Cotratamiento con piroxicam y levonorgestrel para la anticoncepción de emergencia

Objetivo: Comparar el porcentaje de embarazos prevenidos por LNG coadministrado con piroxicam o placebo para la anticoncepción oral de emergencia (AE) mediante un ensayo controlado aleatorizado.

Hipótesis a probar: LNG más piroxicam tiene un mayor porcentaje de embarazos prevenidos en comparación con LNG más placebo para la anticoncepción oral de emergencia.

Diseño y sujetos: Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Se reclutarán mujeres que asistan a la Asociación de Planificación Familiar de Hong Kong para AE oral dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.

Instrumentos de estudio: Seguimiento prospectivo de los sujetos en la clínica para los resultados primarios y secundarios.

Intervenciones: Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de tratamiento, es decir, Grupo A: dosis única de LNG 1,5 mg y piroxicam 40 mg, o Grupo B: dosis única de LNG 1,5 mg y placebo bajo supervisión directa.

Principales medidas de resultado: el porcentaje de embarazos evitados (PPP) es la medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias incluyen la tasa de fracaso, la tasa de aparición de efectos secundarios y el patrón de la menstruación después de la AE.

Análisis de datos: El porcentaje de embarazos evitados, la tasa de fracaso y la tasa de aparición de efectos secundarios se compararán entre los grupos mediante la prueba Fisher-Exact. Las variables continuas con respecto al patrón menstrual entre los dos grupos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Resultados esperados: LNG más piroxicam tiene una PPP más alta en comparación con LNG más placebo.