- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598881
Исследование по оценке воздействия зубной пасты без SLS на десквамацию слизистой оболочки полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут использовать смываемую зубную пасту в течение как минимум 10 дней перед каждым этапом перекрестного дизайна. Клиническая оценка состояния слизистой оболочки полости рта будет проводиться обученным врачом перед нанесением продукта под наблюдением, через 30 минут после применения продукта и снова через 4 дня после двухкратного ежедневного использования продукта. Нанесение продукта под наблюдением состоит из наложения выделенной зубной пасты на верхнечелюстную дугу с помощью колпачковой шины с последующей чисткой всей полости рта зубной пастой и полосканием образовавшейся кашиной вокруг рта.
Для визуальной оценки некроза слизистая оболочка полости рта будет разделена на 12 областей оценки, и каждая область оценивается по степени выраженности некроза по шкале от 0 до 5.
Следующие результаты будут получены из данных о шелушении:
- Данные всего рта на субъекта: каждая ненулевая оценка тяжести будет рассматриваться как одно поражение, что дает максимальную оценку 12;
- Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта: оценка тяжести усредняется по 12 оцениваемым областям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только внутренние участники (Школа стоматологии Бирмингемского университета)
- Готов подписать форму информированного согласия и заполнить анкету истории болезни.
- Должен быть доступен на время обучения.
- Должен быть действующим некурящим и не жевать табак.
- Иметь не менее 8 зубов на верхней и нижней челюстях без явного невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта.
Критерий исключения:
- Показать нежелание, неспособность или отсутствие мотивации для проведения процедур исследования
- Беременные или кормящие женщины.
- Являются диабетиками.
- Имеют серьезные проблемы со слизистой оболочкой полости рта.
- Ортодонтические бандажи или частичные съемные протезы
- Есть активный герпес.
- Иметь оральный пирсинг.
- Имеют язву во рту или регулярно испытывают язвы во рту, красный плоский лишай, везикуло-буллезные расстройства.
- Очевидные признаки невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта, которые, по мнению стоматолога-исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо на то, что участие добровольца повлияет на их благополучие.
- Добровольцы, подверженные риску транзиторной бактериемии.
- Регулярное использование лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования или повлиять на достоверность исследования.
- Имеют или имели медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению стоматолога, сделало бы их непригодными для включения.
- Есть проблема кровотечения после чистки.
- Не должен быть постоянным пользователем жидкости для полоскания рта с хлоргексидином или использовать ее в течение последних 6 недель.
- Имеет аллергические реакции на средства или компоненты гигиены полости рта или зубов в составе зубной пасты.
- Субъект участвует в других исследованиях, в которых тестируются продукты для ухода за полостью рта.
- Субъект является сотрудником Unilever.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Зубная паста, содержащая 0,32% NaF и не содержащая лаурилсульфата натрия (SLS).
|
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Зубная паста, содержащая 0,8% монофторфосфата натрия (SMFP) и лаурилсульфат натрия (SLS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество поражений
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее количество поражений, объединенное по всем субъектам
|
30 минут
|
|
Совокупное количество поражений
Временное ограничение: 4 дня
|
Общее количество поражений, объединенное по всем субъектам
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта
|
30 минут
|
|
Тяжесть поражения
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценка тяжести отторжения слизистой оболочки на уровне субъекта
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-OSS-2545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .