Um estudo para avaliar o impacto de um creme dental sem SLS na descamação da mucosa oral
16 de julho de 2018 atualizado por: Unilever R&D
Este estudo é comparar o efeito na descamação da mucosa oral de um creme dental sem SLS e um creme dental contendo SLS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos usarão uma pasta de dente de lavagem por pelo menos 10 dias antes de cada etapa do design cruzado. A avaliação clínica do estado da mucosa oral será realizada por um examinador treinado antes da aplicação supervisionada do produto, 30 minutos após a aplicação do produto e novamente após 4 dias de escovação duas vezes ao dia com o produto. A aplicação supervisionada do produto consiste na aplicação de tala de pasta de dente alocada no arco maxilar, seguida de escovação de toda a boca com pasta de dente e bochecho com a pasta resultante ao redor da boca.
Para avaliação visual da descamação, a mucosa oral será dividida em 12 áreas de avaliação e cada área avaliada quanto à gravidade da descamação em uma escala de 0 a 5.
Os seguintes resultados serão gerados a partir dos dados de descamação:
- Dados da boca inteira por indivíduo: cada pontuação de gravidade diferente de zero será tratada como uma contagem de lesão, dando uma pontuação máxima de 12;
- Pontuação de descamação da gravidade da mucosa no nível do sujeito: pontuação da gravidade calculada em média nas 12 áreas avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Birmingham, Reino Unido, B5 7EG
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente painelistas internos (Universidade de Birmingham Dental School)
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado e preencher um questionário de histórico médico.
- Deve estar disponível durante a duração do estudo.
- Deve ser um não fumante atual e não mascar tabaco.
- Ter no mínimo 8 dentes nos maxilares superior e inferior, livres de cáries não tratadas óbvias ou doença periodontal significativa
Critério de exclusão:
- Mostrar falta de vontade, incapacidade ou falta de motivação para realizar os procedimentos do estudo
- Estão grávidas ou amamentando fêmeas.
- São diabéticos.
- Têm problemas graves da mucosa oral.
- Bandagem ortodôntica ou prótese parcial removível
- Tenha uma afta ativa.
- Ter piercings orais.
- Tem uma úlcera na boca ou que apresenta úlceras na boca regularmente, Líquen Plano Distúrbios vesículo-bolhosos
- Sinais óbvios de cárie não tratada ou doença periodontal significativa, que na opinião do dentista do estudo afetarão a validade científica do estudo ou se a participação do voluntário afetaria seu bem-estar
- Voluntários que estão em risco de bacteremias transitórias.
- Uso regular de medicamentos, o que pode interferir nos objetivos do estudo ou afetar a validade do estudo.
- Ter ou ter tido uma condição médica ou odontológica que, a critério do dentista, os tornaria impróprios para inclusão.
- Tem problema de sangramento após a escovação.
- Não deve ser um usuário regular de enxaguatório bucal com clorexidina ou tê-lo usado nas últimas 6 semanas.
- Tem respostas alérgicas a produtos ou componentes de higiene dental/oral na formulação do creme dental.
- O sujeito está participando de outros estudos que testam produtos de higiene bucal.
- O sujeito é um funcionário da Unilever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Creme dental contendo 0,32% de NaF e sem lauril sulfato de sódio (SLS)
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Comparador Ativo: Comparador
Creme dental contendo 0,8% de monofluorfosfato de sódio (SMFP) e lauril sulfato de sódio (SLS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número agregado de lesões
Prazo: 30 minutos
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Contagem total de lesões agregada em todos os indivíduos
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30 minutos
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Número agregado de lesões
Prazo: 4 dias
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Contagem total de lesões agregada em todos os indivíduos
|
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da lesão
Prazo: 30 minutos
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Pontuação de descamação da gravidade da mucosa no nível do sujeito
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30 minutos
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Gravidade da lesão
Prazo: 4 dias
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Pontuação de descamação da gravidade da mucosa no nível do sujeito
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-OSS-2545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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