- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598881
Uno studio per valutare l'impatto di un dentifricio senza SLS sulla desquamazione della mucosa orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti useranno un dentifricio lavabile per almeno 10 giorni prima di ogni tappa del disegno del crossover. La valutazione clinica dello stato della mucosa orale verrà eseguita da un esaminatore esperto prima dell'applicazione del prodotto sotto supervisione, 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto e di nuovo dopo 4 giorni di spazzolatura due volte al giorno con il prodotto. L'applicazione supervisionata del prodotto consiste nell'applicazione di una stecca sul cappuccio del dentifricio assegnato all'arcata mascellare, seguita dallo spazzolamento di tutta la bocca con il dentifricio e dal risciacquo con il risultante impasto liquido intorno alla bocca.
Per la valutazione visiva della desquamazione, la mucosa orale sarà suddivisa in 12 aree di valutazione e ciascuna area valutata per la gravità della desquamazione su una scala da 0 a 5.
I seguenti risultati saranno generati dai dati di desquamazione:
- Dati sulla bocca intera per soggetto: ogni punteggio di gravità diverso da zero sarà trattato come un conteggio delle lesioni, dando un punteggio massimo di 12;
- Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto: punteggio di gravità mediato sulle 12 aree valutate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo relatori interni (University of Birmingham Dental School).
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato e compilare un questionario anamnestico.
- Deve essere disponibile per la durata dello studio.
- Deve essere un non fumatore attuale e non masticare tabacco.
- Avere un minimo di 8 denti sia nella mascella superiore che in quella inferiore, privi di carie evidenti non trattate o malattie parodontali significative
Criteri di esclusione:
- Mostrare riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure di studio
- Sono donne incinte o che allattano.
- Sono diabetico.
- Ha gravi problemi alla mucosa orale.
- Bande ortodontiche o protesi parziali rimovibili
- Avere un mal di freddo attivo.
- Avere dei piercing orali.
- Soffre di ulcere della bocca o soffre di ulcere della bocca su base regolare, lichen planus vescicolo-bolloso
- Segni evidenti di carie non trattata o malattia parodontale significativa, che, a giudizio del dentista dello studio, influiranno sulla validità scientifica dello studio o se la partecipazione del volontario influirebbe sul loro benessere
- Volontari a rischio di batteriemie transitorie.
- Uso regolare di farmaci, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o influire sulla validità dello studio.
- Hanno o hanno avuto una condizione medica o dentale, che a scelta del dentista li renderebbe inadatti all'inclusione.
- Hanno problemi di sanguinamento dopo la spazzolatura.
- Non deve essere un utente abituale di collutorio alla clorexidina o averlo usato nelle ultime 6 settimane.
- Ha reazioni allergiche ai prodotti o ai componenti per l'igiene dentale/orale nella formulazione del dentifricio.
- Il soggetto sta partecipando ad altri studi che testano prodotti per l'igiene orale.
- Il soggetto è un dipendente di Unilever.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Dentifricio contenente lo 0,32% di NaF e senza sodio lauril solfato (SLS)
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
Dentifricio contenente lo 0,8% di monofluorofosfato di sodio (SMFP) e sodio lauril solfato (SLS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero aggregato di lesioni
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Conteggio totale delle lesioni aggregato in tutti i soggetti
|
30 minuti
|
Numero aggregato di lesioni
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Conteggio totale delle lesioni aggregato in tutti i soggetti
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della lesione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto
|
30 minuti
|
Gravità della lesione
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Punteggio di desquamazione della gravità della mucosa a livello di soggetto
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-OSS-2545
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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