- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598881
En undersøgelse for at vurdere virkningen af en ikke-SLS tandpasta på oral slimhindeafskalning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil bruge en udvasket tandpasta i mindst 10 dage før hvert ben i crossover-designet. Klinisk vurdering af mundslimhindestatus vil blive udført af en uddannet eksaminator før overvåget produktpåføring, 30 minutter efter produktpåføring og igen efter 4 dage med to gange daglig børstning med produkt. Overvåget produktpåføring består af påføring af hætteskinne af allokeret tandpasta til overkæbebuen efterfulgt af børstning af hele munden med tandpasta og sus med resulterende opslæmning omkring munden.
Til visuel vurdering af sloughing vil mundslimhinden blive opdelt i 12 vurderingsområder, og hvert område vurderes for sværhedsgraden af sloughing på en skala fra 0 til 5.
Følgende resultater vil blive genereret fra sloughing-dataene:
- Hel mund data pr. forsøgsperson: hver ikke-nul sværhedsgrad vil blive behandlet som én læsionstælling, hvilket giver en maksimal score på 12;
- Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på subjektniveau: sværhedsgrad i gennemsnit over de 12 vurderede områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun interne (University of Birmingham Dental School) paneldeltagere
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde et spørgeskema om sygehistorie.
- Skal være tilgængelig i hele studiets varighed.
- Skal være aktuel ikke-ryger og ikke tyggetobak.
- Har minimum 8 tænder i både over- og underkæben, som er fri for tydelig ubehandlet caries eller betydelig paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Vis uvilje, manglende evne eller mangel på motivation til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
- Er gravide eller ammende kvinder.
- Er diabetikere.
- Har alvorlige mundslimhindeproblemer.
- Ortodontiske bånd eller aftagelige delproteser
- Har et aktivt forkølelsessår.
- Har nogen oral piercing.
- Har et mundsår eller som oplever mundsår på regelmæssig basis, Lichen Planus Vesiculo-Bullous lidelser
- Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse vil påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen, eller hvis den frivilliges deltagelse ville påvirke deres velbefindende
- Frivillige, der er i fare for forbigående bakteriæmier.
- Regelmæssig brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsens mål eller påvirke undersøgelsens validitet.
- Har eller har haft en medicinsk eller tandsygdom, som efter tandlægens valg ville gøre dem uegnede til inklusion.
- Har problemer med blødning efter børstning.
- Må ikke være almindelig bruger af klorhexidin mundskyl eller have brugt det inden for de seneste 6 uger.
- Har allergiske reaktioner på tand-/mundhygiejneprodukter eller komponenter i formuleringen af tandpastaen.
- Forsøgspersonen deltager i andre undersøgelser, der tester mundplejeprodukter.
- Emnet er ansat hos Unilever.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Tandpasta indeholdende 0,32% NaF og ingen natriumlaurylsulfat (SLS)
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Tandpasta indeholdende 0,8 % natriummonofluorphosphat (SMFP) og natriumlaurylsulfat (SLS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 30 minutter
|
Samlet læsionsantal aggregeret på tværs af alle forsøgspersoner
|
30 minutter
|
|
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 4 dage
|
Samlet læsionsantal aggregeret på tværs af alle forsøgspersoner
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 30 minutter
|
Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på emneniveau
|
30 minutter
|
|
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 4 dage
|
Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på emneniveau
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-OSS-2545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slimhindebetændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet