En studie for å vurdere virkningen av en ikke-SLS tannkrem på oral slimhinneavskalling
16. juli 2018 oppdatert av: Unilever R&D
Denne studien skal sammenligne effekten på slimhinneavskalling av en tannkrem uten SLS og en tannkrem som inneholder SLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bruke en utvasket tannkrem i minst 10 dager før hvert ben av crossover-designet. Klinisk vurdering av munnslimhinnestatus vil bli utført av en opplært undersøker før overvåket påføring av produktet, 30 minutter etter påføring av produktet og igjen etter 4 dager med to ganger daglig børsting med produktet. Overvåket produktpåføring består av påføring av hodeskinne av allokert tannkrem på kjevebuen etterfulgt av å børste hele munnen med tannkrem og sveise med resulterende oppslemming rundt munnen.
For visuell sloughing-evaluering vil munnslimhinnen deles inn i 12 vurderingsområder og hvert område vurderes for alvorlighetsgrad av sloughing på en skala fra 0 til 5.
Følgende resultater vil bli generert fra sloughing-dataene:
- Helmunndata per forsøksperson: hver alvorlighetsskår som ikke er null, vil bli behandlet som én lesjontelling, noe som gir en maksimal poengsum på 12;
- Sloughing-score for slimhinnealvorlighet på subjektnivå: gjennomsnittlig alvorlighetsgrad over de 12 vurderte områdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun interne (University of Birmingham Dental School) paneldeltakere
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema og fylle ut et sykehistorie spørreskjema.
- Må være tilgjengelig i løpet av studiet.
- Må være nåværende ikke-røyker og ikke tyggetobakk.
- Ha minimum 8 tenner i både over- og underkjeven, som er fri for åpenbar ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Vis uvilje, manglende evne eller mangel på motivasjon til å gjennomføre studieprosedyrene
- Er gravide eller ammende kvinner.
- Er diabetikere.
- Har alvorlige munnslimhinneproblemer.
- Kjeveortopedisk bånd eller avtakbare delproteser
- Har et aktivt forkjølelsessår.
- Har noen oral piercing.
- Har et munnsår eller som opplever munnsår regelmessig, Lichen Planus Vesiculo-Bullous lidelser
- Åpenbare tegn på ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens mening vil påvirke enten den vitenskapelige gyldigheten av studien eller hvis frivillighetens deltakelse vil påvirke deres velvære
- Frivillige som er utsatt for forbigående bakteriemi.
- Regelmessig bruk av medisiner, som kan forstyrre studiens mål eller påvirke studiens gyldighet.
- Har eller har hatt en medisinsk eller tannlege tilstand som etter tannlegens valg ville gjort dem uegnet for inkludering.
- Har problemer med blødning etter børsting.
- Må ikke være en vanlig bruker av klorhexidin munnvann, eller ha brukt det i løpet av de siste 6 ukene.
- Har allergiske reaksjoner på tann-/munnhygieneprodukter eller komponenter i formuleringen av tannkremen.
- Emnet deltar i andre studier som tester munnpleieprodukter.
- Emnet er ansatt i Unilever.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Tannkrem som inneholder 0,32 % NaF og ikke natriumlaurylsulfat (SLS)
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Tannkrem som inneholder 0,8 % natriummonofluorfosfat (SMFP) og natriumlaurylsulfat (SLS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antall lesjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Totalt antall lesjoner aggregert på tvers av alle forsøkspersoner
|
30 minutter
|
|
Samlet antall lesjoner
Tidsramme: 4 dager
|
Totalt antall lesjoner aggregert på tvers av alle forsøkspersoner
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: 30 minutter
|
Sloughing score for slimhinnen på subjektnivå
|
30 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: 4 dager
|
Sloughing score for slimhinnen på subjektnivå
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-OSS-2545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .