Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (BE BRIGHT)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 144 viikon hoitojaksosta (avoin) ja valinnaisesta 48 viikon avoimesta jatkojaksosta 2 (OLE2) soveltuville koehenkilöille Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campbelltown, Australia
- PS0014 7
-
Carlton, Australia
- PS0014 3
-
East Melbourne, Australia
- PS0014 8
-
Fremantle, Australia
- PS0014 4
-
Kogarah, Australia
- Ps0014 10
-
Kogarah, Australia
- PS0014 6
-
Phillip, Australia
- PS0014 5
-
Westmead, Australia
- PS0014 2
-
Woolloongabba, Australia
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ps0014 50
-
Charleroi, Belgia
- Ps0014 51
-
Liège, Belgia
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Ps0014 701
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Ps0014 702
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Ps0014 705
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ps0014 700
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ps0014 300
-
Roma, Italia
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Ps0014 629
-
Bunkyō City, Japani
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku, Japani
- Ps0014 607
-
Chūōku, Japani
- Ps0014 610
-
Fukuoka, Japani
- Ps0014 601
-
Gifu, Japani
- Ps0014 619
-
Hamamatsu, Japani
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku, Japani
- Ps0014 608
-
Kobe, Japani
- Ps0014 609
-
Kurume, Japani
- Ps0014 600
-
Matsumoto, Japani
- Ps0014 622
-
Minatoku, Japani
- Ps0014 604
-
Morioka, Japani
- Ps0014 623
-
Nagoya, Japani
- Ps0014 621
-
Nankoku, Japani
- Ps0014 625
-
Obihiro, Japani
- Ps0014 624
-
Osaka, Japani
- Ps0014 611
-
Osaka, Japani
- Ps0014 614
-
Sapporo, Japani
- Ps0014 603
-
Sendai, Japani
- Ps0014 617
-
Shimotsuke, Japani
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku, Japani
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ps0014 628
-
Takaoka, Japani
- Ps0014 606
-
Tokyo, Japani
- Ps0014 615
-
Tokyo, Japani
- Ps0014 627
-
Tsu, Japani
- Ps0014 616
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0014 658
-
Calgary, Kanada
- Ps0014 659
-
Edmonton, Kanada
- Ps0014 672
-
Halifax, Kanada
- Ps0014 673
-
Hamilton, Kanada
- Ps0014 671
-
Markham, Kanada
- Ps0014 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0014 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0014 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0014 668
-
Oakville, Kanada
- Ps0014 652
-
Ottawa, Kanada
- Ps0014 667
-
Peterborough, Kanada
- Ps0014 661
-
Québec, Kanada
- Ps0014 665
-
Richmond Hill, Kanada
- Ps0014 651
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 650
-
Surrey, Kanada
- Ps0014 676
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 653
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0014 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0014 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0014 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ps0014 355
-
Bialystok, Puola
- Ps0014 361
-
Bialystok, Puola
- Ps0014 362
-
Bialystok, Puola
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz, Puola
- Ps0014 371
-
Gdansk, Puola
- Ps0014 352
-
Katowice, Puola
- Ps0014 358
-
Katowice, Puola
- Ps0014 359
-
Katowice, Puola
- Ps0014 366
-
Kielce, Puola
- Ps0014 357
-
Krakow, Puola
- Ps0014 363
-
Lodz, Puola
- Ps0014 360
-
Lodz, Puola
- Ps0014 372
-
Lublin, Puola
- Ps0014 356
-
Nowa Sól, Puola
- Ps0014 364
-
Poznan, Puola
- Ps0014 374
-
Szczecin, Puola
- Ps0014 353
-
Warsaw, Puola
- Ps0014 350
-
Warsaw, Puola
- Ps0014 351
-
Warsaw, Puola
- Ps0014 354
-
Wroclaw, Puola
- Ps0014 365
-
Wroclaw, Puola
- Ps0014 367
-
Wroclaw, Puola
- Ps0014 368
-
Wroclaw, Puola
- Ps0014 370
-
Wroclaw, Puola
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ps0014 207
-
Bonn, Saksa
- Ps0014 218
-
Darmstadt, Saksa
- Ps0014 209
-
Dresden, Saksa
- Ps0014 203
-
Erlangen, Saksa
- Ps0014 214
-
Frankfurt, Saksa
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen, Saksa
- Ps0014 210
-
Hamburg, Saksa
- Ps0014 202
-
Hamburg, Saksa
- Ps0014 211
-
Hamburg, Saksa
- Ps0014 220
-
Heidelberg, Saksa
- Ps0014 212
-
Lübeck, Saksa
- Ps0014 215
-
Mahlow, Saksa
- Ps0014 213
-
Münster, Saksa
- Ps0014 219
-
Osnabrück, Saksa
- Ps0014 205
-
Schweinfurt, Saksa
- Ps0014 217
-
Schwerin, Saksa
- Ps0014 200
-
Witten, Saksa
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ps0014 252
-
Budapest, Unkari
- Ps0014 254
-
Budapest, Unkari
- Ps0014 255
-
Budapest, Unkari
- Ps0014 261
-
Debrecen, Unkari
- Ps0014 256
-
Encs, Unkari
- Ps0014 262
-
Gyula, Unkari
- Ps0014 251
-
Orosháza, Unkari
- Ps0014 253
-
Szeged, Unkari
- Ps0014 260
-
Szekszárd, Unkari
- Ps0014 259
-
Szolnok, Unkari
- Ps0014 250
-
Veszprém, Unkari
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Ps0014 400
-
Moscow, Venäjä
- Ps0014 402
-
Moscow, Venäjä
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Ps0014 404
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Ps0014 405
-
Saratov, Venäjä
- Ps0014 401
-
Yaroslavl, Venäjä
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0014 551
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0014 552
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0014 550
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0014 554
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ps0014 555
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Ps0014 957
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ps0014 927
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ps0014 919
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Ps0014 928
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Ps0014 906
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Ps0014 907
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ps0014 921
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ps0014 922
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Ps0014 940
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton, Missouri, Yhdysvallat, 63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Ps0014 908
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Ps0014 965
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Ps0014 920
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ps0014 931
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Ps0014 924
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Ps0014 914
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ps0014 933
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitojakso (avoin etiketti)
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua ja lääkitystä tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilö suorittaa syöttötutkimuksen (PS0008 [NCT03412747], PS0009 [NCT03370133], PS0013 [NCT03410992]) täyttämättä vetäytymiskriteerejä
Naisaiheiden tulee olla:
- Postmenopausaalinen: Vaihdevuodet määritellään 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä
- Pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia)
- Tai jos on hedelmällisessä iässä (ja osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa lisääntymiseen), hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, ja sinulla on negatiivinen raskaustesti ruokintatutkimuksessa viimeisellä käynnillä/peruskäynnillä PS0014:ssä
OLE2-kausi (USA ja Kanada)
- Suoritettu OLE-jakson täyttämättä mitään peruutusehtoja
- Meneillään olevien kliinisten tutkimusten vaatimusten mukainen
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole aktiivista oireenmukaista sairautta (vain Yhdysvalloissa)
- Allekirjoitettu erillinen OLE2 Period ICF
Poissulkemiskriteerit:
Hoitojakso (avoin etiketti)
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Huomautus: Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE) tai joilla on ollut vakavia infektioita feeder-tutkimuksessa, Medical Monitoria on kuultava ennen kuin koehenkilö siirtyy PS0014:ään, vaikka päätös koehenkilön rekisteröinnistä on edelleen olemassa. tutkijan kanssa
- Kohdehenkilöllä on positiivinen tai määrittelemätön interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) feeder-tutkimuksessa, ellei sitä ole asianmukaisesti arvioitu ja hoidettu
- Tutkittava ei saa osallistua muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen kuin osatutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta sairaushistorian, työpaikan haastattelun ja/tai määritellyn virtsan huumetutkimuksen tulosten perusteella.
OLE2-kausi (USA ja Kanada)
- Tutkittavalle on kehittynyt jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi OLE2-jaksoon
- Koehenkilöllä oli positiivinen tai epämääräinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) OLE-tutkimuksessa viikkoon 144 asti, ellei sitä ole arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai vakava masennus
- Tutkittavalle on kehittynyt mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain ennen OLE2-seulontakäyntiä LUOKAN hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko annosohjelmaa 1 (BKZ 1) tai annosohjelmaa 2 (BKZ 2) 144 viikon hoitojakson aikana (avoin etiketti), BKZ 1:llä olevat vaihtavat BKZ 2:een viikolla 24 tai myöhemmin (kell. seuraava sovittu klinikkakäynti viikon 48 jälkeen) Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka suorittivat hoitojakson (avoin merkintä) ja ovat siirtyneet turvallisuusseurantaan (SFU) tai suorittaneet SFU:n, aloittavat OLE2:n BKZ 1:llä ennen siirtymistään BKZ 2:een 16 viikon kuluttua. Toimenpiteen nimi: Bimekitsumab |
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan BKZ 2:ta 144 viikon hoitojakson aikana (avoin). Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka suorittivat hoitojakson (avoin merkintä), jatkavat OLE2:ta BKZ 2:lla. Toimenpiteen nimi: Bimekitsumab |
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kiireellisten haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna kohteen tutkittavalle lääkkeelle altistumisen kestolla (IMP)
Aikaikkuna: Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan sovitettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin huomioitavan AE:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettu koehenkilön IMP-altistuksen keston perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytetään kokonaisriskiaikaa.
|
Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
|
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrä mukautettuna tutkittavan IMP-altistuksen keston mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
Peruuttamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidon keston mukaan, skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Perustasosta 165 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka ei osallistu OLE2-jaksolle, ja enintään 212 viikkoon osallistujille, jotka tulevat OLE2-jaksolle
|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 144 (ei-vaste-imputaatio)
Aikaikkuna: Viikko 144 verrattuna Feeder-tutkimuksen lähtötilanteeseen kohortissa A ja PS0014:n lähtötilanteeseen kohortissa B
|
PASI90-vastearvioinnit perustuivat PASI-pisteiden vähintään 90 %:n parantumiseen (vähenemiseen) lähtötasoon verrattuna.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn määrittäminen kullekin neljälle kehon alueelle arvosanalla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella vastaavassa osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 144 verrattuna Feeder-tutkimuksen lähtötilanteeseen kohortissa A ja PS0014:n lähtötilanteeseen kohortissa B
|
|
Psoriaasialueen vakavuusindeksi 90 (PASI90) vaste viikolla 144 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Viikko 144 verrattuna PS0014:n lähtötasoon kohortissa B
|
PASI90-vastearvioinnit perustuivat PASI-pisteiden vähintään 90 %:n parantumiseen (vähenemiseen) lähtötasoon verrattuna.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn määrittäminen kullekin neljälle kehon alueelle arvosanalla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna prosentteina henkilön sairastuneesta ihosta vastaavassa osassa.
Minimipistemäärä on 0 = ei sairautta, enimmäispistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 144 verrattuna PS0014:n lähtötasoon kohortissa B
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1 vastaus viikolla 144 (ei-vastaajien imputaatio)
Aikaikkuna: Viikko 144 verrattuna Feeder-tutkimuksen lähtötilanteeseen kohortissa A ja PS0014:n lähtötilanteeseen kohortissa B
|
Tutkija arvioi psoriaasin yleisen vaikeusasteen käyttämällä seuraavaa 5 pisteen asteikkoa: 0 = Kirkas (ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä); 1 = Melkein kirkas (ei paksuuntumista; väritys normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalista fokusoitumista); 2= Lievä (vain havaittavissa lievästä paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily); 3 = kohtalainen (selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; väritys himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily); 4 = Vaikea (vakava paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas/karkea hilseily, joka kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot).
IGA-vaste -IGA-pistemäärä selkeä [0] tai melkein selvä [1], vähintään kaksi luokkaa parannusta lähtötilanteeseen käynnin ajankohdassa.
|
Viikko 144 verrattuna Feeder-tutkimuksen lähtötilanteeseen kohortissa A ja PS0014:n lähtötilanteeseen kohortissa B
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1 vastaus viikolla 144 (havaittu tapaus)
Aikaikkuna: Viikko 144 kohortin B EP- ja GPP-ryhmille
|
Tutkija arvioi psoriaasin yleisen vaikeusasteen käyttämällä seuraavaa 5 pisteen asteikkoa: 0 = Kirkas (ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä); 1 = Melkein kirkas (ei paksuuntumista; väritys normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalista fokusoitumista); 2= Lievä (vain havaittavissa lievästä paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno hilseily); 3 = kohtalainen (selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; väritys himmeästä kirkkaan punaiseen; kohtalainen hilseily); 4 = Vaikea (vakava paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas/karkea hilseily, joka kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot).
IGA-vaste -IGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 144.
|
Viikko 144 kohortin B EP- ja GPP-ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Lebwohl M, Merola JF, Strober B, Armstrong A, Yoshizaki A, Gisondi P, Szilagyi B, Peterson L, de Cuyper D, Cross N, Davies O, Gottlieb AB. Bimekizumab safety in moderate to severe plaque psoriasis: Rates of hepatic events and changes in liver parameters over 2 years in randomized phase 3/3b trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):281-289. doi: 10.1016/j.jaad.2024.03.041. Epub 2024 Apr 6.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Okubo Y, Tada Y, Takahashi H, Abe M, Yamanaka K, Tilt N, Cross N, Deherder D, Matano M, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Bimekizumab in Japanese Patients with Generalised Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 3-Year Results from BE BRIGHT, a Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Oct;15(10):2947-2966. doi: 10.1007/s13555-025-01509-9. Epub 2025 Aug 11.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0014
- 2016-003427-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .