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Uno studio per valutare l'impatto di un dentifricio senza SLS sulla desquamazione della mucosa orale

16 luglio 2018 aggiornato da: Unilever R&D
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto sulla desquamazione della mucosa orale di un dentifricio senza SLS e di un dentifricio contenente SLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti useranno un dentifricio lavabile per almeno 10 giorni prima di ogni tappa del disegno del crossover. La valutazione clinica dello stato della mucosa orale verrà eseguita da un esaminatore esperto prima dell'applicazione del prodotto sotto supervisione, 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto e di nuovo dopo 4 giorni di spazzolatura due volte al giorno con il prodotto. L'applicazione supervisionata del prodotto consiste nell'applicazione di una stecca sul cappuccio del dentifricio assegnato all'arcata mascellare, seguita dallo spazzolamento di tutta la bocca con il dentifricio e dal risciacquo con il risultante impasto liquido intorno alla bocca.

Per la valutazione visiva della desquamazione, la mucosa orale sarà suddivisa in 12 aree di valutazione e ciascuna area valutata per la gravità della desquamazione su una scala da 0 a 5.

I seguenti risultati saranno generati dai dati di desquamazione:

  1. Dati sulla bocca intera per soggetto: ogni punteggio di gravità diverso da zero sarà trattato come un conteggio delle lesioni, dando un punteggio massimo di 12;
  2. Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto: punteggio di gravità mediato sulle 12 aree valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B5 7EG
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo relatori interni (University of Birmingham Dental School).
  2. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato e compilare un questionario anamnestico.
  3. Deve essere disponibile per la durata dello studio.
  4. Deve essere un non fumatore attuale e non masticare tabacco.
  5. Avere un minimo di 8 denti sia nella mascella superiore che in quella inferiore, privi di carie evidenti non trattate o malattie parodontali significative

Criteri di esclusione:

  1. Mostrare riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure di studio
  2. Sono donne incinte o che allattano.
  3. Sono diabetico.
  4. Ha gravi problemi alla mucosa orale.
  5. Bande ortodontiche o protesi parziali rimovibili
  6. Avere un mal di freddo attivo.
  7. Avere dei piercing orali.
  8. Soffre di ulcere della bocca o soffre di ulcere della bocca su base regolare, lichen planus vescicolo-bolloso
  9. Segni evidenti di carie non trattata o malattia parodontale significativa, che, a giudizio del dentista dello studio, influiranno sulla validità scientifica dello studio o se la partecipazione del volontario influirebbe sul loro benessere
  10. Volontari a rischio di batteriemie transitorie.
  11. Uso regolare di farmaci, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o influire sulla validità dello studio.
  12. Hanno o hanno avuto una condizione medica o dentale, che a scelta del dentista li renderebbe inadatti all'inclusione.
  13. Hanno problemi di sanguinamento dopo la spazzolatura.
  14. Non deve essere un utente abituale di collutorio alla clorexidina o averlo usato nelle ultime 6 settimane.
  15. Ha reazioni allergiche ai prodotti o ai componenti per l'igiene dentale/orale nella formulazione del dentifricio.
  16. Il soggetto sta partecipando ad altri studi che testano prodotti per l'igiene orale.
  17. Il soggetto è un dipendente di Unilever.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dentifricio contenente lo 0,32% di NaF e senza sodio lauril solfato (SLS)
Comparatore attivo: Comparatore
Dentifricio contenente lo 0,8% di monofluorofosfato di sodio (SMFP) e sodio lauril solfato (SLS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero aggregato di lesioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Conteggio totale delle lesioni aggregato in tutti i soggetti
30 minuti
Numero aggregato di lesioni
Lasso di tempo: 4 giorni
Conteggio totale delle lesioni aggregato in tutti i soggetti
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto
30 minuti
Gravità della lesione
Lasso di tempo: 4 giorni
Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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