Tanulmány a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (BE BRIGHT)
2023. december 15. frissítette: UCB Biopharma SRL
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
Ez egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 144 hetes kezelési periódusból (nyílt elrendezésű) és egy opcionális 48 hetes, 2. nyílt meghosszabbítási időszakból (OLE2) áll a jogosult alanyok számára az Egyesült Államokban és Kanadában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1355
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campbelltown, Ausztrália
- PS0014 7
-
Carlton, Ausztrália
- PS0014 3
-
East Melbourne, Ausztrália
- PS0014 8
-
Fremantle, Ausztrália
- PS0014 4
-
Kogarah, Ausztrália
- Ps0014 10
-
Kogarah, Ausztrália
- PS0014 6
-
Phillip, Ausztrália
- PS0014 5
-
Westmead, Ausztrália
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Ausztrália
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgium
- Ps0014 51
-
Liège, Belgium
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ps0014 551
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Ps0014 552
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Ps0014 550
-
Reading, Egyesült Királyság
- Ps0014 554
-
Salford, Egyesült Királyság
- Ps0014 555
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Egyesült Államok, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán
- Ps0014 629
-
Bunkyo-ku, Japán
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japán
- Ps0014 607
-
Chuo-ku, Japán
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japán
- Ps0014 601
-
Gifu, Japán
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japán
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japán
- Ps0014 608
-
Kobe, Japán
- Ps0014 609
-
Kurume, Japán
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japán
- Ps0014 622
-
Minato-ku, Japán
- Ps0014 604
-
Morioka, Japán
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japán
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japán
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japán
- Ps0014 624
-
Osaka, Japán
- Ps0014 611
-
Osaka, Japán
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japán
- Ps0014 603
-
Sendai, Japán
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japán
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japán
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ps0014 628
-
TSU, Japán
- Ps0014 616
-
Takaoka, Japán
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japán
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japán
- Ps0014 627
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Quebec City, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Ps0014 701
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Ps0014 705
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ps0014 700
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0014 355
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0014 361
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0014 362
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Ps0014 371
-
Gdansk, Lengyelország
- Ps0014 352
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0014 358
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0014 359
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0014 366
-
Kielce, Lengyelország
- Ps0014 357
-
Krakow, Lengyelország
- Ps0014 363
-
Lodz, Lengyelország
- Ps0014 360
-
Lodz, Lengyelország
- Ps0014 372
-
Lublin, Lengyelország
- Ps0014 356
-
Nowa Sol, Lengyelország
- Ps0014 364
-
Poznan, Lengyelország
- Ps0014 374
-
Szczecin, Lengyelország
- Ps0014 353
-
Warszawa, Lengyelország
- Ps0014 350
-
Warszawa, Lengyelország
- Ps0014 351
-
Warszawa, Lengyelország
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ps0014 252
-
Budapest, Magyarország
- Ps0014 254
-
Budapest, Magyarország
- Ps0014 255
-
Budapest, Magyarország
- Ps0014 261
-
Debrecen, Magyarország
- Ps0014 256
-
Encs, Magyarország
- Ps0014 262
-
Gyula, Magyarország
- Ps0014 251
-
Orosháza, Magyarország
- Ps0014 253
-
Szeged, Magyarország
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Magyarország
- Ps0014 259
-
Szolnok, Magyarország
- Ps0014 250
-
Veszprém, Magyarország
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Ps0014 207
-
Bonn, Németország
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Németország
- Ps0014 209
-
Dresden, Németország
- Ps0014 203
-
Erlangen, Németország
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Németország
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Németország
- Ps0014 210
-
Hamburg, Németország
- Ps0014 202
-
Hamburg, Németország
- Ps0014 211
-
Hamburg, Németország
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Németország
- Ps0014 212
-
Lübeck, Németország
- Ps0014 215
-
Mahlow, Németország
- Ps0014 213
-
Münster, Németország
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Németország
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Németország
- Ps0014 217
-
Schwerin, Németország
- Ps0014 200
-
Witten, Németország
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Ps0014 300
-
Roma, Olaszország
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ps0014 400
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ps0014 402
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Ps0014 405
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Ps0014 401
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Ps0014 404
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Ps0014 754
-
Taipei, Tajvan
- Ps0014 755
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kezelési időszak (nyílt címke)
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tekinteni a protokoll betartására (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet és a gyógyszerfelvételt.
- Az alany úgy fejezi be a feeder vizsgálatot (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]), hogy nem teljesíti a visszavonási kritériumokat
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- Posztmenopauzás: A menopauza 12 egymást követő hónapos amenorrhoeaként definiálható, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiás vagy fiziológiai oka.
- Véglegesen sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia)
- Vagy, ha fogamzóképes korú (és olyan szexuális tevékenységet folytat, amely nemzést eredményezhet), hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó beadását követő 20 hétig, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az etetővizsgálat során a PS0014-ben szereplő utolsó vizit/kiindulási vizit során
OLE2 időszak (USA és Kanada)
- Úgy fejezte be az OLE időszakot, hogy nem teljesítette a visszavonási feltételeket
- Megfelel a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok követelményeinek
- A fogamzóképes korú női alanynak hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
- A Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizálása esetén engedélyezettek mindaddig, amíg nincs aktív tüneti betegségük (csak az Egyesült Államokban).
- Külön OLE2 Period ICF-et írt alá
Kizárási kritériumok:
Kezelési időszak (nyílt címke)
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 20 héten belül
- Az alanynak bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. Megjegyzés: Bármely olyan alany esetében, amelynél súlyos mellékhatás (SAE) van folyamatban, vagy a feeder vizsgálat során súlyos fertőzések szerepelnek a kórelőzményében, a Medical Monitorral konzultálni kell, mielőtt az alany belépne a PS0014-be, bár az alany felvételére vonatkozó döntés továbbra is fennáll. a nyomozóval
- Az alany pozitív vagy meghatározatlan gamma-interferon-felszabadulási tesztje (IGRA) van egy feeder vizsgálatban, kivéve, ha megfelelően értékelték és kezelték
- Az alany az alvizsgálaton kívül nem vehet részt a vizsgált gyógyszer vagy eszköz más vizsgálatában
- Az alany anamnézisében krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat szerepel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, a kórtörténet, a helyszíni interjú és/vagy a meghatározott vizelet-kábítószer-szűrés eredményei alapján.
OLE2 időszak (USA és Kanada)
- Az alanynál olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot alakult ki, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt az OLE2 időszakba való felvételre
- Az alany pozitív vagy határozatlan gamma-interferon felszabadulási tesztje (IGRA) volt az OLE vizsgálatban a 144. hétig, kivéve, ha megfelelően értékelték és kezelték
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió jelenléte
- Az alanyban bármilyen aktív rosszindulatú daganat alakult ki, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepelt az OLE2 szűrővizsgálat előtt, KIVÉVE a kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 1
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 144 hetes kezelési időszak alatt az 1. adagolási rendet (BKZ 1) vagy a 2. adagolási rendet (BKZ 2) kapják (nyílt elnevezésű), a BKZ 1-ben részesülők pedig a 24. héten vagy később (a következő időpontban) váltanak át a BKZ 2-re. a következő tervezett klinikai látogatás a 48. hét után) Azok a jogosult alanyok, akik befejezték a kezelési időszakot (nyílt elnevezésű), és beléptek a biztonsági nyomon követésbe (SFU) vagy befejezték az SFU-t, elkezdték az OLE2-t a BKZ 1-en, mielőtt 16 hét után áttérnének a BKZ 2-re. A beavatkozás neve: Bimekizumab |
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 2
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy BKZ 2-t kapjanak a 144 hetes kezelési időszak alatt (nyílt elrendezés). Azok a jogosult alanyok, akik befejezték a kezelési időszakot (nyílt elnevezésű), folytatják az OLE2-t a BKZ 2-n. A beavatkozás neve: Bimekizumab |
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma az alany vizsgálati gyógyszerkészítménynek (IMP) való expozíciójának időtartama alapján módosítva
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázzák, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson.
Ha egy alanynak több eseménye is van, az expozíciós időt a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számítják.
Ha egy alanynak nincsenek eseményei, akkor a teljes veszélyeztetett idő kerül felhasználásra.
|
Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) száma az alany IMP-nek való kitettségének időtartama alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázzák, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson.
Ha egy alanynak több eseménye is van, az expozíció idejét a rendszer a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítja.
Ha egy alanynak nincsenek eseményei, akkor a teljes veszélyeztetett idő kerül felhasználásra.
|
Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
|
A megvonáshoz vezető TEAE-k száma az alany IMP-nek való kitettségének időtartama alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
Az elvonáshoz vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázzuk, hogy ez 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson.
Ha egy alanynak több eseménye is van, az expozíció idejét a rendszer a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítja.
Ha egy alanynak nincsenek eseményei, akkor a teljes veszélyeztetett idő kerül felhasználásra.
|
Az alaphelyzettől a 2. biztonsági nyomon követésig (220. hétig)
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) válasz a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
PASI90 válaszadónak azt a vizsgálati alanyt nevezzük, aki 90%-kal csökkenti a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
144. hét
|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 válasza a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
A vizsgáló felméri a pikkelysömör általános súlyosságát a következő 5 pontos skála (öt pontos IGA) segítségével: 0 = tiszta (nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen)
|
144. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a vizsgálat befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLBefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Csehország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
UCB Biopharma S.P.R.L.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok, Németország
-
UCB Biopharma SRLBefejezveSpondylitis ankylopoeticaEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Csehország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna
-
UCB Biopharma SRLBefejezveKrónikus plakkos pikkelysömörEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Moldova, Köztársaság
-
UCB Biopharma SRLBefejezveHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Izrael, Japán, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzóHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Japán, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svájc, Pulyka, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzóSpondylitis ankylopoetica | Axiális spondyloarthritis | r-axSpa | Nr-axSpaEgyesült Államok, Belgium, Bulgária, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Japán, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma S.P.R.L.BefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Csehország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
UCB Biopharma SRLMegszűntEgészséges tanulmányi résztvevőkNémetország
-
UCB Biopharma SRLBefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Csehország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság