緊急避妊のためのピロキシカムとレボノルゲストレルの共治療
緊急避妊のためのピロキシカムとレボノルゲストレルの共治療：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 無作為化比較試験により、経口緊急避妊薬 (EC) のためにピロキシカムまたはプラセボと同時投与された LNG によって予防された妊娠率を比較すること。
テストする仮説: LNG とピロキシカムの併用は、経口緊急避妊薬の LNG とプラセボに比べて、妊娠を防ぐ割合が高い。
計画と対象: これは前向き無作為化プラセボ対照臨床試験です。 保護されていない性交の 72 時間以内にオーラル EC のために香港家族計画協会に出席する女性が募集されます。
研究手段: 一次および二次転帰についての、診療所での被験者の前向きフォローアップ。
介入：適格な被験者は、2つの治療レジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。 グループ A: LNG 1.5 mg とピロキシカム 40 mg の単回投与、またはグループ B: 直接監督下での LNG 1.5 mg とプラセボの単回投与。
主な結果の測定: 予防された妊娠の割合 (PPP) は、主要な結果の測定値です。 副次評価項目には、失敗率、副作用の発生率、および EC 後の月経のパターンが含まれます。
データ分析：避妊の割合、失敗率、および副作用の発生率を、Fisher-Exact 検定を使用してグループ間で比較します。 2 つのグループ間の月経パターンに関する連続変数は、Mann-Whitney U 検定によって比較されます。
期待される結果: LNG + ピロキシカムは、LNG + プラセボと比較して PPP が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- The Family Planning Association of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な女性。
- 現在の月経周期で無防備な性交を 1 回行ってから 72 時間以内に緊急避妊を要求する。
- 月経周期が24日から42日の間である
- 保護されていない性交のさらなる行為を控える意思がある、および;
- 次の 6 週間にわたって追跡調査が可能です。
除外基準:
- 中絶後または産後および期間がまだ戻っていない、
- 現在処方薬を服用している
- クリニックに通う前に、このサイクルで保護されていない性交を72時間以上または1回以上行っている、
- 受診時に妊娠が判明し、
- 母乳育児、
- 不妊手術済み（または不妊手術済みのパートナー）または子宮内避妊具をその場で使用している、
- 最後の月経の日付が不明で、
- 現在または過去の1サイクルでホルモン避妊薬（ECピルを含む）またはNSAIDを使用したことがある、
- ピロキシカム、アスピリンまたは他のNSAIDに対する喘息、蕁麻疹または他のアレルギー反応の病歴がある、
- 過去1年間に虚血性心疾患の病歴がある
- 骨盤潰瘍疾患および/または消化管出血の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピロキシカム
ピロキシカム40mg（2錠中）＋レボノルゲストレル1.5mg単回経口投与
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追加の共治療
標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（2錠）＋レボノルゲストレル1.5mg単回経口投与
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠を阻止した割合
時間枠：1ヶ月
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(予想される妊娠の数 - 観察された妊娠の数) / 予想される妊娠の数。
予想される妊娠数は、Trussel らによって発表されたモデル (Trussell J et al, Contraception 2003; 67:259-265) に従って、各女性の無防備な性交が行われた周期日に基づいて計算されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：1ヶ月
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妊娠中の参加者数 / 有効性評価参加者数
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hang Wun Raymond Li, MD, FRCOG、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW18-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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