Un estudio para evaluar el impacto de una pasta de dientes sin SLS sobre la descamación de la mucosa oral
16 de julio de 2018 actualizado por: Unilever R&D
Este estudio es para comparar el efecto sobre la descamación de la mucosa oral de una pasta de dientes sin SLS y una pasta de dientes que contiene SLS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos usarán una pasta dental de lavado durante al menos 10 días antes de cada etapa del diseño cruzado. Un examinador capacitado realizará una evaluación clínica del estado de la mucosa oral antes de la aplicación supervisada del producto, 30 minutos después de la aplicación del producto y nuevamente después de 4 días de cepillado dos veces al día con el producto. La aplicación supervisada del producto consiste en la aplicación de una férula en la tapa de la pasta de dientes asignada al arco maxilar, seguida de cepillado de toda la boca con pasta de dientes y enjuague con la suspensión resultante alrededor de la boca.
Para la evaluación visual del desprendimiento, la mucosa oral se dividirá en 12 áreas de evaluación y cada área se evaluará según la gravedad del desprendimiento en una escala de 0 a 5.
Los siguientes resultados se generarán a partir de los datos de desprendimiento:
- Datos de toda la boca por sujeto: cada puntuación de gravedad distinta de cero se tratará como un recuento de lesión, dando una puntuación máxima de 12;
- Puntuación de desprendimiento de gravedad de la mucosa a nivel de sujeto: puntuación de gravedad promediada sobre las 12 áreas evaluadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo panelistas internos (Escuela de Odontología de la Universidad de Birmingham)
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar un cuestionario de historial médico.
- Debe estar disponible durante la duración del estudio.
- Debe ser un no fumador actual y no masticar tabaco.
- Tener un mínimo de 8 dientes tanto en la mandíbula superior como en la inferior, que estén libres de caries obvias no tratadas o enfermedad periodontal significativa
Criterio de exclusión:
- Mostrar falta de voluntad, incapacidad o falta de motivación para llevar a cabo los procedimientos del estudio.
- Son hembras gestantes o lactantes.
- Son diabéticos.
- Tiene problemas severos de la mucosa oral.
- Bandas de ortodoncia o prótesis parciales removibles
- Tiene un herpes labial activo.
- Tener piercings en la boca.
- Tiene una úlcera en la boca o experimenta úlceras en la boca con regularidad, Trastornos de liquen plano vesículo-ampolloso
- Signos evidentes de caries no tratada o enfermedad periodontal significativa, que en opinión del dentista del estudio afectarán la validez científica del estudio o si la participación del voluntario afectaría su bienestar.
- Voluntarios que están en riesgo de bacteriemias transitorias.
- Uso regular de medicación, que podría interferir con los objetivos del estudio o afectar la validez del estudio.
- Tienen o han tenido una condición médica o dental, que a opción del dentista los haría inadecuados para su inclusión.
- Tiene problemas de sangrado después del cepillado.
- No debe ser un usuario regular de enjuague bucal con clorhexidina, o haberlo usado en las últimas 6 semanas.
- Tiene respuestas alérgicas a productos de higiene dental/bucal o componentes en la formulación de la pasta de dientes.
- El sujeto está participando en otros estudios que prueban productos para el cuidado bucal.
- El sujeto es un empleado de Unilever.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Pasta de dientes que contiene 0,32% NaF y sin lauril sulfato de sodio (SLS)
|
|
|
Comparador activo: Comparador
Pasta de dientes que contiene monofluorofosfato de sodio al 0,8 % (SMFP) y lauril sulfato de sodio (SLS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número agregado de lesiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Recuento total de lesiones agregado en todos los sujetos
|
30 minutos
|
|
Número agregado de lesiones
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Recuento total de lesiones agregado en todos los sujetos
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Puntuación de desprendimiento de la gravedad de la mucosa a nivel del sujeto
|
30 minutos
|
|
Gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Puntuación de desprendimiento de la gravedad de la mucosa a nivel del sujeto
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-OSS-2545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .