Badanie oceniające wpływ pasty do zębów bez SLS na łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Unilever R&D
To badanie ma na celu porównanie wpływu na złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej pasty do zębów niezawierającej SLS i pasty do zębów zawierającej SLS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą używać pasty do zębów do wypłukiwania przez co najmniej 10 dni przed każdym etapem projektu skrzyżowania. Kliniczna ocena stanu błony śluzowej jamy ustnej zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego egzaminatora przed nadzorowaną aplikacją produktu, 30 minut po aplikacji produktu i ponownie po 4 dniach szczotkowania produktem dwa razy dziennie. Nadzorowana aplikacja produktu polega na nałożeniu cap splint przydzielonej pasty do zębów na łuk szczękowy, a następnie umyciu całej jamy ustnej pastą i przemyciu powstałą zawiesiną wokół ust.
W celu wizualnej oceny złuszczania błona śluzowa jamy ustnej zostanie podzielona na 12 obszarów oceny, a każdy obszar zostanie oceniony pod kątem ciężkości złuszczenia w skali od 0 do 5.
Na podstawie danych o złuszczaniu zostaną wygenerowane następujące wyniki:
- Dane dotyczące całej jamy ustnej na pacjenta: każdy niezerowy wynik ciężkości będzie traktowany jako jedna zmiana, dając maksymalny wynik 12;
- Ocena ciężkości łuszczenia się błony śluzowej na poziomie podmiotu: ocena ciężkości uśredniona dla 12 ocenianych obszarów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B5 7EG
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko paneliści wewnętrzni (University of Birmingham Dental School).
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody i wypełnienia kwestionariusza historii medycznej.
- Musi być dostępny przez cały czas trwania badania.
- Musi być aktualnym niepalącym i nie żuć tytoniu.
- Mieć co najmniej 8 zębów zarówno w górnej, jak i dolnej szczęce, które są wolne od oczywistej nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Wykazywać niechęć, niezdolność lub brak motywacji do przeprowadzenia procedur badawczych
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
- Czy cukrzyca.
- Mają poważne problemy z błoną śluzową jamy ustnej.
- Opaski ortodontyczne lub wyjmowane protezy częściowe
- Mieć aktywną opryszczkę.
- Mieć jakieś kolczyki w jamie ustnej.
- Mają owrzodzenie jamy ustnej lub regularnie doświadczają owrzodzenia jamy ustnej, liszaj płaski, zaburzenia pęcherzykowo-pęcherzykowe
- Wyraźne oznaki nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii dentysty uczestniczącego w badaniu będą miały wpływ na ważność naukową badania lub jeśli udział ochotnika wpłynie na jego samopoczucie
- Ochotnicy zagrożeni przejściową bakteriemią.
- Regularne stosowanie leków, które mogą kolidować z celami badania lub wpływać na ważność badania.
- Mają lub miały schorzenie medyczne lub dentystyczne, które według uznania dentysty sprawiłoby, że nie nadawałyby się do włączenia.
- Masz problem z krwawieniem po szczotkowaniu.
- Nie może regularnie stosować płynu do płukania ust z chlorheksydyną ani używać go w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ma reakcje alergiczne na produkty dentystyczne/do higieny jamy ustnej lub składniki w preparacie pasty do zębów.
- Podmiot uczestniczy w innych badaniach testujących produkty do pielęgnacji jamy ustnej.
- Podmiot jest pracownikiem firmy Unilever.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pasta do zębów zawierająca 0,32% NaF i bez laurylosiarczanu sodu (SLS)
|
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Pasta do zębów zawierająca 0,8% monofluorofosforanu sodu (SMFP) i laurylosiarczanu sodu (SLS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowita liczba zmian chorobowych zagregowana dla wszystkich pacjentów
|
30 minut
|
|
Łączna liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 4 dni
|
Całkowita liczba zmian chorobowych zagregowana dla wszystkich pacjentów
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena ciężkości łuszczenia błony śluzowej na poziomie podmiotu
|
30 minut
|
|
Ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena ciężkości łuszczenia błony śluzowej na poziomie podmiotu
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iain Chapple, Professor, The University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-OSS-2545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .