응급 피임에 대한 피록시캄 및 레보노르게스트렐 병용요법
응급 피임에 대한 Piroxicam 및 Levonorgestrel 공동 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 무작위 대조 시험을 통해 경구 응급 피임(EC)을 위해 피록시캄 또는 위약과 함께 LNG를 병용하여 예방한 임신 비율을 비교합니다.
테스트할 가설: LNG + 피록시캄은 구강 응급 피임용으로 LNG + 위약에 비해 임신 예방 비율이 더 높습니다.
설계 및 대상: 이것은 전향적 무작위 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 보호되지 않은 성관계 후 72시간 이내에 구두 EC를 위해 홍콩 가족 계획 협회에 참석하는 여성을 모집합니다.
연구 도구: 1차 및 2차 결과에 대한 임상 대상의 전향적 후속 조치.
개입: 적격 대상자는 두 가지 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 단일 용량의 LNG 1.5mg 및 피록시캄 40mg 또는 그룹 B: 단일 용량의 LNG 1.5mg 및 위약을 직접 감독하에 투여.
주요 결과 측정: 예방된 임신 비율(PPP)이 주요 결과 측정입니다. 이차 결과 측정에는 실패율, 부작용 발생률 및 EC 후 월경 패턴이 포함됩니다.
데이터 분석:피셔-정확한 테스트를 사용하여 임신 예방 비율, 실패율 및 부작용 발생률을 그룹 간에 비교합니다. Mann-Whitney U 테스트를 통해 두 그룹 간의 월경 패턴에 대한 연속 변수를 비교합니다.
예상 결과: LNG + 피록시캄은 LNG + 위약에 비해 PPP가 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- The Family Planning Association of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 여성;
- 현재 월경 주기에서 보호되지 않은 성교의 단일 행위 후 72시간 이내에 응급 피임법을 요청합니다.
- 월경 주기가 24일에서 42일 사이인 경우
- 더 이상의 무방비 성관계 행위를 자제하고;
- 향후 6주 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 낙태 후 또는 산후 및 기간이 아직 반환되지 않은 경우,
- 현재 처방약을 복용 중
- 이 주기에서 72시간 이상 또는 클리닉에 참석하기 전에 한 번 이상 무방비 성교를 가짐,
- 제출 당시 임신 한 것으로 밝혀졌습니다.
- 모유 수유,
- 불임 수술을 받았거나(또는 불임 수술을 받은 파트너) 자궁 내 피임 장치를 제자리에 가지고 있는 경우,
- 마지막 월경 날짜에 대한 불확실,
- 현재 또는 지난 한 주기 동안 호르몬 피임약(EC 알약 포함) 또는 NSAID를 사용한 적이 있는 경우,
- 피록시캄, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있는 경우,
- 지난 1년 동안 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 사람
- 골반 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피록시캄
피록시캄 40mg(2정) + 레보노르게스트렐 1.5mg 단회 경구 투여
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추가 공동 처리
표준 처리
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위약 비교기: 위약
위약(2정) + 레보노르게스트렐 1.5mg 단일 경구 투여
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표준 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방된 임신 비율
기간: 1 개월
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(예상 임신 수 - 관찰된 임신 수) / 예상 임신 수.
예상 임신 횟수는 Trussel et al(Trussell J et al, Contraception 2003; 67:259-265)이 발표한 모델에 따라 각 여성에서 보호되지 않은 성관계가 발생한 주기일을 기준으로 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 1 개월
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임신한 참가자 수 / 유효성 평가가 가능한 참가자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hang Wun Raymond Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW18-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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