Piroxicam og Levonorgestrel Co-treatment for Emergency Prevention
Piroxicam og Levonorgestrel samtidig behandling for nødprævention: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne procentdelen af graviditeter forhindret af LNG administreret sammen med piroxicam eller placebo til oral nødprævention (EC) i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotese, der skal testes: LNG plus piroxicam har en højere procentdel af forhindrede graviditeter sammenlignet med LNG plus placebo til oral nødprævention.
Design og emner: Dette vil være et prospektivt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg. Kvinder, der deltager i Family Planning Association of Hong Kong til oral EC inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, vil blive rekrutteret.
Studieinstrumenter: Prospektiv opfølgning af forsøgspersoner i klinikken for de primære og sekundære udfald.
Interventioner: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af de to behandlingsregimer, dvs. Gruppe A: en enkelt dosis LNG 1,5 mg og piroxicam 40 mg, eller gruppe B: en enkelt dosis LNG 1,5 mg og placebo under direkte overvågning.
Vigtigste resultatmål: Procentdel af forebyggede graviditeter (PPP) er det primære resultatmål. Sekundære udfaldsmål inkluderer fejlrate, hyppighed af forekomst af bivirkninger og mønster af menstruation efter EC.
Dataanalyse: Procentdelen af forebyggede graviditeter, fejlrate og hyppighed af forekomst af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger Fisher-Exact-testen. Kontinuerlige variabler vedrørende menstruationsmønster mellem de to grupper vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test.
Forventede resultater: LNG plus piroxicam har en højere PPP sammenlignet med LNG plus placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Family Planning Association of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder i alderen 18 år eller derover;
- anmode om nødprævention inden for 72 timer efter en enkelt handling af ubeskyttet samleje i den aktuelle menstruationscyklus;
- har en menstruationscyklus mellem 24 og 42 dage
- villig til at afholde sig fra yderligere handlinger med ubeskyttet samleje og;
- tilgængelig til opfølgning i løbet af de næste 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- post-abort eller postpartum og menstruation endnu ikke er vendt tilbage,
- er på receptpligtig medicin i øjeblikket
- have ubeskyttet samleje i denne cyklus mere end 72 timer eller mere end én gang før besøg på klinikken,
- bliver fundet gravid på præsentationstidspunktet,
- amning,
- er blevet steriliseret (eller partner er blevet steriliseret) eller har intrauterin svangerskabsforebyggende anordning in situ,
- usikker på datoen for den sidste menstruation,
- har brugt hormonelle præventionsmidler (inklusive EC-piller) eller NSAID i den nuværende eller sidste cyklus,
- har tidligere haft astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner over for piroxicam, aspirin eller andre NSAID'er,
- har haft iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste år
- har en historie med bækkensår og/eller gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Piroxicam
Piroxicam 40 mg (i 2 tabletter) + levonorgestrel 1,5 mg enkelt oral dosis
|
Yderligere sambehandling
Standard behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 tabletter) + levonorgestrel 1,5 mg enkelt oral dosis
|
Standard behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forebyggede graviditeter
Tidsramme: 1 måned
|
(antal forventede graviditeter - antal observerede graviditeter) / antal forventede graviditeter.
Antallet af forventede graviditeter er beregnet ud fra den cyklusdag, hvor ubeskyttet samleje fandt sted hos hver kvinde i henhold til modellen offentliggjort af Trussel et al (Trussell J et al, Contraception 2003; 67:259-265).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
antal deltagere, der var gravide / antal deltagere, der kan evalueres på effekt
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hang Wun Raymond Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- UW18-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .