Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu zubní pasty bez SLS na deskvamaci ústní sliznice

16. července 2018 aktualizováno: Unilever R&D
Tato studie má porovnat účinek na deskvamaci ústní sliznice u zubní pasty bez SLS a zubní pasty obsahující SLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou používat vymývací zubní pastu po dobu alespoň 10 dnů před každou částí zkříženého designu. Klinické hodnocení stavu ústní sliznice provede vyškolený zkoušející před aplikací přípravku pod dohledem, 30 minut po aplikaci přípravku a znovu po 4 dnech čištění přípravku dvakrát denně. Kontrolovaná aplikace produktu sestává z nanesení alokované zubní pasty dlahou na čelistní oblouk s následným čištěním celých úst zubní pastou a propláchnutím výsledné kaše kolem úst.

Pro vizuální hodnocení odlupování bude ústní sliznice rozdělena do 12 hodnocených oblastí a každá oblast bude hodnocena na závažnost odlupování na stupnici 0 až 5.

Z dat o loupání budou generovány následující výsledky:

  1. Údaje o celých ústech na subjekt: každé nenulové skóre závažnosti bude považováno za jeden počet lézí, což dává maximální skóre 12;
  2. Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu: skóre závažnosti zprůměrované přes 12 hodnocených oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze interní členové panelu (University of Birmingham Dental School).
  2. Ochota podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazník o anamnéze.
  3. Musí být k dispozici po dobu studia.
  4. Musí být současný nekuřák a nesmí žvýkat tabák.
  5. Mít minimálně 8 zubů v horní i dolní čelisti, které jsou bez zjevného neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  1. Ukázat neochotu, neschopnost nebo nedostatek motivace k provádění studijních postupů
  2. Jsou těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jsou diabetici.
  4. Máte vážné problémy s ústní sliznicí.
  5. Ortodontické bandážování nebo snímatelné částečné zubní protézy
  6. Mít aktivní opar.
  7. Nechte si udělat ústní piercing.
  8. Máte vřed v ústech nebo trpíte vředy v ústech pravidelně, Lichen Planus Vesiculo-bulózní poruchy
  9. Zjevné známky neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které podle názoru zubního lékaře ovlivní vědeckou platnost studie nebo pokud by účast dobrovolníka ovlivnila jeho pohodu
  10. Dobrovolníci, kteří jsou ohroženi přechodnými bakteriémiemi.
  11. Pravidelné užívání léků, které by mohly narušit cíle studie nebo ovlivnit platnost studie.
  12. Mají nebo jste měli zdravotní nebo zubní onemocnění, které by je podle volby zubního lékaře učinilo nevhodnými pro zařazení.
  13. Máte problém s krvácením po čištění.
  14. Nesmíte být pravidelným uživatelem ústní vody s chlorhexidinem nebo jste ji používali během posledních 6 týdnů.
  15. Má alergické reakce na produkty dentální/ústní hygieny nebo složky ve složení zubní pasty.
  16. Subjekt se účastní dalších studií testujících produkty ústní hygieny.
  17. Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Zubní pasta obsahující 0,32 % NaF a žádný laurylsulfát sodný (SLS)
Aktivní komparátor: Komparátor
Zubní pasta obsahující 0,8% monofluorofosfát sodný (SMFP) a laurylsulfát sodný (SLS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí
Časové okno: 30 minut
Celkový počet lézí agregovaný u všech subjektů
30 minut
Celkový počet lézí
Časové okno: 4 dny
Celkový počet lézí agregovaný u všech subjektů
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost léze
Časové okno: 30 minut
Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu
30 minut
Závažnost léze
Časové okno: 4 dny
Skóre závažnosti odlupování sliznice na úrovni subjektu
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční zánět

Klinické studie na Léčba

3
Předplatit