Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba piroxikamem a levonorgestrelem pro nouzovou antikoncepci

13. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Hang Wun Raymond Li

Současná léčba piroxikamem a levonorgestrelem pro nouzovou antikoncepci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na srovnání účinnosti levonorgestrelu (LNG) podávaného současně s piroxikamem nebo placebem pro perorální nouzovou antikoncepci (EC). Piroxicam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) běžně používané jako lék proti bolesti při zánětlivých stavech. Účinnost bude měřena jako procento zabráněných těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat procento těhotenství, kterým zabránil LNG podávaný současně s piroxikamem nebo placebem pro perorální nouzovou antikoncepci (EC) randomizovanou kontrolovanou studií.

Hypotéza k testování: LNG plus piroxicam mají vyšší procento zabráněných těhotenství ve srovnání s LNG plus placebem u perorální nouzové antikoncepce.

Design a subjekty: Toto bude prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku budou přijaty ženy, které se zúčastní Asociace pro plánování rodiny v Hongkongu na orální EC.

Studijní nástroje: Prospektivní sledování subjektů na klinice pro primární a sekundární výsledky.

Intervence: Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou léčebných režimů, tj. Skupina A: jedna dávka LNG 1,5 mg a piroxicam 40 mg nebo skupina B: jedna dávka LNG 1,5 mg a placebo pod přímým dohledem.

Hlavní výsledná měřítka: Procento zabráněných těhotenství (PPP) je primární výsledné měřítko. Sekundární výsledná měřítka zahrnují míru selhání, míru výskytu vedlejších účinků a vzor menstruace po EC.

Analýza dat: Procento zabráněných těhotenství, míra selhání a míra výskytu vedlejších účinků budou porovnány mezi skupinami pomocí Fisher-Exact testu. Spojité proměnné týkající se menstruačního vzoru mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány Mann-Whitney U testem.

Očekávané výsledky: LNG plus piroxicam má vyšší PPP ve srovnání s LNG plus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

860

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Family Planning Association of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • vyžádání nouzové antikoncepce do 72 hodin od jednoho nechráněného pohlavního styku v aktuálním menstruačním cyklu;
  • s menstruačním cyklem mezi 24 a 42 dny
  • ochoten zdržet se dalších nechráněných pohlavních styků a;
  • k dispozici pro sledování během příštích 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • po potratu nebo po porodu a menstruace se ještě nevrátila,
  • v současné době užívá léky na předpis
  • mít nechráněný pohlavní styk v tomto cyklu více než 72 hodin nebo více než jednou před návštěvou kliniky,
  • byla zjištěna těhotná v době prezentace,
  • kojení,
  • byl sterilizován (nebo partner byl sterilizován) nebo má nitroděložní antikoncepční tělísko in situ,
  • nejste si jisti datem poslední menstruace,
  • pokud jste v současném nebo minulém cyklu užívala hormonální antikoncepci (včetně pilulky EC) nebo NSAID,
  • máte v anamnéze astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce na piroxikam, aspirin nebo jiná NSAID,
  • s anamnézou ischemické choroby srdeční v posledním roce
  • s anamnézou vředové choroby pánve a/nebo gastrointestinálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Piroxikam
Piroxicam 40 mg (ve 2 tabletách) + levonorgestrel 1,5 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Piroxicam 40 mg
Dodatečná souběžná léčba
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg
Standardní léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (2 tablety) + levonorgestrel 1,5 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zabráněných těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Významné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Hang Wun Raymond Li

Spolupracovníci

The Family Planning Association of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW18-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Posouzeno a schváleno vyšetřovacím týmem na základě přesného protokolu studie navrženého ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Posouzeno a schváleno vyšetřovacím týmem na základě přesného protokolu studie navrženého ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piroxicam 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit