- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598881
Studie k posouzení dopadu zubní pasty bez SLS na deskvamaci ústní sliznice
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou používat vymývací zubní pastu po dobu alespoň 10 dnů před každou částí zkříženého designu. Klinické hodnocení stavu ústní sliznice provede vyškolený zkoušející před aplikací přípravku pod dohledem, 30 minut po aplikaci přípravku a znovu po 4 dnech čištění přípravku dvakrát denně. Kontrolovaná aplikace produktu sestává z nanesení alokované zubní pasty dlahou na čelistní oblouk s následným čištěním celých úst zubní pastou a propláchnutím výsledné kaše kolem úst.
Pro vizuální hodnocení odlupování bude ústní sliznice rozdělena do 12 hodnocených oblastí a každá oblast bude hodnocena na závažnost odlupování na stupnici 0 až 5.
Z dat o loupání budou generovány následující výsledky:
- Údaje o celých ústech na subjekt: každé nenulové skóre závažnosti bude považováno za jeden počet lézí, což dává maximální skóre 12;
- Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu: skóre závažnosti zprůměrované přes 12 hodnocených oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze interní členové panelu (University of Birmingham Dental School).
- Ochota podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazník o anamnéze.
- Musí být k dispozici po dobu studia.
- Musí být současný nekuřák a nesmí žvýkat tabák.
- Mít minimálně 8 zubů v horní i dolní čelisti, které jsou bez zjevného neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Ukázat neochotu, neschopnost nebo nedostatek motivace k provádění studijních postupů
- Jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Jsou diabetici.
- Máte vážné problémy s ústní sliznicí.
- Ortodontické bandážování nebo snímatelné částečné zubní protézy
- Mít aktivní opar.
- Nechte si udělat ústní piercing.
- Máte vřed v ústech nebo trpíte vředy v ústech pravidelně, Lichen Planus Vesiculo-bulózní poruchy
- Zjevné známky neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které podle názoru zubního lékaře ovlivní vědeckou platnost studie nebo pokud by účast dobrovolníka ovlivnila jeho pohodu
- Dobrovolníci, kteří jsou ohroženi přechodnými bakteriémiemi.
- Pravidelné užívání léků, které by mohly narušit cíle studie nebo ovlivnit platnost studie.
- Mají nebo jste měli zdravotní nebo zubní onemocnění, které by je podle volby zubního lékaře učinilo nevhodnými pro zařazení.
- Máte problém s krvácením po čištění.
- Nesmíte být pravidelným uživatelem ústní vody s chlorhexidinem nebo jste ji používali během posledních 6 týdnů.
- Má alergické reakce na produkty dentální/ústní hygieny nebo složky ve složení zubní pasty.
- Subjekt se účastní dalších studií testujících produkty ústní hygieny.
- Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Zubní pasta obsahující 0,32 % NaF a žádný laurylsulfát sodný (SLS)
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Zubní pasta obsahující 0,8% monofluorofosfát sodný (SMFP) a laurylsulfát sodný (SLS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet lézí
Časové okno: 30 minut
|
Celkový počet lézí agregovaný u všech subjektů
|
30 minut
|
Celkový počet lézí
Časové okno: 4 dny
|
Celkový počet lézí agregovaný u všech subjektů
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost léze
Časové okno: 30 minut
|
Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu
|
30 minut
|
Závažnost léze
Časové okno: 4 dny
|
Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-OSS-2545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slizniční zánět
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyNáborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy
Klinické studie na Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý