Tutkimus, jolla arvioidaan ei-SLS-hammastahnan vaikutusta suun limakalvon hilseilyyn
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D
Tässä tutkimuksessa verrataan ei-SLS-hammastahnan ja SLS-pitoisen hammastahnan vaikutusta suun limakalvojen hilseilyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät huuhtoutuvaa hammastahnaa vähintään 10 päivää ennen crossover-suunnittelun kutakin jalkaa. Koulutettu tutkija suorittaa suun limakalvon tilan kliinisen arvioinnin ennen valvottua tuotteen levitystä, 30 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja uudelleen 4 päivää kahdesti päivässä suoritetun harjauksen jälkeen. Valvottu tuotteen levitys käsittää määrätyn hammastahnan korkkilastan levittämisen yläleuan kaarelle, jonka jälkeen koko suu harjataan hammastahnalla ja huuhtelu tuloksena olevalla lietteellä suun ympärille.
Silmämääräistä hankauksen arviointia varten suun limakalvo jaetaan 12 arviointialueeseen ja jokainen alue arvioidaan hankauksen vakavuuden suhteen asteikolla 0-5.
Sloughing-tiedoista luodaan seuraavat tulokset:
- Koko suun tiedot koehenkilöä kohden: kutakin nollasta poikkeavaa vakavuuspistettä käsitellään yhtenä leesiomääränä, jolloin maksimipistemäärä on 12;
- Kohdetason limakalvon vaikeusaste: vakavuuspisteet keskiarvotettuna 12 arvioidulta alueelta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain sisäiset panelistit (University of Birmingham Dental School).
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttämään sairaushistoriakyselyn.
- On oltava saatavilla opiskelun ajan.
- Täytyy olla tupakoimaton eikä pureskella tupakkaa.
- sinulla on oltava vähintään 8 hammasta sekä ylä- että alaleuassa, joissa ei ole ilmeistä hoitamatonta kariesta tai merkittävää parodontaalista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osoita haluttomuutta, kyvyttömyyttä tai motivaation puutetta suorittaa opintoja
- Ovat raskaana tai imettävät naiset.
- Onko diabeetikko.
- Sinulla on vakavia suun limakalvoongelmia.
- Oikomissidonta tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit
- Sinulla on aktiivinen huuliherpes.
- Onko suullisia lävistyksiä.
- sinulla on suun haavauma tai sinulla on suun haavaumia säännöllisesti, Lichen Planus Vesiculo-Bulloous -häiriöt
- Selkeät merkit hoitamattomasta karieksesta tai merkittävästä parodontaalista sairaudesta, jotka tutkimushammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttavat joko tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos vapaaehtoisen osallistuminen vaikuttaisi hänen hyvinvointiinsa
- Vapaaehtoiset, jotka ovat vaarassa sairastua ohimeneviin bakteremioihin.
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin.
- Sinulla on tai on ollut lääketieteellinen tai hammassairaus, joka hammaslääkärin valinnan mukaan tekisi niistä soveltumattomia.
- Sinulla on verenvuoto-ongelma harjauksen jälkeen.
- Ei saa olla säännöllinen klooriheksidiinisuuveden käyttäjä tai käyttänyt sitä viimeisen 6 viikon aikana.
- Hänellä on allergisia reaktioita hammas-/suuhygieniatuotteisiin tai hammastahnan koostumuksen komponentteihin.
- Kohde osallistuu muihin suunhoitotuotteita testaaviin tutkimuksiin.
- Kohde on Unileverin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hammastahna, joka sisältää 0,32 % NaF ja ei natriumlauryylisulfaattia (SLS)
|
|
|
Active Comparator: Vertailija
Hammastahna, joka sisältää 0,8 % natriummonofluorifosfaattia (SMFP) ja natriumlauryylisulfaattia (SLS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Leesioiden kokonaismäärä kaikista koehenkilöistä koostettuna
|
30 minuuttia
|
|
Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leesioiden kokonaismäärä kaikista koehenkilöistä koostettuna
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kohdetason limakalvon vaikeusaste
|
30 minuuttia
|
|
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kohdetason limakalvon vaikeusaste
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-OSS-2545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .