Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (BE BRIGHT)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
Este es un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis crónica en placas (PSO) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un Período de tratamiento de 144 semanas (etiqueta abierta) y un Período de extensión 2 (OLE2) opcional de etiqueta abierta de 48 semanas para sujetos elegibles en los EE. UU. y Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania
- Ps0014 207
-
Bonn, Alemania
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Alemania
- Ps0014 209
-
Dresden, Alemania
- Ps0014 203
-
Erlangen, Alemania
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Alemania
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Alemania
- Ps0014 210
-
Hamburg, Alemania
- Ps0014 202
-
Hamburg, Alemania
- Ps0014 211
-
Hamburg, Alemania
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Alemania
- Ps0014 212
-
Lübeck, Alemania
- Ps0014 215
-
Mahlow, Alemania
- Ps0014 213
-
Münster, Alemania
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Alemania
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Alemania
- Ps0014 217
-
Schwerin, Alemania
- Ps0014 200
-
Witten, Alemania
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia
- PS0014 7
-
Carlton, Australia
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australia
- PS0014 8
-
Fremantle, Australia
- PS0014 4
-
Kogarah, Australia
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australia
- PS0014 6
-
Phillip, Australia
- PS0014 5
-
Westmead, Australia
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australia
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Ps0014 50
-
Charleroi, Bélgica
- Ps0014 51
-
Liège, Bélgica
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Ajax, Canadá
- Ps0014 658
-
Calgary, Canadá
- Ps0014 659
-
Edmonton, Canadá
- Ps0014 672
-
Halifax, Canadá
- Ps0014 673
-
Hamilton, Canadá
- Ps0014 671
-
Markham, Canadá
- Ps0014 675
-
Mississauga, Canadá
- Ps0014 663
-
Montreal, Canadá
- Ps0014 660
-
North Bay, Canadá
- Ps0014 668
-
Oakville, Canadá
- Ps0014 652
-
Ottawa, Canadá
- Ps0014 667
-
Peterborough, Canadá
- Ps0014 661
-
Quebec City, Canadá
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Canadá
- Ps0014 651
-
Surrey, Canadá
- Ps0014 650
-
Surrey, Canadá
- Ps0014 676
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 653
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 662
-
Toronto, Canadá
- Ps0014 664
-
Waterloo, Canadá
- Ps0014 657
-
Windsor, Canadá
- Ps0014 669
-
Windsor, Canadá
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Ps0014 701
-
Gwangju, Corea, república de
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Corea, república de
- Ps0014 705
-
Seoul, Corea, república de
- Ps0014 700
-
Seoul, Corea, república de
- Ps0014 703
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Ps0014 400
-
Moscow, Federación Rusa
- Ps0014 402
-
Moscow, Federación Rusa
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Ps0014 405
-
Saratov, Federación Rusa
- Ps0014 401
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Ps0014 404
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Ps0014 252
-
Budapest, Hungría
- Ps0014 254
-
Budapest, Hungría
- Ps0014 255
-
Budapest, Hungría
- Ps0014 261
-
Debrecen, Hungría
- Ps0014 256
-
Encs, Hungría
- Ps0014 262
-
Gyula, Hungría
- Ps0014 251
-
Orosháza, Hungría
- Ps0014 253
-
Szeged, Hungría
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Hungría
- Ps0014 259
-
Szolnok, Hungría
- Ps0014 250
-
Veszprém, Hungría
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0014 300
-
Roma, Italia
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japón
- Ps0014 629
-
Bunkyo-ku, Japón
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japón
- Ps0014 607
-
Chuo-ku, Japón
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japón
- Ps0014 601
-
Gifu, Japón
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japón
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japón
- Ps0014 608
-
Kobe, Japón
- Ps0014 609
-
Kurume, Japón
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japón
- Ps0014 622
-
Minato-ku, Japón
- Ps0014 604
-
Morioka, Japón
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japón
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japón
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japón
- Ps0014 624
-
Osaka, Japón
- Ps0014 611
-
Osaka, Japón
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japón
- Ps0014 603
-
Sendai, Japón
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japón
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japón
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ps0014 628
-
TSU, Japón
- Ps0014 616
-
Takaoka, Japón
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japón
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japón
- Ps0014 627
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polonia
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polonia
- Ps0014 352
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 358
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 359
-
Katowice, Polonia
- Ps0014 366
-
Kielce, Polonia
- Ps0014 357
-
Krakow, Polonia
- Ps0014 363
-
Lodz, Polonia
- Ps0014 360
-
Lodz, Polonia
- Ps0014 372
-
Lublin, Polonia
- Ps0014 356
-
Nowa Sol, Polonia
- Ps0014 364
-
Poznan, Polonia
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polonia
- Ps0014 353
-
Warszawa, Polonia
- Ps0014 350
-
Warszawa, Polonia
- Ps0014 351
-
Warszawa, Polonia
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polonia
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido
- Ps0014 551
-
Liverpool, Reino Unido
- Ps0014 552
-
Manchester, Reino Unido
- Ps0014 550
-
Reading, Reino Unido
- Ps0014 554
-
Salford, Reino Unido
- Ps0014 555
-
-
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-
Taipei, Taiwán
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwán
- Ps0014 755
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Período de tratamiento (etiqueta abierta)
- El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios), el programa de visitas y la toma de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador.
- El sujeto completa el estudio de alimentación (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) sin cumplir ningún criterio de retiro
Los sujetos femeninos deben ser:
- Posmenopáusica: la menopausia se define como 12 meses consecutivos de amenorrea, para los cuales no hay otra causa patológica o fisiológica obvia.
- Esterilización permanente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral)
- O, si está en edad fértil (y participa en una actividad sexual que podría resultar en la procreación), debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento en investigación (IMP), y tiene una prueba de embarazo negativa en el estudio del alimentador en la visita final/visita inicial en PS0014
Período OLE2 (EE. UU. y Canadá)
- Completó el Período OLE sin cumplir con ningún criterio de retiro
- Cumple con los requisitos de los estudios clínicos en curso
- La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
- Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa están permitidos siempre que no tengan una enfermedad sintomática activa (solo en EE. UU.)
- Firmó un período OLE2 ICF separado
Criterio de exclusión:
Período de tratamiento (etiqueta abierta)
- El sujeto ha participado previamente en este estudio.
- Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio. Nota: Para cualquier sujeto con un evento adverso grave (SAE) en curso, o un historial de infecciones graves en el estudio del alimentador, se debe consultar el monitor médico antes de la entrada del sujeto en PS0014, aunque la decisión de inscribir al sujeto permanece con el investigador
- El sujeto tiene un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o indeterminado en un estudio de alimentación, a menos que sea evaluado y tratado adecuadamente
- El sujeto no puede participar en otro estudio de un medicamento o dispositivo bajo investigación que no sea el subestudio.
- El sujeto tiene un historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base según lo evaluado por el historial médico, la entrevista en el sitio y/o los resultados de la prueba de detección de drogas en la orina especificada
Período OLE2 (EE. UU. y Canadá)
- El sujeto ha desarrollado cualquier condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el Período OLE2
- El sujeto tuvo un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo o indeterminado en el estudio OLE hasta la semana 144, a menos que se evalúe y trate adecuadamente
- Presencia de ideación suicida activa o depresión severa
- El sujeto ha desarrollado cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad antes de la visita de selección OLE2 EXCEPTO el carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o el cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosis de bimekizumab 1
Los sujetos se aleatorizan para recibir el régimen de dosis 1 (BKZ 1) o el régimen de dosis 2 (BKZ 2) durante el Período de tratamiento de 144 semanas (etiqueta abierta), los que reciben BKZ 1 cambiarán a BKZ 2 en la Semana 24 o más tarde (en la próxima visita programada a la clínica después de la semana 48) Los sujetos elegibles que completaron el Período de tratamiento (etiqueta abierta) y que ingresaron al Seguimiento de seguridad (SFU) o completaron SFU comenzarían OLE2 en BKZ 1 antes de cambiar a BKZ 2 después de 16 semanas. Nombre de intervención: Bimekizumab |
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pauta de dosificación de bimekizumab 2
Los sujetos se aleatorizan para recibir BKZ 2 durante el Período de tratamiento de 144 semanas (etiqueta abierta). Los sujetos elegibles que completaron el Período de tratamiento (etiqueta abierta) continuarían OLE2 en BKZ 2. Nombre de intervención: Bimekizumab |
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del sujeto al medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escala de manera que proporciona una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un sujeto tiene múltiples eventos, el tiempo de exposición se calcula desde la primera aparición del Evento Adverso (EA) que se está considerando.
Si un sujeto no tiene eventos, se utiliza el tiempo total en riesgo.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del sujeto a IMP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escala de manera que proporciona una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un sujeto tiene múltiples eventos, el tiempo de exposición se calcula desde la primera ocurrencia del AE que se está considerando.
Si un sujeto no tiene eventos, se utiliza el tiempo total en riesgo.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
|
Número de TEAE que conducen al retiro ajustado por la duración de la exposición del sujeto a IMP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
El número de TEAE que conducen a la abstinencia ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escala de manera que proporciona una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un sujeto tiene múltiples eventos, el tiempo de exposición se calcula desde la primera ocurrencia del AE que se está considerando.
Si un sujeto no tiene eventos, se utiliza el tiempo total en riesgo.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad 2 (hasta la semana 220)
|
|
Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 90 (PASI90) en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Un respondedor PASI90 se define como un sujeto que logra una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
|
Semana 144
|
|
Evaluación global del investigador (IGA) 0/1 respuesta en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
El investigador evaluará la gravedad general de la psoriasis utilizando la siguiente escala de 5 puntos (IGA de cinco puntos): 0 = Claro (sin signos de psoriasis; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria)
|
Semana 144
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0014
- 2016-003427-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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