ALK-음성, EGFR WT 진행성 NSCLC의 세리티닙 플러스 도세탁셀
2026년 5월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ALK-음성, EGFR WT 진행성 NSCLC에서 세리티닙 플러스 도세탁셀의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 도세탁셀(Taxotere®)과 함께 사용되는 세리티닙(Zykadia®)이 참가자와 그들의 암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아내는 것입니다.
그 결과는 세리티닙(Zykadia®)과 도세탁셀(Taxotere®) 조합 약물의 가장 안전한 용량을 결정하고 이 약물 조합이 이러한 유형의 비소세포폐암 환자에게 도움이 되는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. (NSCLC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 1상/IB상 임상 시험에서 이전에 백금 기반 화학 요법(이전 뚜렷한 요법의 최대 수 = 2)을 진행했으며 역형성 림프종 키나아제(ALK) 음성/ 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형(WT)은 세리티닙과 도세탁셀의 조합을 받게 됩니다.
연구 근거는 세리티닙 및 미세소관 억제제로 ALK- 및 EGFR-음성 폐 종양을 표적으로 하면 상승적인 항종양 효과가 나타난다는 것입니다. 따라서 세리티닙과 도세탁셀을 사용한 치료는 합리적인 조합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 예정된 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC), 병기 IIIB/IV의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 1 - 3개(최대 3개)의 IIIB/IV기 질병에 대한 이전 요법, 최소 하나의 이전 요법(모든 단계에 대해)은 백금 기반 제제를 포함합니다. 하나의 이전 PD-1 또는 PD-L1 항체 기반 요법이 허용되며 이전 요법으로 간주됩니다. 탁산을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
- 시험의 1b상 확장 부분에 등록된 참가자는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 새로 획득한 표본은 치료 시작 1일 전 최대 3개월 동안 획득한 검체로 정의되며 가장 최근의 종양 진행 이후에 획득해야 합니다. 새로 획득한 샘플을 제공할 수 없는 참가자(예: 접근 불가능 또는 참가자 안전 문제)는 후원자의 동의가 있는 경우에만 보관된 샘플을 제출할 수 있습니다.
- 환자가 부작용에서 회복된 경우 사전 방사선이 허용됩니다.
이전에 뇌 전이 병력이 있는 잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 뇌 전이가 치료되었습니다
- 환자는 뇌전이로 인한 무증상
- 뇌 전이 관리를 위해 처방된 코르티코스테로이드는 연구 등록 최소 7일 전에 중단되었습니다.
- 사전 등록 영상에서 뇌 전이가 안정적임
- 연수막 질환의 증거가 없습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 측정 가능한 전이성 질환.
- 기대 수명 > 3개월.
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 적절한 실험실 값을 가져야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 임신하지 않아야 하며 연구 프로토콜에 설명된 대로 확립된 피임 전략을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ALK의 재배열.
- EGFR에서 돌연변이 활성화.
- NSCLC 이외의 활동성 악성 종양이 있거나 연구 기간 동안 국소 편평 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 재발 위험이 높은 이전에 근치적으로 치료된 악성 종양이 있는 잠재적 참가자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 세리티닙, 도세탁셀 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애, 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 주요 수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내)을 받았거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않았습니다. 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 종격동경 검사는 예외이며 환자는 이러한 절차 후 ≥1주 후에 연구 치료를 받을 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 임상적으로 유의한 비감염성 간질성 폐렴(즉, 일상 생활 활동 제한 또는 치료 개입 필요)의 병력.
- 탈모증을 제외한 3등급 이상의 이전 항암 요법(CTCAE v5.0)의 잔류 독성
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 승인된 다른 항암제 또는 연구용 제제의 동시 사용.
- 탁산 전처리된 특허에서, 이전 탁산 요법으로 용량 제한 독성의 모든 이력.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내).
- 공복 혈장 포도당 > 200 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 세리티닙의 흡수를 변경시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환, 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
다음 기준 중 하나를 충족하고 세리티닙으로 치료를 시작하기 최소 1주일 전 및 참여 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 받고 있는 경우:
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제(목록은 부록 A 참조)
- CYP3A4/5 및/또는 CYP2C9에 의해 주로 대사되는 치료 지수가 낮은 약물
- 치료 용량의 와파린 나트륨(쿠마딘) 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제. 와파린에서 파생되지 않은 항응고제는 허용됩니다(예: dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
- 효소유도 항경련제
- 세인트 존스 워트, 카바, 에페드라(마황), 징코 빌로바, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 허브 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
이 설계는 각각 3명의 환자 코호트에 참여자를 모집할 것이며 증량하는 동안 용량 건너뛰기를 허용하지 않을 것입니다. 최대 18명의 참가자가 1단계 용량 증량에 등록됩니다. 용량 증량(150mg, 300mg 및 450mg)과 75mg의 도세탁셀에 대해 세 가지 세리티닙 용량 수준이 확인되었습니다. 백업 용량(ceritinib 150mg과 도세탁셀 60mg)도 세 가지 용량 수준이 너무 독성이 있는 경우에 대비하여 준비됩니다. 따라서 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 네 가지 잠재적 용량 수준이 사용됩니다. 첫 번째 코호트는 용량 수준 1(세리티닙 150mg과 도세탁셀 75mg)에서 시작할 것입니다. 레벨 -1 백업 코호트: 세리티닙 150mg; 60mg/m^2 도세탁셀 레벨 1 시작 코호트: 150mg 세리티닙; 75mg/m^2 도세탁셀 레벨 2 코호트: 300mg 세리티닙; 75mg/m^2 도세탁셀 레벨 3 코호트: 450mg 세리티닙; 75 mg/m^2 도세탁셀 |
치료 부문에 약술된 투여 일정에 따라 세리티닙을 음식과 함께 매일 경구 투여(PO)합니다.
다른 이름들:
치료 부문에 약술된 투여 일정에 따라 3주마다 도세탁셀 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
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실험적: Ib상 용량 확장
권장 복용량으로 치료하십시오.
조사관은 확장 코호트를 위해 30명의 환자를 확보할 계획입니다.
여기에는 권장 복용량을 받는 복용량 확대 부분의 참가자가 포함됩니다.
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치료 부문에 약술된 투여 일정에 따라 세리티닙을 음식과 함께 매일 경구 투여(PO)합니다.
다른 이름들:
치료 부문에 약술된 투여 일정에 따라 3주마다 도세탁셀 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
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환자의 30%에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)의 위험에 해당하는 최대 허용 용량.
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최대 6개월
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Ib상: 전체 반응(OR)
기간: 최대 30개월
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또는: 참가자가 살아 있고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)과 일치하는 후속 영상 평가에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가된 종양 크기로 정의됩니다.
전체 응답률은 양측 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 < 10 mm(< 1 cm)로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
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PFS: 연구 시작부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 더 빠른 것이 Kaplan-Meier 곡선으로 요약됩니다.
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm(0.5cm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
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OS: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 곡선으로 요약됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Saltos, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19656
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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