Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​en ikke-SLS tandpasta på oral slimhindeafskalning

16. juli 2018 opdateret af: Unilever R&D
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten på mundslimhindeafskalning af en ikke-SLS tandpasta og en SLS-holdig tandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bruge en udvasket tandpasta i mindst 10 dage før hvert ben i crossover-designet. Klinisk vurdering af mundslimhindestatus vil blive udført af en uddannet eksaminator før overvåget produktpåføring, 30 minutter efter produktpåføring og igen efter 4 dage med to gange daglig børstning med produkt. Overvåget produktpåføring består af påføring af hætteskinne af allokeret tandpasta til overkæbebuen efterfulgt af børstning af hele munden med tandpasta og sus med resulterende opslæmning omkring munden.

Til visuel vurdering af sloughing vil mundslimhinden blive opdelt i 12 vurderingsområder, og hvert område vurderes for sværhedsgraden af ​​sloughing på en skala fra 0 til 5.

Følgende resultater vil blive genereret fra sloughing-dataene:

  1. Hel mund data pr. forsøgsperson: hver ikke-nul sværhedsgrad vil blive behandlet som én læsionstælling, hvilket giver en maksimal score på 12;
  2. Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på subjektniveau: sværhedsgrad i gennemsnit over de 12 vurderede områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun interne (University of Birmingham Dental School) paneldeltagere
  2. Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde et spørgeskema om sygehistorie.
  3. Skal være tilgængelig i hele studiets varighed.
  4. Skal være aktuel ikke-ryger og ikke tyggetobak.
  5. Har minimum 8 tænder i både over- og underkæben, som er fri for tydelig ubehandlet caries eller betydelig paradentose

Ekskluderingskriterier:

  1. Vis uvilje, manglende evne eller mangel på motivation til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  2. Er gravide eller ammende kvinder.
  3. Er diabetikere.
  4. Har alvorlige mundslimhindeproblemer.
  5. Ortodontiske bånd eller aftagelige delproteser
  6. Har et aktivt forkølelsessår.
  7. Har nogen oral piercing.
  8. Har et mundsår eller som oplever mundsår på regelmæssig basis, Lichen Planus Vesiculo-Bullous lidelser
  9. Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse vil påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen, eller hvis den frivilliges deltagelse ville påvirke deres velbefindende
  10. Frivillige, der er i fare for forbigående bakteriæmier.
  11. Regelmæssig brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsens mål eller påvirke undersøgelsens validitet.
  12. Har eller har haft en medicinsk eller tandsygdom, som efter tandlægens valg ville gøre dem uegnede til inklusion.
  13. Har problemer med blødning efter børstning.
  14. Må ikke være almindelig bruger af klorhexidin mundskyl eller have brugt det inden for de seneste 6 uger.
  15. Har allergiske reaktioner på tand-/mundhygiejneprodukter eller komponenter i formuleringen af ​​tandpastaen.
  16. Forsøgspersonen deltager i andre undersøgelser, der tester mundplejeprodukter.
  17. Emnet er ansat hos Unilever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Tandpasta indeholdende 0,32% NaF og ingen natriumlaurylsulfat (SLS)
Aktiv komparator: Komparator
Tandpasta indeholdende 0,8 % natriummonofluorphosphat (SMFP) og natriumlaurylsulfat (SLS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 30 minutter
Samlet læsionsantal aggregeret på tværs af alle forsøgspersoner
30 minutter
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 4 dage
Samlet læsionsantal aggregeret på tværs af alle forsøgspersoner
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 30 minutter
Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på emneniveau
30 minutter
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 4 dage
Sloughing-score for slimhinde-sværhedsgrad på emneniveau
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhindebetændelse

Kliniske forsøg med Behandling

Abonner