polska
- Ps0014 364
-
Poznan, Polska
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polska
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polska
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polska
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polska
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polska
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polska
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polska
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polska
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polska
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja
- Ps0014 400
-
Moscow, Rosja
- Ps0014 402
-
Moscow, Rosja
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Rosja
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Rosja
- Ps0014 405
-
Saratov, Rosja
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Rosja
- Ps0014 406
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Tajwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ps0014 252
-
Budapest, Węgry
- Ps0014 254
-
Budapest, Węgry
- Ps0014 255
-
Budapest, Węgry
- Ps0014 261
-
Debrecen, Węgry
- Ps0014 256
-
Encs, Węgry
- Ps0014 262
-
Gyula, Węgry
- Ps0014 251
-
Orosháza, Węgry
- Ps0014 253
-
Szeged, Węgry
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Węgry
- Ps0014 259
-
Szolnok, Węgry
- Ps0014 250
-
Veszprém, Węgry
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Ps0014 300
-
Roma, Włochy
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ps0014 551
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Ps0014 552
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Ps0014 550
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Ps0014 554
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Ps0014 555
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Okres leczenia (badanie otwarte)
- Badany jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną Badacza
- Uczestnik ukończył badanie z udziałem żywicieli (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
Kobiety muszą być:
- Postmenopauza: Menopauzę definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki, dla którego nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej
- Sterylizacja na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia)
- Lub, jeśli są w wieku rozrodczym (i są zaangażowani w aktywność seksualną, która może prowadzić do prokreacji), muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP), i mieć negatywny wynik testu ciążowego w badaniu żywieniowym podczas wizyty końcowej/wizyty wyjściowej w PS0014
Okres OLE2 (USA i Kanada)
- Ukończono okres OLE bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
- Zgodność z wymogami trwających badań klinicznych
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są dopuszczeni, o ile nie mają aktywnej choroby objawowej (tylko USA)
- Podpisano oddzielny ICF okresu OLE2
Kryteria wyłączenia:
Okres leczenia (badanie otwarte)
- Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
- Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności podmiotu do udziału w tym badaniu. Uwaga: W przypadku każdego uczestnika z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub historią poważnych zakażeń w badaniu uzupełniającym należy skonsultować się z monitorem medycznym przed włączeniem uczestnika do PS0014, chociaż decyzja o włączeniu uczestnika pozostaje ze Śledczym
- Uczestnik ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w badaniu uzupełniającym, chyba że zostanie odpowiednio oceniony i leczony
- Uczestnik nie może uczestniczyć w innym badaniu produktu leczniczego lub urządzenia będącego przedmiotem badania, innym niż badanie dodatkowe
- Uczestnik ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, co oceniono na podstawie historii medycznej, wywiadu na miejscu i/lub wyników określonego badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
Okres OLE2 (USA i Kanada)
- U podmiotu rozwinęła się jakakolwiek choroba lub choroba psychiczna, która w ocenie badacza sprawiłaby, że podmiot nie nadawałby się do włączenia do okresu OLE2
- Pacjent miał pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w badaniu OLE do 144. tygodnia, chyba że został odpowiednio oceniony i leczony
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub ciężkiej depresji
- U pacjentki rozwinęła się jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie przed wizytą przesiewową OLE2 Z WYJĄTKIEM leczonego i uznanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących schemat dawkowania 1 (BKZ 1) lub schemat dawkowania 2 (BKZ 2) podczas 144-tygodniowego okresu leczenia (badanie otwarte). następna zaplanowana wizyta w klinice po 48. tygodniu) Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia (badanie otwarte) i przystąpili do obserwacji bezpieczeństwa (SFU) lub ukończyli SFU, rozpoczęliby OLE2 na BKZ 1 przed przejściem na BKZ 2 po 16 tygodniach. Nazwa interwencji: Bimekizumab |
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania BKZ 2 podczas 144-tygodniowego okresu leczenia (otwarta próba). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia (badanie otwarte), kontynuowaliby OLE2 na BKZ 2. Nazwa interwencji: Bimekizumab |
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) skorygowana o czas trwania ekspozycji pacjenta na badany produkt leczniczy (IMP)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
Liczbę TEAE skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby zapewnić częstość występowania na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia, brano pod uwagę całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas trwania ekspozycji pacjenta na IMP
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
Liczbę SAE skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby zapewnić współczynnik zachorowalności na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeżeli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, uwzględniany jest całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
|
Liczba TEAE prowadzących do wycofania, skorygowana o czas trwania ekspozycji pacjenta na IMP
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
Liczbę TEAE prowadzących do odstawienia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badany lek przeskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik częstości występowania na 100 pacjentolat.
Jeżeli u uczestnika wystąpiło wiele zdarzeń, czas ekspozycji obliczano od pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiły żadne zdarzenia, brano pod uwagę całkowity czas ryzyka.
|
Od wartości bazowej do 165 tygodni w przypadku każdego uczestnika badania niewchodzącego w okres OLE2 i do 212 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE2
|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) Odpowiedź w 144. tygodniu (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową badania Feeder dla kohorty A i wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierały się na poprawie (zmniejszeniu) wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową badania Feeder dla kohorty A i wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) Odpowiedź w 144. tygodniu (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierały się na poprawie (zmniejszeniu) wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźny) do 4 (bardzo wyraźny).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone jako procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie.
Minimalny wynik to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Odpowiedź 0/1 w 144. tygodniu (przypisanie braku odpowiedzi)
Ramy czasowe: Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową badania Feeder dla kohorty A i wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy, stosując następującą 5-punktową skalę: 0 = jasne (brak objawów łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne); 1= Prawie przezroczysty (bez zgrubienia, zabarwienie normalne do różowego, brak lub minimalne złuszczenie ogniskowe); 2= Łagodny (wykrywalne lub łagodne zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski); 3= Umiarkowane (wyraźne lub umiarkowane zgrubienie; zabarwienie matowe do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się); 4= Ciężki (silne zgrubienie z twardymi krawędziami, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA – wynik IGA czysty [0] lub prawie czysty [1] z poprawą o co najmniej dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych w momencie wizyty.
|
Tydzień 144 w porównaniu z wartością wyjściową badania Feeder dla kohorty A i wartością wyjściową PS0014 dla kohorty B
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Odpowiedź 0/1 w 144. tygodniu (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Tydzień 144 dla grup EP i GPP w Kohorcie B
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy, stosując następującą 5-punktową skalę: 0 = jasne (brak objawów łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne); 1= Prawie przezroczysty (bez zgrubienia, zabarwienie normalne do różowego, brak lub minimalne złuszczenie ogniskowe); 2= Łagodny (wykrywalne lub łagodne zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; przeważnie drobne łuski); 3= Umiarkowane (wyraźne lub umiarkowane zgrubienie; zabarwienie matowe do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się); 4= Ciężki (silne zgrubienie z twardymi krawędziami, zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego, ciężkie/grube łuszczenie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).
Odpowiedź IGA – wynik IGA 0 lub 1 w 144. tygodniu.
|
Tydzień 144 dla grup EP i GPP w Kohorcie B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0014
- 2016-003427-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .