비 SLS 치약이 구강 점막 박리에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 16일 업데이트: Unilever R&D
본 연구는 non-SLS 치약과 SLS 함유 치약의 구강점막 박리 효과를 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 크로스오버 디자인의 각 레그 전에 최소 10일 동안 씻어내는 치약을 사용합니다. 구강 점막 상태에 대한 임상 평가는 제품 적용 감독 전, 제품 적용 후 30분, 제품을 1일 2회 양치한 후 4일 후에 다시 훈련된 검사관에 의해 수행됩니다. 감독된 제품 적용은 할당된 치약을 상악궁에 캡 부목으로 적용한 후 치약으로 전체 구강을 닦고 결과적으로 입 주변에 슬러리를 가하는 것으로 구성됩니다.
시각적 탈락 평가를 위해 구강 점막을 12개의 평가 영역으로 나누고 각 영역에서 탈락의 정도를 0~5 등급으로 평가합니다.
sloughing 데이터에서 다음 결과가 생성됩니다.
- 피험자당 전체 구강 데이터: 0이 아닌 각 심각도 점수는 하나의 병변 수로 취급되어 최대 점수 12를 제공합니다.
- 피험자 수준 점막 중증도 허물 점수: 평가된 12개 영역에 걸쳐 평균된 중증도 점수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B5 7EG
- University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내부(University of Birmingham Dental School) 패널리스트만 해당
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 병력 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 현재 비흡연자여야 하며 씹는 담배가 아니어야 합니다.
- 명백한 치료되지 않은 충치 또는 심각한 치주 질환이 없는 위턱과 아래턱 모두에 최소 8개의 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 수행할 의욕이 없거나 무능하거나 동기가 부족한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 심각한 구강 점막 문제가 있습니다.
- 교정용 밴딩 또는 탈착식 부분 의치
- 활동성 구순 포진이 있습니다.
- 구강 피어싱을 하십시오.
- 구강 궤양이 있거나 정기적으로 구강 궤양을 경험하는 사람, 편평태선 수포성 수포성 질환
- 연구 치과 의사의 의견에 따라 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치거나 지원자의 참여가 건강에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 충치 또는 심각한 치주 질환의 명백한 징후
- 일시적인 세균혈증의 위험이 있는 자원봉사자.
- 연구 목표를 방해하거나 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용.
- 치과 의사의 선택에 따라 포함하기에 부적합한 의학적 또는 치과적 상태를 가졌거나 가지고 있었습니다.
- 칫솔질 후 출혈 문제가 있습니다.
- 클로르헥시딘 구강청결제를 정기적으로 사용하거나 지난 6주 이내에 사용한 적이 없어야 합니다.
- 치약 제형의 치과/구강 위생 제품 또는 성분에 대한 알레르기 반응이 있습니다.
- 피험자는 구강 관리 제품을 테스트하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 Unilever의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
0.32% NaF를 함유하고 라우릴황산나트륨(SLS)을 함유하지 않는 치약
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활성 비교기: 비교기
0.8% 일불소인산나트륨(SMFP)과 라우릴황산나트륨(SLS)을 함유한 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 집계 수
기간: 30 분
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모든 피험자에 걸쳐 집계된 총 병변 수
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30 분
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병변의 집계 수
기간: 4 일
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모든 피험자에 걸쳐 집계된 총 병변 수
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 중증도
기간: 30 분
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주제 수준 점막 중증도 허물 점수
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30 분
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병변 중증도
기간: 4 일
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주제 수준 점막 중증도 허물 점수
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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