Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия зубной пасты без SLS на десквамацию слизистой оболочки полости рта

16 июля 2018 г. обновлено: Unilever R&D
Это исследование предназначено для сравнения влияния на десквамацию слизистой оболочки полости рта зубной пасты без SLS и зубной пасты, содержащей SLS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут использовать смываемую зубную пасту в течение как минимум 10 дней перед каждым этапом перекрестного дизайна. Клиническая оценка состояния слизистой оболочки полости рта будет проводиться обученным врачом перед нанесением продукта под наблюдением, через 30 минут после применения продукта и снова через 4 дня после двухкратного ежедневного использования продукта. Нанесение продукта под наблюдением состоит из наложения выделенной зубной пасты на верхнечелюстную дугу с помощью колпачковой шины с последующей чисткой всей полости рта зубной пастой и полосканием образовавшейся кашиной вокруг рта.

Для визуальной оценки некроза слизистая оболочка полости рта будет разделена на 12 областей оценки, и каждая область оценивается по степени выраженности некроза по шкале от 0 до 5.

Следующие результаты будут получены из данных о шелушении:

  1. Данные всего рта на субъекта: каждая ненулевая оценка тяжести будет рассматриваться как одно поражение, что дает максимальную оценку 12;
  2. Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта: оценка тяжести усредняется по 12 оцениваемым областям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Только внутренние участники (Школа стоматологии Бирмингемского университета)
  2. Готов подписать форму информированного согласия и заполнить анкету истории болезни.
  3. Должен быть доступен на время обучения.
  4. Должен быть действующим некурящим и не жевать табак.
  5. Иметь не менее 8 зубов на верхней и нижней челюстях без явного невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта.

Критерий исключения:

  1. Показать нежелание, неспособность или отсутствие мотивации для проведения процедур исследования
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Являются диабетиками.
  4. Имеют серьезные проблемы со слизистой оболочкой полости рта.
  5. Ортодонтические бандажи или частичные съемные протезы
  6. Есть активный герпес.
  7. Иметь оральный пирсинг.
  8. Имеют язву во рту или регулярно испытывают язвы во рту, красный плоский лишай, везикуло-буллезные расстройства.
  9. Очевидные признаки невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта, которые, по мнению стоматолога-исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо на то, что участие добровольца повлияет на их благополучие.
  10. Добровольцы, подверженные риску транзиторной бактериемии.
  11. Регулярное использование лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования или повлиять на достоверность исследования.
  12. Имеют или имели медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению стоматолога, сделало бы их непригодными для включения.
  13. Есть проблема кровотечения после чистки.
  14. Не должен быть постоянным пользователем жидкости для полоскания рта с хлоргексидином или использовать ее в течение последних 6 недель.
  15. Имеет аллергические реакции на средства или компоненты гигиены полости рта или зубов в составе зубной пасты.
  16. Субъект участвует в других исследованиях, в которых тестируются продукты для ухода за полостью рта.
  17. Субъект является сотрудником Unilever.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Зубная паста, содержащая 0,32% NaF и не содержащая лаурилсульфата натрия (SLS).
Активный компаратор: Компаратор
Зубная паста, содержащая 0,8% монофторфосфата натрия (SMFP) и лаурилсульфат натрия (SLS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество поражений
Временное ограничение: 30 минут
Общее количество поражений, объединенное по всем субъектам
30 минут
Совокупное количество поражений
Временное ограничение: 4 дня
Общее количество поражений, объединенное по всем субъектам
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 30 минут
Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта
30 минут
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 4 дня
Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться