En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab hos voksne personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE BRIGHT)
2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bimekizumab hos voksne personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en 144-ugers behandlingsperiode (åbent) og en valgfri 48-ugers Open-Label forlængelsesperiode 2 (OLE2) for kvalificerede forsøgspersoner i USA og Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1353
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campbelltown, Australien
- PS0014 7
-
Carlton, Australien
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australien
- PS0014 8
-
Fremantle, Australien
- PS0014 4
-
Kogarah, Australien
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australien
- PS0014 6
-
Phillip, Australien
- PS0014 5
-
Westmead, Australien
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australien
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgien
- Ps0014 51
-
Liège, Belgien
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Ajax, Canada
- Ps0014 658
-
Calgary, Canada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Canada
- Ps0014 672
-
Halifax, Canada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Canada
- Ps0014 671
-
Markham, Canada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Canada
- Ps0014 663
-
Montreal, Canada
- Ps0014 660
-
North Bay, Canada
- Ps0014 668
-
Oakville, Canada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Canada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Canada
- Ps0014 661
-
Québec, Canada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Canada
- Ps0014 651
-
Surrey, Canada
- Ps0014 650
-
Surrey, Canada
- Ps0014 676
-
Toronto, Canada
- Ps0014 653
-
Toronto, Canada
- Ps0014 662
-
Toronto, Canada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Canada
- Ps0014 657
-
Windsor, Canada
- Ps0014 669
-
Windsor, Canada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Canada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ps0014 551
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Ps0014 552
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ps0014 550
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Ps0014 554
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Ps0014 555
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Forenede Stater, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Ps0014 300
-
Roma, Italien
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japan
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japan
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japan
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japan
- Ps0014 601
-
Gifu, Japan
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japan
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japan
- Ps0014 608
-
Kobe, Japan
- Ps0014 609
-
Kurume, Japan
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japan
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japan
- Ps0014 604
-
Morioka, Japan
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japan
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japan
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japan
- Ps0014 624
-
Osaka, Japan
- Ps0014 611
-
Osaka, Japan
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japan
- Ps0014 603
-
Sendai, Japan
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japan
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japan
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japan
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japan
- Ps0014 627
-
Tsu, Japan
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 362
-
Bialystok, Polen
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Polen
- Ps0014 371
-
Gdansk, Polen
- Ps0014 352
-
Katowice, Polen
- Ps0014 358
-
Katowice, Polen
- Ps0014 359
-
Katowice, Polen
- Ps0014 366
-
Kielce, Polen
- Ps0014 357
-
Krakow, Polen
- Ps0014 363
-
Lodz, Polen
- Ps0014 360
-
Lodz, Polen
- Ps0014 372
-
Lublin, Polen
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Polen
- Ps0014 364
-
Poznan, Polen
- Ps0014 374
-
Szczecin, Polen
- Ps0014 353
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 351
-
Warsaw, Polen
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Polen
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Ps0014 400
-
Moscow, Rusland
- Ps0014 402
-
Moscow, Rusland
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Rusland
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Rusland
- Ps0014 405
-
Saratov, Rusland
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Rusland
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Ps0014 701
-
Gwangju, Sydkorea
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Ps0014 705
-
Seoul, Sydkorea
- Ps0014 700
-
Seoul, Sydkorea
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ps0014 207
-
Bonn, Tyskland
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Tyskland
- Ps0014 209
-
Dresden, Tyskland
- Ps0014 203
-
Erlangen, Tyskland
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Tyskland
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Ps0014 210
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 202
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 211
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Tyskland
- Ps0014 212
-
Lübeck, Tyskland
- Ps0014 215
-
Mahlow, Tyskland
- Ps0014 213
-
Münster, Tyskland
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Tyskland
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Tyskland
- Ps0014 217
-
Schwerin, Tyskland
- Ps0014 200
-
Witten, Tyskland
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 252
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 254
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 255
-
Budapest, Ungarn
- Ps0014 261
-
Debrecen, Ungarn
- Ps0014 256
-
Encs, Ungarn
- Ps0014 262
-
Gyula, Ungarn
- Ps0014 251
-
Orosháza, Ungarn
- Ps0014 253
-
Szeged, Ungarn
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Ungarn
- Ps0014 259
-
Szolnok, Ungarn
- Ps0014 250
-
Veszprém, Ungarn
- Ps0014 258
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behandlingsperiode (åbent)
- Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde dagbøger), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
- Forsøgspersonen gennemfører feeder-undersøgelsen (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
Kvindefag skal være:
- Postmenopausal: Menopause er defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré, hvortil der ikke er nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag
- Permanent steriliseret (fx tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi)
- Eller, hvis den er i den fødedygtige alder (og er engageret i seksuel aktivitet, der kan resultere i forplantning), skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed indtil 20 uger efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP), og har en negativ graviditetstest ved foderundersøgelsen i sidste besøg/Baselinebesøg i PS0014
OLE2-periode (USA og Canada)
- Fuldførte OLE-perioden uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
- Overholder løbende krav til kliniske undersøgelser
- Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode
- Personer med diagnosen Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom (kun USA)
- Underskrevet en separat OLE2 Periode ICF
Ekskluderingskriterier:
Behandlingsperiode (åbent)
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse. Bemærk: For ethvert forsøgsperson med en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) eller en historie med alvorlige infektioner i foderundersøgelsen, skal den medicinske monitor konsulteres før forsøgspersonens indtræden i PS0014, selvom beslutningen om, hvorvidt forsøgspersonen skal tilmeldes, stadig er med efterforskeren
- Forsøgspersonen har en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) i et feeder-studie, medmindre det er korrekt evalueret og behandlet
- Forsøgspersonen må ikke deltage i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller udstyr, der er under undersøgelse, ud over delstudiet
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før baseline som vurderet ved sygehistorie, interview på stedet og/eller resultater af den specificerede urinmedicinscreening
OLE2-periode (USA og Canada)
- Forsøgspersonen har udviklet en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i OLE2-perioden
- Forsøgspersonen havde et positivt eller ubestemt interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA) i OLE-studiet til uge 144, medmindre det blev evalueret og behandlet korrekt.
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller svær depression
- Forsøgspersonen har udviklet enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitet forud for OLE2-screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant plade- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab dosisregime 1
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage enten dosisregime 1 (BKZ 1) eller dosisregime 2 (BKZ 2) i løbet af den 144-ugers behandlingsperiode (åbent), dem på BKZ 1 vil skifte til BKZ 2 i uge 24 eller senere (kl. næste planlagte klinikbesøg efter uge 48) Kvalificerede forsøgspersoner, der har gennemført behandlingsperioden (åbent) og er gået i sikkerhedsopfølgning (SFU) eller gennemført SFU, ville starte OLE2 på BKZ 1, før de skiftede til BKZ 2 efter 16 uger. Interventionsnavn: Bimekizumab |
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab dosis regime 2
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage BKZ 2 i løbet af den 144-ugers behandlingsperiode (åbent). Støtteberettigede forsøgspersoner, der fuldførte behandlingsperioden (open-label), ville fortsætte OLE2 på BKZ 2. Interventionsnavn: Bimekizumab |
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) justeret efter varigheden af forsøgspersonens eksponering for undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
|
Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af forsøgspersonens eksponering for IMP
Tidsramme: Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
Antallet af SAE justeret efter varigheden af eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret, så det giver en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, bruges den samlede risikotid.
|
Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
|
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af forsøgspersonens eksponering for IMP
Tidsramme: Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
Antallet af TEAE'er, der førte til abstinenser, justeret efter varigheden af eksponering for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår.
Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet.
Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
|
Fra baseline op til 165 uger for hver undersøgelsesdeltager, der ikke går ind i OLE2-perioden og op til 212 uger for deltagere, der går ind i OLE2-perioden
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Respons i uge 144 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: Uge 144 sammenlignet med baseline for feederundersøgelse for kohorte A og baseline for PS0014 for kohorte B
|
PASI90-responsvurderingerne var baseret på en forbedring (reduktion) på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI=gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 144 sammenlignet med baseline for feederundersøgelse for kohorte A og baseline for PS0014 for kohorte B
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Respons i uge 144 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 144 sammenlignet med baseline for PS0014 for kohorte B
|
PASI90-responsvurderinger var baseret på forbedring (reduktion) på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne.
Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Bestemmelse af procentdelen af hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6.
Endelig PASI=gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasis hudlæsioner, multipliceret med involveret psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af personens berørte hud for det respektive afsnit.
Minimumsscore er 0 = ingen sygdom, maksimal score er 72 = maksimal sygdom.
|
Uge 144 sammenlignet med baseline for PS0014 for kohorte B
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 svar i uge 144 (Ikke-responder imputation)
Tidsramme: Uge 144 sammenlignet med baseline for feederundersøgelse for kohorte A og baseline for PS0014 for kohorte B
|
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = Klar (ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede); 1= Næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering); 2= Mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning); 3= Moderat (tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød farve; moderat afskalning); 4= Alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-respons -IGA-score på klar [0] eller næsten klar [1] med mindst to kategoriforbedring fra baseline ved besøgstidspunktet.
|
Uge 144 sammenlignet med baseline for feederundersøgelse for kohorte A og baseline for PS0014 for kohorte B
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1-svar i uge 144 (observeret sag)
Tidsramme: Uge 144 for Cohort B EP- og GPP-grupper
|
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = Klar (ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede); 1= Næsten klar (ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal brændviddeskalering); 2= Mild (kun sporbar til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin afskalning); 3= Moderat (tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød farve; moderat afskalning); 4= Alvorlig (alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; alvorlig/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).
IGA-svar -IGA-score på 0 eller 1 i uge 144.
|
Uge 144 for Cohort B EP- og GPP-grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .