中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE BRIGHT)
2023年12月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検研究
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の成人被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、144 週間の治療期間 (非盲検) と、米国およびカナダの適格な被験者を対象としたオプションの 48 週間の非盲検延長期間 2 (OLE2) で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Ps0014 957
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Ps0014 946
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Ps0014 910
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Ps0014 927
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Ps0014 919
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Ps0014 955
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Ps0014 943
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ps0014 967
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Ps0014 934
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Ps0014 909
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Ps0014 912
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Ps0014 928
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Ps0014 906
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Ps0014 907
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Ps0014 903
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ps0014 921
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Ps0014 936
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Ps0014 941
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Ps0014 954
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Ps0014 911
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Ps0014 900
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Ps0014 905
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Ps0014 962
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ps0014 922
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ps0014 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Ps0014 940
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Ps0014 925
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Ps0014 917
-
-
Missouri
-
Clayton、Missouri、アメリカ、63105
- Ps0014 915
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Ps0014 958
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Ps0014 901
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Ps0014 908
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Ps0014 956
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Ps0014 947
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Ps0014 965
-
New York、New York、アメリカ、10029-6501
- Ps0014 913
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Ps0014 963
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Ps0014 961
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Ps0014 932
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Ps0014 920
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Ps0014 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Ps0014 937
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Ps0014 945
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Ps0014 931
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Ps0014 924
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Ps0014 914
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Ps0014 951
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Ps0014 933
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス
- Ps0014 551
-
Liverpool、イギリス
- Ps0014 552
-
Manchester、イギリス
- Ps0014 550
-
Reading、イギリス
- Ps0014 554
-
Salford、イギリス
- Ps0014 555
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- Ps0014 300
-
Roma、イタリア
- Ps0014 303
-
-
-
-
-
Campbelltown、オーストラリア
- PS0014 7
-
Carlton、オーストラリア
- PS0014 3
-
East Melbourne、オーストラリア
- PS0014 8
-
Fremantle、オーストラリア
- PS0014 4
-
Kogarah、オーストラリア
- Ps0014 10
-
Kogarah、オーストラリア
- PS0014 6
-
Phillip、オーストラリア
- PS0014 5
-
Westmead、オーストラリア
- PS0014 2
-
Woolloongabba、オーストラリア
- PS0014 9
-
-
-
-
-
Ajax、カナダ
- Ps0014 658
-
Calgary、カナダ
- Ps0014 659
-
Edmonton、カナダ
- Ps0014 672
-
Halifax、カナダ
- Ps0014 673
-
Hamilton、カナダ
- Ps0014 671
-
Markham、カナダ
- Ps0014 675
-
Mississauga、カナダ
- Ps0014 663
-
Montreal、カナダ
- Ps0014 660
-
North Bay、カナダ
- Ps0014 668
-
Oakville、カナダ
- Ps0014 652
-
Ottawa、カナダ
- Ps0014 667
-
Peterborough、カナダ
- Ps0014 661
-
Quebec City、カナダ
- Ps0014 665
-
Richmond Hill、カナダ
- Ps0014 651
-
Surrey、カナダ
- Ps0014 650
-
Surrey、カナダ
- Ps0014 676
-
Toronto、カナダ
- Ps0014 653
-
Toronto、カナダ
- Ps0014 662
-
Toronto、カナダ
- Ps0014 664
-
Waterloo、カナダ
- Ps0014 657
-
Windsor、カナダ
- Ps0014 669
-
Windsor、カナダ
- Ps0014 670
-
Winnipeg、カナダ
- Ps0014 674
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Ps0014 207
-
Bonn、ドイツ
- Ps0014 218
-
Darmstadt、ドイツ
- Ps0014 209
-
Dresden、ドイツ
- Ps0014 203
-
Erlangen、ドイツ
- Ps0014 214
-
Frankfurt、ドイツ
- Ps0014 208
-
Friedrichshafen、ドイツ
- Ps0014 210
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0014 202
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0014 211
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0014 220
-
Heidelberg、ドイツ
- Ps0014 212
-
Lübeck、ドイツ
- Ps0014 215
-
Mahlow、ドイツ
- Ps0014 213
-
Münster、ドイツ
- Ps0014 219
-
Osnabrück、ドイツ
- Ps0014 205
-
Schweinfurt、ドイツ
- Ps0014 217
-
Schwerin、ドイツ
- Ps0014 200
-
Witten、ドイツ
- Ps0014 204
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0014 252
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0014 254
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0014 255
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0014 261
-
Debrecen、ハンガリー
- Ps0014 256
-
Encs、ハンガリー
- Ps0014 262
-
Gyula、ハンガリー
- Ps0014 251
-
Orosháza、ハンガリー
- Ps0014 253
-
Szeged、ハンガリー
- Ps0014 260
-
Szekszárd、ハンガリー
- Ps0014 259
-
Szolnok、ハンガリー
- Ps0014 250
-
Veszprém、ハンガリー
- Ps0014 258
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Ps0014 50
-
Charleroi、ベルギー
- Ps0014 51
-
Liège、ベルギー
- Ps0014 52
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0014 355
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0014 361
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0014 362
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0014 369
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Ps0014 371
-
Gdansk、ポーランド
- Ps0014 352
-
Katowice、ポーランド
- Ps0014 358
-
Katowice、ポーランド
- Ps0014 359
-
Katowice、ポーランド
- Ps0014 366
-
Kielce、ポーランド
- Ps0014 357
-
Krakow、ポーランド
- Ps0014 363
-
Lodz、ポーランド
- Ps0014 360
-
Lodz、ポーランド
- Ps0014 372
-
Lublin、ポーランド
- Ps0014 356
-
Nowa Sol、ポーランド
- Ps0014 364
-
Poznan、ポーランド
- Ps0014 374
-
Szczecin、ポーランド
- Ps0014 353
-
Warszawa、ポーランド
- Ps0014 350
-
Warszawa、ポーランド
- Ps0014 351
-
Warszawa、ポーランド
- Ps0014 354
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0014 365
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0014 367
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0014 368
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0014 370
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0014 373
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0014 400
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0014 402
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0014 403
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Ps0014 405
-
Saratov、ロシア連邦
- Ps0014 401
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Ps0014 404
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Ps0014 406
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- Ps0014 754
-
Taipei、台湾
- Ps0014 755
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- Ps0014 701
-
Gwangju、大韓民国
- Ps0014 702
-
Seongnam-si、大韓民国
- Ps0014 705
-
Seoul、大韓民国
- Ps0014 700
-
Seoul、大韓民国
- Ps0014 703
-
-
-
-
-
Asahikawa、日本
- Ps0014 629
-
Bunkyo-ku、日本
- Ps0014 605
-
Chiyoda-ku、日本
- Ps0014 607
-
Chuo-ku、日本
- Ps0014 610
-
Fukuoka、日本
- Ps0014 601
-
Gifu、日本
- Ps0014 619
-
Hamamatsu、日本
- Ps0014 620
-
Itabashi-ku、日本
- Ps0014 608
-
Kobe、日本
- Ps0014 609
-
Kurume、日本
- Ps0014 600
-
Matsumoto、日本
- Ps0014 622
-
Minato-ku、日本
- Ps0014 604
-
Morioka、日本
- Ps0014 623
-
Nagoya、日本
- Ps0014 621
-
Nankoku、日本
- Ps0014 625
-
Obihiro、日本
- Ps0014 624
-
Osaka、日本
- Ps0014 611
-
Osaka、日本
- Ps0014 614
-
Sapporo、日本
- Ps0014 603
-
Sendai、日本
- Ps0014 617
-
Shimotsuke、日本
- Ps0014 613
-
Shinagawa-ku、日本
- Ps0014 602
-
Shinjuku-ku、日本
- Ps0014 612
-
Shinjuku-ku、日本
- Ps0014 618
-
Shinjuku-ku、日本
- Ps0014 626
-
Shinjuku-ku、日本
- Ps0014 628
-
TSU、日本
- Ps0014 616
-
Takaoka、日本
- Ps0014 606
-
Tokyo、日本
- Ps0014 615
-
Tokyo、日本
- Ps0014 627
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
治療期間（非盲検）
- -被験者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます（例：日記を理解して完成させることができる）、訪問スケジュール、および投薬量
- -被験者は、フィーダー研究（PS0008 [NCT03412747]、PS0009 [NCT03370133]、PS0013 [NCT03410992]）を離脱基準を満たさずに完了します
女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後: 閉経は、他に明らかな病理学的または生理学的原因がない 12 か月連続の無月経と定義されます。
- 永久滅菌（例，卵管閉塞，子宮摘出術，両側卵管摘出術）
- または、出産の可能性がある場合（および生殖につながる可能性のある性行為に従事している場合）、治験薬（IMP）の最後の投与から20週間まで、研究期間全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 PS0014の最終訪問/ベースライン訪問のフィーダー研究で妊娠検査が陰性である
OLE2 期間 (米国およびカナダ)
- 撤回基準を満たさずにOLE期間を完了した
- 進行中の臨床試験要件に準拠
- -出産の可能性のある女性の被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -クローン病または潰瘍性大腸炎と診断された被験者は、アクティブな症候性疾患がない限り許可されます（米国のみ）
- 別の OLE2 期間 ICF に署名
除外基準:
治療期間（非盲検）
- 被験者は以前にこの研究に参加した
- -研究中または研究薬の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています。 注：深刻な有害事象（SAE）が進行中、またはフィーダー研究で深刻な感染症の病歴がある被験者については、被験者がPS0014に参加する前にメディカルモニターに相談する必要がありますが、被験者を登録するかどうかの決定は残ります捜査官と
- -被験者は、適切に評価および治療されない限り、フィーダー研究で陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）を持っています
- 被験者は、サブスタディ以外の調査中の医薬品またはデバイスの別のスタディに参加することはできません
- -被験者は、病歴、サイトインタビュー、および/または指定された尿薬物スクリーニングの結果によって評価される、ベースライン前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴を持っています
OLE2 期間 (米国およびカナダ)
- -被験者は、治験責任医師の判断で、被験者をOLE2期間に含めるのに不適切にする、何らかの医学的または精神医学的状態を発症しました
- -144週までのOLE研究で、被験者は陽性または不確定のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）を持っていましたが、適切に評価および治療された場合を除きます
- 活発な自殺念慮または重度のうつ病の存在
- -被験者は、OLE2スクリーニング訪問の前に活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を発症している 治療され、治癒したと見なされた皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または in situ 子宮頸癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビメキズマブ投与計画 1
被験者は、144週間の治療期間（非盲検）中に投与計画1（BKZ 1）または投与計画2（BKZ 2）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、BKZ 1の被験者は24週以降にBKZ 2に切り替えます（ 48週目以降に予定されている次のクリニック訪問） 治療期間（非盲検）を完了し、安全性フォローアップ（SFU）に入った、またはSFUを完了した適格な被験者は、16週間後にBKZ 2に切り替える前に、BKZ 1でOLE2を開始します。 介入名: ビメキズマブ |
被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：ビメキズマブ投与計画 2
被験者は、144 週間の治療期間中 (非盲検) に BKZ 2 を受けるように無作為化されます。 治療期間 (非盲検) を完了した適格な被験者は、BKZ 2 で OLE2 を継続します。 介入名: ビメキズマブ |
被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬（IMP）への被験者の暴露期間によって調整された治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
研究治療への曝露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされます。
被験者が複数のイベントを持っている場合、暴露時間は、考慮されている有害事象 (AE) の最初の発生まで計算されます。
被験者にイベントがない場合は、危険にさらされている合計時間が使用されます。
|
ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMPへの被験体曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
研究治療への暴露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされます。
被験者に複数のイベントがある場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されます。
被験者にイベントがない場合は、危険にさらされている合計時間が使用されます。
|
ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
|
IMPへの被験者の暴露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
研究治療への暴露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされます。
被験者に複数のイベントがある場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されます。
被験者にイベントがない場合は、危険にさらされている合計時間が使用されます。
|
ベースラインから安全フォローアップ 2 まで (220 週目まで)
|
|
144週目の乾癬領域重症度指数90（PASI90）の反応
時間枠：144週目
|
PASI90 レスポンダーは、PASI スコアがベースラインから 90% 減少した被験者と定義されます。
|
144週目
|
|
治験責任医師の総合評価 (IGA) 144 週目で 0/1 の回答
時間枠：144週目
|
治験責任医師は、以下の 5 点尺度 (5 点 IGA) を使用して、乾癬の全体的な重症度を評価します。 0 = クリア (乾癬の徴候なし; 炎症後色素沈着過剰が存在する可能性があります)
|
144週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集された治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。