Een studie om de impact van een niet-SLS-tandpasta op desquamatie van het mondslijmvlies te beoordelen
16 juli 2018 bijgewerkt door: Unilever R&D
Deze studie is bedoeld om het effect op de afschilfering van het mondslijmvlies van een niet-SLS-tandpasta en een SLS-bevattende tandpasta te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen gebruiken ten minste 10 dagen voorafgaand aan elke etappe van het crossover-ontwerp een uitwasbare tandpasta. Klinische beoordeling van de status van het mondslijmvlies zal worden uitgevoerd door een getrainde examinator voordat het product onder toezicht wordt aangebracht, 30 minuten na het aanbrengen van het product en opnieuw na 4 dagen tweemaal daags poetsen met het product. Het onder toezicht aanbrengen van het product bestaat uit het aanbrengen van de speciale tandpasta met spalk op de bovenkaak, gevolgd door het poetsen van de hele mond met tandpasta en het spoelen met de resulterende slurry rond de mond.
Voor visuele vervellingsevaluatie wordt het mondslijmvlies verdeeld in 12 beoordelingsgebieden en elk gebied wordt beoordeeld op de ernst van vervelling op een schaal van 0 tot 5.
De volgende resultaten worden gegenereerd op basis van de vervellingsgegevens:
- Gegevens over de hele mond per proefpersoon: elke ernstscore die niet nul is, wordt behandeld als één laesietelling, wat een maximale score van 12 oplevert;
- Score slijmvliesvervelling op subjectniveau: ernstscore gemiddeld over de 12 beoordeelde gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen interne panelleden (University of Birmingham Dental School).
- Bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen.
- Moet beschikbaar zijn voor de duur van de studie.
- Moet een actuele niet-roker zijn en geen pruimtabak.
- Minimaal 8 tanden hebben in zowel de boven- als de onderkaak, die vrij zijn van duidelijke onbehandelde cariës of significante parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Toon onwil, onvermogen of gebrek aan motivatie om de onderzoeksprocedures uit te voeren
- Zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Zijn diabetes.
- Heb ernstige problemen met het mondslijmvlies.
- Orthodontische banding of uitneembare partiële prothese
- Heb een actieve koortslip.
- Heb orale piercings.
- Een zweer in de mond heeft of regelmatig zweertjes in de mond heeft, Lichen Planus Vesiculo-Bulleuze aandoeningen
- Duidelijke tekenen van onbehandelde cariës of significante parodontitis, die naar de mening van de studietandarts de wetenschappelijke validiteit van de studie zullen beïnvloeden of als de deelname van de vrijwilliger hun welzijn zou beïnvloeden
- Vrijwilligers die risico lopen op voorbijgaande bacteriëmie.
- Regelmatig gebruik van medicijnen, die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren of de validiteit van de studie kunnen aantasten.
- Een medische of tandheelkundige aandoening hebben of hebben gehad, waardoor ze naar het oordeel van de tandarts niet in aanmerking komen voor opname.
- Problemen met bloeden na het poetsen.
- Mag geen regelmatige gebruiker van mondwater met chloorhexidine zijn of het in de afgelopen 6 weken hebben gebruikt.
- Heeft allergische reacties op tand-/mondhygiëneproducten of componenten in de formulering van de tandpasta.
- De proefpersoon neemt deel aan andere onderzoeken waarin mondverzorgingsproducten worden getest.
- Het onderwerp is een medewerker van Unilever.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Tandpasta met 0,32% NaF en geen natriumlaurylsulfaat (SLS)
|
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Tandpasta met 0,8% natriummonofluorfosfaat (SMFP) en natriumlaurylsulfaat (SLS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Totaal aantal laesies bij elkaar opgeteld voor alle proefpersonen
|
30 minuten
|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Totaal aantal laesies bij elkaar opgeteld voor alle proefpersonen
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de laesie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Mucosale ernst vervellingsscore op onderwerpniveau
|
30 minuten
|
|
Ernst van de laesie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Mucosale ernst vervellingsscore op onderwerpniveau
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-OSS-2545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .