Piroksikaamin ja levonorgestreelin yhteishoito hätäehkäisyssä
Piroksikaamin ja levonorgestreelin yhteishoito hätäehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa niiden raskauksien prosenttiosuutta, jotka estyivät LNG:llä, jota annettiin yhdessä piroksikaamin tai lumelääkkeen kanssa oraalisen hätäehkäisyn (EC) kanssa.
Testattava hypoteesi: LNG:llä ja piroksikaamilla on suurempi prosenttiosuus estettyjen raskauksien määrästä verrattuna LNG:hen ja lumelääkkeeseen oraalisen hätäehkäisyn yhteydessä.
Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Naiset, jotka osallistuvat Hongkongin perhesuunnitteluyhdistykseen suulliseen EC:hen 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä, rekrytoidaan.
Tutkimusvälineet: Klinikalla olevien koehenkilöiden tuleva seuranta primaaristen ja toissijaisten tulosten varalta.
Interventiot: Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta hoito-ohjelmasta, ts. Ryhmä A: kerta-annos LNG:tä 1,5 mg ja piroksikaamia 40 mg, tai ryhmä B: kerta-annos LNG:tä 1,5 mg ja lumelääkettä suorassa valvonnassa.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Estettyjen raskauksien prosenttiosuus (PPP) on ensisijainen tulosmittari. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat epäonnistumistiheys, sivuvaikutusten esiintymistiheys ja EC:n jälkeisten kuukautisten malli.
Tietojen analyysi: Estettyjen raskauksien prosenttiosuutta, epäonnistumisten määrää ja sivuvaikutusten esiintymisastetta verrataan ryhmien välillä Fisher-Exact-testillä. Jatkuvia kuukautiskierron muuttujia kahden ryhmän välillä verrataan Mann-Whitney U -testillä.
Odotetut tulokset: LNG:llä ja piroksikaamilla on korkeampi PPP verrattuna LNG:hen plus lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Family Planning Association of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet terveet naiset;
- hätäehkäisyn pyytäminen 72 tunnin sisällä yhdestä suojaamattomasta yhdynnästä nykyisen kuukautiskierron aikana;
- joiden kuukautiskierto on 24–42 päivää
- halukas pidättäytymään muista suojaamattomista yhdynnöistä ja
- käytettävissä seurantaan seuraavan 6 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- abortin tai synnytyksen jälkeinen ja kuukautiset eivät ole vielä palanneet,
- käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä
- suojaamaton yhdyntä tässä syklissä yli 72 tuntia tai useammin kuin kerran ennen klinikalle menoa,
- on löydetty raskaana esittelyhetkellä,
- imetys,
- jotka on steriloitu (tai kumppani on steriloitu) tai joilla on kohdunsisäinen ehkäisylaite in situ,
- epävarma viimeisten kuukautisten päivämäärästä,
- olet käyttänyt hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien EC-pillerit) tai tulehduskipulääkkeitä nykyisen tai edellisen syklin aikana,
- sinulla on ollut astma, urtikaria tai muita allergisia reaktioita piroksikaamille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille,
- jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus viimeisen vuoden aikana
- sinulla on ollut lantion haavaumatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piroksikaami
Piroksikaami 40 mg (2 tabletissa) + levonorgestreeli 1,5 mg kerta-annos suun kautta
|
Ylimääräinen yhteishoito
Normaali hoito
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (2 tablettia) + levonorgestreeli 1,5 mg kerta-annos suun kautta
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estettyjen raskauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
- Piroksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piroksikaami 40 mg
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Alankomaat, Belgia, Kanada, Puola, Romania, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Brasilia, Unkari, Japani, Venäjän federaatio, Turkki, Kiina, Korean tasavalta, Saksa, Hong Kong, Espanja, Australia, Israel, Ukraina, R...