Une étude pour évaluer l'impact d'un dentifrice sans SLS sur la desquamation de la muqueuse buccale
16 juillet 2018 mis à jour par: Unilever R&D
Cette étude vise à comparer l'effet sur la desquamation de la muqueuse buccale d'un dentifrice sans SLS et d'un dentifrice contenant du SLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets utiliseront un dentifrice lavable pendant au moins 10 jours avant chaque étape de la conception croisée. L'évaluation clinique de l'état de la muqueuse buccale sera effectuée par un examinateur qualifié avant l'application supervisée du produit, 30 minutes après l'application du produit et de nouveau après 4 jours de brossage deux fois par jour avec le produit. L'application supervisée du produit consiste en l'application d'une attelle de capuchon du dentifrice alloué à l'arcade maxillaire, suivie d'un brossage de toute la bouche avec du dentifrice et d'un bruissement avec la boue résultante autour de la bouche.
Pour l'évaluation visuelle de la desquamation, la muqueuse buccale sera divisée en 12 zones d'évaluation et chaque zone sera évaluée en fonction de la gravité de la desquamation sur une échelle de 0 à 5.
Les résultats suivants seront générés à partir des données de mue :
- Données bouche entière par sujet : chaque score de gravité non nul sera traité comme un nombre de lésions, donnant un score maximum de 12 ;
- Score de sévérité de la desquamation de la muqueuse au niveau du sujet : score de sévérité moyenné sur les 12 zones évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Panélistes internes (École dentaire de l'Université de Birmingham) uniquement
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux.
- Doit être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être un non-fumeur actuel et ne pas mâcher de tabac.
- Avoir un minimum de 8 dents dans les mâchoires supérieure et inférieure, qui sont exemptes de caries évidentes non traitées ou de maladie parodontale importante
Critère d'exclusion:
- Montrer la réticence, l'incapacité ou le manque de motivation pour mener à bien les procédures d'étude
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes.
- Sont diabétiques.
- Avoir de graves problèmes de muqueuse buccale.
- Bandages orthodontiques ou prothèses partielles amovibles
- Avoir un bouton de fièvre actif.
- Avoir des piercings oraux.
- Avoir un ulcère de la bouche ou qui en ont régulièrement, Lichen Plan Troubles Vésiculo-Bulleux
- Signes évidents de caries non traitées ou de maladie parodontale importante, qui, de l'avis du dentiste de l'étude, affecteront soit la validité scientifique de l'étude, soit si la participation du volontaire affecterait son bien-être
- Volontaires à risque de bactériémies transitoires.
- Utilisation régulière de médicaments, ce qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou affecter la validité de l'étude.
- Avoir ou avoir eu une condition médicale ou dentaire qui, au choix du dentiste, les rendrait inadmissibles à l'inclusion.
- Avoir des problèmes de saignement après le brossage.
- Ne doit pas être un utilisateur régulier de rince-bouche à la chlorhexidine ou l'avoir utilisé au cours des 6 dernières semaines.
- A des réactions allergiques aux produits d'hygiène dentaire/orale ou aux composants de la formulation du dentifrice.
- Le sujet participe à d'autres études testant des produits de soins bucco-dentaires.
- Le sujet est un employé d'Unilever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dentifrice contenant 0,32 % de NaF et sans laurylsulfate de sodium (SLS)
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Comparateur actif: Comparateur
Dentifrice contenant 0,8 % de monofluorophosphate de sodium (SMFP) et de laurylsulfate de sodium (SLS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de lésions
Délai: 30 minutes
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Nombre total de lésions agrégé pour tous les sujets
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30 minutes
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Nombre total de lésions
Délai: 4 jours
|
Nombre total de lésions agrégé pour tous les sujets
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la lésion
Délai: 30 minutes
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Score de desquamation de la sévérité de la muqueuse au niveau du sujet
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30 minutes
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Gravité de la lésion
Délai: 4 jours
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Score de desquamation de la sévérité de la muqueuse au niveau du sujet
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-OSS-2545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .