Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie piroksykamem i lewonorgestrelem w antykoncepcji awaryjnej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Hang Wun Raymond Li

Jednoczesne leczenie piroksykamem i lewonorgestrelem w przypadku antykoncepcji awaryjnej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności lewonorgestrelu (LNG) podawanego razem z piroksykamem lub placebo w doustnej antykoncepcji awaryjnej (EC). Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) powszechnie stosowanym jako środek przeciwbólowy w stanach zapalnych. Skuteczność będzie mierzona jako odsetek ciąż, którym udało się zapobiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie odsetka ciąż, którym udało się zapobiec LNG podawanego razem z piroksykamem lub placebo jako doustną antykoncepcję awaryjną (EC) w badaniu z randomizacją.

Hipoteza do sprawdzenia: LNG plus piroksykam ma wyższy odsetek ciąż, którym udało się zapobiec w porównaniu z LNG plus placebo w przypadku doustnej antykoncepcji awaryjnej.

Projekt i uczestnicy: Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Rekrutowane będą kobiety zgłaszające się do Stowarzyszenia Planowania Rodziny w Hongkongu na EC w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Instrumenty badawcze: prospektywna obserwacja pacjentów w klinice pod kątem głównych i drugorzędowych wyników.

Interwencje: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia, tj. Grupa A: pojedyncza dawka 1,5 mg LNG i 40 mg piroksykamu lub Grupa B: pojedyncza dawka 1,5 mg LNG i placebo pod bezpośrednim nadzorem.

Główne miary wyniku: Procent ciąż, którym udało się zapobiec (PPP) jest głównym miernikiem wyniku. Drugorzędowe miary wyników obejmują odsetek niepowodzeń, częstość występowania działań niepożądanych i przebieg miesiączki po EC.

Analiza danych: Odsetek ciąż, którym udało się zapobiec, odsetek niepowodzeń i częstość występowania działań niepożądanych zostanie porównany między grupami za pomocą testu Fishera-Dokładnego. Ciągłe zmienne dotyczące wzorca miesiączkowania między dwiema grupami zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Oczekiwane wyniki: LNG plus piroksykam ma wyższy PPP w porównaniu do LNG plus placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

860

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Family Planning Association of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  • żądanie antykoncepcji awaryjnej w ciągu 72 godzin od pojedynczego stosunku płciowego bez zabezpieczenia w bieżącym cyklu miesiączkowym;
  • cykle miesiączkowe trwają od 24 do 42 dni
  • chętny do powstrzymania się od dalszych aktów współżycia bez zabezpieczenia;
  • dostępne do obserwacji przez następne 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • okres po aborcji lub po porodzie i okres jeszcze nie wrócił,
  • obecnie na lekach na receptę
  • stosunek płciowy bez zabezpieczenia w tym cyklu powyżej 72 godzin lub więcej niż jeden raz przed zgłoszeniem się do poradni,
  • stwierdzenie ciąży w momencie prezentacji,
  • karmienie piersią,
  • poddanie się sterylizacji (lub sterylizacja partnera) lub założenie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej in situ,
  • niepewność co do daty ostatniej miesiączki,
  • stosowała hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym pigułki EC) lub NLPZ w bieżącym lub przeszłym jednym cyklu,
  • w wywiadzie astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na piroksykam, aspirynę lub inne NLPZ,
  • z historią choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • z chorobą wrzodową miednicy mniejszej i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piroksykam
Piroksykam 40 mg (w 2 tabletkach) + lewonorgestrel 1,5 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: Piroksykam 40 mg
Dodatkowe leczenie skojarzone
Lek: Lewonorgestrel 1,5 mg
Standardowe leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (2 tabletki) + lewonorgestrel 1,5 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: Lewonorgestrel 1,5 mg
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ciąż, którym udało się zapobiec
Ramy czasowe: 1 miesiąc
(liczba oczekiwanych ciąż - liczba ciąż zaobserwowanych) / liczba oczekiwanych ciąż. Liczbę spodziewanych ciąż oblicza się na podstawie dnia cyklu, w którym u każdej kobiety doszło do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, zgodnie z modelem opublikowanym przez Trussel i wsp. (Trussell J i wsp., Contraception 2003; 67:259-265).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba uczestniczek, które były w ciąży/liczba uczestniczek, u których można było ocenić skuteczność
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Hang Wun Raymond Li

Współpracownicy

The Family Planning Association of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hang Wun Raymond Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do oceny i zatwierdzenia przez zespół badawczy w oparciu o dokładny protokół badania sugerowany przez innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do oceny i zatwierdzenia przez zespół badawczy w oparciu o dokładny protokół badania sugerowany przez innych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj