Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (BE BRIGHT)
2. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Toto je studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 144týdenního léčebného období (otevřené) a volitelného 48týdenního otevřeného prodlouženého období 2 (OLE2) pro způsobilé subjekty v USA a Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1353
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campbelltown, Austrálie
- PS0014 7
-
Carlton, Austrálie
- PS0014 3
-
East Melbourne, Austrálie
- PS0014 8
-
Fremantle, Austrálie
- PS0014 4
-
Kogarah, Austrálie
- Ps0014 10
-
Kogarah, Austrálie
- PS0014 6
-
Phillip, Austrálie
- PS0014 5
-
Westmead, Austrálie
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Austrálie
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgie
- Ps0014 51
-
Liège, Belgie
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Ps0014 300
-
Roma, Itálie
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japonsko
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japonsko
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japonsko
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japonsko
- Ps0014 601
-
Gifu, Japonsko
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japonsko
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Ps0014 608
-
Kobe, Japonsko
- Ps0014 609
-
Kurume, Japonsko
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japonsko
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japonsko
- Ps0014 604
-
Morioka, Japonsko
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japonsko
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japonsko
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japonsko
- Ps0014 624
-
Osaka, Japonsko
- Ps0014 611
-
Osaka, Japonsko
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japonsko
- Ps0014 603
-
Sendai, Japonsko
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japonsko
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japonsko
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japonsko
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japonsko
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japonsko
- Ps0014 627
-
Tsu, Japonsko
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Ps0014 701
-
Gwangju, Jižní Korea
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Ps0014 705
-
Seoul, Jižní Korea
- Ps0014 700
-
Seoul, Jižní Korea
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Québec, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0014 252
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0014 254
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0014 255
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0014 261
-
Debrecen, Maďarsko
- Ps0014 256
-
Encs, Maďarsko
- Ps0014 262
-
Gyula, Maďarsko
- Ps0014 251
-
Orosháza, Maďarsko
- Ps0014 253
-
Szeged, Maďarsko
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Maďarsko
- Ps0014 259
-
Szolnok, Maďarsko
- Ps0014 250
-
Veszprém, Maďarsko
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Ps0014 207
-
Bonn, Německo
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Německo
- Ps0014 209
-
Dresden, Německo
- Ps0014 203
-
Erlangen, Německo
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Německo
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Německo
- Ps0014 210
-
Hamburg, Německo
- Ps0014 202
-
Hamburg, Německo
- Ps0014 211
-
Hamburg, Německo
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Německo
- Ps0014 212
-
Lübeck, Německo
- Ps0014 215
-
Mahlow, Německo
- Ps0014 213
-
Münster, Německo
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Německo
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Německo
- Ps0014 217
-
Schwerin, Německo
- Ps0014 200
-
Witten, Německo
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polsko
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polsko
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polsko
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polsko
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polsko
- Ps0014 352
-
Katowice, Polsko
- Ps0014 358
-
Katowice, Polsko
- Ps0014 359
-
Katowice, Polsko
- Ps0014 366
-
Kielce, Polsko
- Ps0014 357
-
Krakow, Polsko
- Ps0014 363
-
Lodz, Polsko
- Ps0014 360
-
Lodz, Polsko
- Ps0014 372
-
Lublin, Polsko
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polsko
- Ps0014 364
-
Poznan, Polsko
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polsko
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polsko
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polsko
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polsko
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko
- Ps0014 400
-
Moscow, Rusko
- Ps0014 402
-
Moscow, Rusko
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Rusko
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Rusko
- Ps0014 405
-
Saratov, Rusko
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Rusko
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Ps0014 551
-
Liverpool, Spojené království
- Ps0014 552
-
Manchester, Spojené království
- Ps0014 550
-
Reading, Spojené království
- Ps0014 554
-
Salford, Spojené království
- Ps0014 555
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Spojené státy, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Ps0014 754
-
Taipei, Tchaj-wan
- Ps0014 755
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Doba léčby (otevřená)
- Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt dokončí feederovou studii (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]), aniž by splnil jakákoli kritéria pro stažení
Ženské subjekty musí být:
- Postmenopauza: Menopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey, pro kterou neexistuje žádná jiná zjevná patologická nebo fyziologická příčina
- Trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie)
- Nebo, pokud jste ve fertilním věku (a zapojeni do sexuální aktivity, která by mohla vést k plození), musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie až do 20 týdnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP), a mít negativní těhotenský test ve studii krmiva při závěrečné návštěvě/základní návštěvě v PS0014
Období OLE2 (USA a Kanada)
- Dokončeno období OLE bez splnění kritérií pro výběr
- V souladu s požadavky probíhajících klinických studií
- Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy jsou povoleny, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění (pouze USA)
- Podepsal samostatný ICF období OLE2
Kritéria vyloučení:
Doba léčby (otevřená)
- Subjekt se této studie již dříve účastnil
- Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie. Poznámka: U každého subjektu s probíhající závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo s anamnézou závažných infekcí ve feeder studii je nutné před vstupem subjektu do PS0014 konzultovat lékařský monitor, ačkoli rozhodnutí o tom, zda subjekt zapsat, zůstává s vyšetřovatelem
- Subjekt má pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu gama (IGRA) ve feeder studii, pokud není náležitě hodnocen a léčen
- Subjekt se nesmí účastnit jiné studie zkoumaného léčivého přípravku nebo prostředku kromě dílčí studie
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozím stavem, jak bylo hodnoceno anamnézou, pohovorem na místě a/nebo výsledky specifického screeningu drog v moči
Období OLE2 (USA a Kanada)
- U subjektu se rozvinul jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do období OLE2
- Subjekt měl pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu-gama (IGRA) ve studii OLE do týdne 144, pokud nebyl náležitě vyhodnocen a léčen
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo těžké deprese
- U subjektu se vyvinula jakákoli aktivní malignita nebo malignita v anamnéze před návštěvou screeningu OLE2 S VÝJIMKOU léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď dávkový režim 1 (BKZ 1) nebo dávkový režim 2 (BKZ 2) během 144týdenního léčebného období (otevřená), ti na BKZ 1 přejdou na BKZ 2 v týdnu 24 nebo později (v další plánovaná návštěva kliniky po týdnu 48) Způsobilí jedinci, kteří dokončili Léčebné období (otevřené) a vstoupili do Safety Follow Up (SFU) nebo dokončili SFU, by zahájili OLE2 na BKZ 1 před přechodem na BKZ 2 po 16 týdnech. Název intervence: Bimekizumab |
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly BKZ 2 během 144týdenního léčebného období (otevřená). Oprávněné subjekty, které dokončily Léčebné období (otevřené), by pokračovaly v OLE2 na BKZ 2. Název intervence: Bimekizumab |
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) upravený podle délky trvání expozice subjektu zkoumanému léčivému přípravku (IMP)
Časové okno: Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažovaného AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle trvání expozice subjektu IMP
Časové okno: Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, použije se celková doba ohrožení.
|
Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
|
Počet TEAE vedoucích k stažení Upravený podle trvání expozice subjektu IMP
Časové okno: Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
Počet TEAE vedoucích k vysazení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základní linie až 165 týdnů pro každého účastníka studie, který nevstoupil do období OLE2, a až 212 týdnů pro účastníky, kteří vstoupili do období OLE2
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) Odpověď ve 144. týdnu (imputace nereagujícího)
Časové okno: Týden 144 ve srovnání se základní linií studie Feeder pro kohortu A a základní linií PS0014 pro kohortu B
|
Hodnocení odpovědi PASI90 bylo založeno na zlepšení (snížení) skóre PASI o alespoň 90 % ve srovnání se základní hodnotou.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupinatění pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy v příslušné sekci a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Týden 144 ve srovnání se základní linií studie Feeder pro kohortu A a základní linií PS0014 pro kohortu B
|
|
Index závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) Odpověď ve 144. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: Týden 144 ve srovnání se základní linií PS0014 pro kohortu B
|
Hodnocení odpovědi PASI90 bylo založeno na zlepšení (snížení) skóre PASI o alespoň 90 % ve srovnání se základní hodnotou.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupinatění pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skórem postižené oblasti psoriázy příslušné sekce a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci.
Minimální skóre je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
Týden 144 ve srovnání se základní linií PS0014 pro kohortu B
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1 odpověď ve 144. týdnu (imputace non-responder)
Časové okno: Týden 144 ve srovnání se základní linií studie Feeder pro kohortu A a základní linií PS0014 pro kohortu B
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy pomocí následující 5bodové škály: 0 = Jasná (žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace); 1= Téměř čiré (žádné ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování); 2= Mírné (jen detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné šupinky); 3= Střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matné až jasně červené zbarvení; střední šupinatění); 4= Závažné (výrazné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA – skóre IGA jasné [0] nebo téměř jasné [1] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v časovém bodě návštěvy.
|
Týden 144 ve srovnání se základní linií studie Feeder pro kohortu A a základní linií PS0014 pro kohortu B
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1 odpověď ve 144. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: 144. týden pro kohorty B EP a skupiny GPP
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy pomocí následující 5bodové škály: 0 = Jasná (žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace); 1= Téměř čiré (žádné ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové škálování); 2= Mírné (jen detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné šupinky); 3= Střední (jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matné až jasně červené zbarvení; střední šupinatění); 4= Závažné (výrazné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).
Odpověď IGA – skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 144.
|
144. týden pro kohorty B EP a skupiny GPP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0014
- 2016-003427-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .