Piroxicam e Levonorgestrel Co-trattamento per la contraccezione d'emergenza
Co-trattamento con piroxicam e levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Confrontare la percentuale di gravidanze prevenute da LNG co-somministrato con piroxicam o placebo per la contraccezione orale d'emergenza (EC) da uno studio controllato randomizzato.
Ipotesi da verificare: LNG più piroxicam ha una percentuale più alta di gravidanze prevenute rispetto a LNG più placebo per la contraccezione orale d'emergenza.
Design e soggetti: questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Saranno reclutate le donne che frequentano la Family Planning Association di Hong Kong per la CE orale entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.
Strumenti di studio: follow-up prospettico dei soggetti in clinica per gli esiti primari e secondari.
Interventi: i soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di trattamento, vale a dire Gruppo A: una singola dose di LNG 1,5 mg e piroxicam 40 mg, o Gruppo B: una singola dose di LNG 1,5 mg e placebo sotto diretta supervisione.
Principali misure di esito: la percentuale di gravidanze prevenute (PPP) è la misura di esito primaria. Le misure di esito secondarie includono il tasso di fallimento, il tasso di insorgenza di effetti collaterali e il modello delle mestruazioni dopo l'EC.
Analisi dei dati: la percentuale di gravidanze prevenute, il tasso di fallimento e il tasso di insorgenza di effetti collaterali saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test Fisher-Exact. Le variabili continue riguardanti l'andamento mestruale tra i due gruppi saranno confrontate con il test U di Mann-Whitney.
Risultati attesi: LNG più piroxicam ha un PPP più alto rispetto a LNG più placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Family Planning Association of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane di età pari o superiore a 18 anni;
- richiedere la contraccezione d'emergenza entro 72 ore da un singolo atto di rapporto non protetto nel ciclo mestruale in corso;
- avere cicli mestruali tra 24 e 42 giorni
- disposto ad astenersi da ulteriori atti di rapporti non protetti e;
- disponibile per il follow-up nelle prossime 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- post-aborto o postpartum e le mestruazioni non sono ancora tornate,
- essere attualmente sotto prescrizione di farmaci
- avere rapporti non protetti in questo ciclo più di 72 ore o più di una volta prima di recarsi in clinica,
- essere trovata incinta al momento della presentazione,
- allattamento al seno,
- essere stato sterilizzato (o il partner è stato sterilizzato) o avere un dispositivo contraccettivo intrauterino in situ,
- incerto sulla data dell'ultimo periodo mestruale,
- aver usato contraccettivi ormonali (compresa la pillola EC) o FANS nel ciclo attuale o precedente,
- con anamnesi di asma, orticaria o altre reazioni allergiche a piroxicam, aspirina o altri FANS,
- avere una storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno
- con anamnesi di ulcera pelvica e/o sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Piroxicam
Piroxicam 40 mg (in 2 compresse) + levonorgestrel 1,5 mg singola dose orale
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Co-trattamento aggiuntivo
Trattamento standard
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 compresse) + levonorgestrel 1,5 mg in singola dose orale
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Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di gravidanze prevenute
Lasso di tempo: 1 mese
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(numero di gravidanze attese - numero di gravidanze osservate) / numero di gravidanze attese.
Il numero di gravidanze attese viene calcolato in base al giorno del ciclo in cui si sono verificati rapporti sessuali non protetti in ciascuna donna secondo il modello pubblicato da Trussel et al (Trussell J et al, Contraception 2003; 67:259-265).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di partecipanti incinte/numero di partecipanti valutabili in termini di efficacia
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hang Wun Raymond Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
- Piroxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW18-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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