소아 비만의 실행 기능 훈련: 음식 선택, 삶의 질 및 두뇌 연결성 (TOuCH)
2021년 4월 28일 업데이트: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
이 연구는 비만 아동의 실행 기능 훈련이 음식 관련 선택을 개선하고 인지 및 신경 영상 변화를 일으킬 수 있는지, 심리적 및 신체적 상태와 삶의 질 측정을 개선할 수 있는지를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 행동 체중 감량 프로그램의 제한된 성공과 비만의 실행 기능 결핍에 대한 데이터를 기반으로 이 연구는 실행 기능 훈련이 음식 관련 선택, 인지 및 신경 영상 결과뿐만 아니라 심리적 신체 상태 및 삶의 질 측정.
구체적인 가설은 다음과 같습니다.
- 훈련 프로그램을 받는 비만 아동은 개입 종료 시점과 12개월 후 후속 조치에서 인지, 감정 상태, 신체 활동 및 삶의 질 측정에서 통제 프로그램을 받는 아동보다 더 나은 성과를 보일 것입니다.
- 훈련 프로그램을 받는 비만 아동은 개입이 끝날 때 더 나은 음식 관련 결정을 내리고 12개월 후 후속 조치를 취할 것입니다.
- 훈련 프로그램을 받는 비만 아동은 뇌 연결성의 변화를 보일 것이며, 이는 개입 종료 직후와 12개월의 후속 기간 동안 관찰할 수 있습니다.
- 훈련을 받는 개인의 신경 영상 바이오마커의 변화와 음식 선택, 인지적, 감정적, 신체적 및 삶의 질 결과 사이에는 연관성이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Cole et al.,(2000)의 기준에 따른 비만
제외 기준:
- 신경학적, 정신과적 또는 발달 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
훈련 그룹의 어린이는 iPad로 가정 기반 실행 기능 훈련을 완료해야 합니다.
동시에 기본적인 심리 교육 내용을 배우고 매일 식사 사진을 보내도록 요청합니다.
또한 훈련 기간 동안 신체 활동 및 수면 패턴이 등록됩니다.
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Cogmed 및 Cognifit 시스템을 통해 6주 동안(30-45분/일, 주 5일) 적응 난이도가 있는 가정 기반 실행 기능 훈련.
인지 훈련은 작업 기억 훈련으로 구성됩니다(Cogmed, www.cogmed.com).
집행/억제 기능 훈련(Cognifit, www.cognifit.com).
건강한 음식 추천, 가족에게 보내는 재미있는 영수증, 운동 아이디어, 감정 및 행동 관리 전략 등을 포함하는 매일 Prezi 프레젠테이션을 통해 기본적인 건강한 습관을 배웁니다.
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활성 비교기: 위약 비적응 훈련
통제 그룹의 어린이는 인지 통제 작업을 완료해야 합니다.
또한 기본적인 심리 교육 내용을 배우고 매일 식사 사진을 보내도록 요청받습니다.
또한 훈련 기간 동안 신체 활동 및 수면 패턴이 등록됩니다.
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건강한 음식 추천, 가족에게 보내는 재미있는 영수증, 운동 아이디어, 감정 및 행동 관리 전략 등을 포함하는 매일 Prezi 프레젠테이션을 통해 기본적인 건강한 습관을 배웁니다.
6주 동안(30-45분/일, 주 5일) Cognifit 시스템을 통한 비적응 난이도의 집행 기능 훈련.
운동은 실험 그룹의 운동과 동일하지만 집행/작업 기억 요소를 최소화하고 어려움을 증가시키지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준 추정 언어 지능 지수(IQ)로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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어휘 소검사(어린이를 위한 Wechsler 지능 척도 - 제5판, WISC-V).
29개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨지며 총점은 0에서 54 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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12개월에 기준 추정 시공간 지능 지수(IQ)로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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매트릭스 추론 소검사(WISC-V). 32개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨지며 총점은 0에서 32 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 즉각적인 언어 주의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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순방향 숫자 스팬(WISC-V).
9개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨져 총점은 0에서 18 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 베이스라인 즉각적인 시공간 주의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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전방 공간 범위(Wechsler 비언어적 능력 척도, WNV).
8개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨져 총점은 0에서 16 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준 속도 및 선택적 언어 주의로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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읽기 및 세기(Five Digits Test).
총 소요 시간.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 속도 및 선택적 시각적 관심으로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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어린이 색상 트레일 테스트 - I. 총 소요 시간.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 지속 시각적 관심에서 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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지속적인 성능 테스트 -III.
탐지 가능성: 비표적(즉, 문자 X) 및 표적(즉, 다른 모든 문자)에 대한 올바른 응답의 수입니다.
누락: 목표에 응답하지 못한 횟수.
수수료: 비대상에 대한 오답의 수.
Perseverations: 무작위 또는 예상 반응의 수.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 언어 숫자 작업 기억으로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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역방향 숫자 스팬(WISC-V).
9개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨져 총점은 0에서 18 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 시공간 작업 기억으로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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역방향 공간 범위(WNV).
8개 항목.
각 항목은 0 또는 1점(0=잘못됨, 1=맞음)으로 점수가 매겨져 총점은 0에서 16 사이입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 언어 작업 기억으로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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N-백.
이것은 현재 자극이 시퀀스에서 앞선 n 단계의 자극과 일치할 때를 나타내는 것으로 구성됩니다.
부하 계수 n은 조정할 수 있습니다(0-1-2-3).
정답: 대상에 대한 정답의 수입니다.
누락: 목표에 응답하지 못한 횟수.
수수료: 비대상에 대한 오답의 수.
평균 반응 시간: 전체 관리에 대한 올바른 응답의 평균 응답 속도입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 인지 유연성에서 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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어린이 색상 트레일 테스트 - II.
총 소요 시간.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준 세트 이동에서 변경
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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이동(다섯 자리 테스트).
총 소요 시간.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 베이스라인 주의력 억제로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 사후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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선택(다섯 자리 테스트).
총 소요 시간.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 사후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 행동 억제로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 사후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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Go/No Go: 문자 자극("p"- Go)이 주어지면 동작을 수행하고 다른 자극 집합("r"- No-Go)에서는 해당 동작을 금지해야 합니다.
여러 번 시도한 후 지침이 반대로 됩니다("r"-Go; "p"-No Go).
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기준선(T0; 개입 전 1주); 사후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 계획/추론에서 변경
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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Tower of London은 나무못이 있는 두 개의 보드와 서로 다른 색상의 여러 구슬로 구성됩니다.
시험관은 구슬과 보드를 사용하여 수험생에게 문제 해결 과제를 제시합니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 신경영상(T1 강조 3D 시퀀스)과의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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MPRAGE 시퀀스: TR=2300ms, TE=2.98ms, TI 900ms, 240 슬라이스, FOV=256mm; 매트릭스 크기=256x256; 1mm 등방성 복셀
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 신경영상(T2 강조 3D 시퀀스)과의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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TR=3200ms, TE=298ms, 256 슬라이스, FOV=224mm; 매트릭스 크기=256x256; 0.9mm 등방성 복셀
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준 신경 영상(확산 텐서 영상 시퀀스)에서 변경
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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싱글샷 확산 가중 EPI 시퀀스, 두 획득 AP 및 PA: b=1000mm2/s, 30 방향, TR=7700ms, TE=89ms, 플립 각도 90o, 슬라이스 두께=2mm, 1.97mm 면내 분해능
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 신경영상(휴식 상태 fMRI 시퀀스)에서 변경
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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그래디언트-에코 에코-평면 이미징-EPI 시퀀스: 40축 슬라이스의 200 볼륨, TR=2500ms; TE=28ms; 행렬=80x80; 시야 = 24cm; 슬라이스 두께 = 3mm; 15% 슬라이스 간 간격; 뒤집기 각도 = 80o
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 신경영상(임상 시퀀스)에서 변경
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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임상 T2(TR/TE=5150/99ms; 512x307 매트릭스, 플립 각도 120o, 슬라이스 두께 5mm, 슬라이스 간 간격 1.5mm) 및 FLAIR 시퀀스(TR/TE=9040/85ms; TI= 2500; 250X171 매트릭스 , 뒤집기 각도 150o, 슬라이스 두께 5mm)
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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음식 선택
기간: 매일 6주 이상(훈련기간)
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참가자의 식사 사진(아침, 점심, 저녁).
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매일 6주 이상(훈련기간)
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기준선 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레에서 8주 및 12개월의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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소아 평가: 키(m) 및 체중(kg) 측정값을 수집하고 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. 또한 허리둘레(m)를 평가합니다. |
기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 및 12개월에 기준 자가 보고 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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소아 삶의 질 인벤토리(부모 버전 및 어린이 버전).
23개 항목.
각 항목은 0에서 4까지(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상)로 점수가 매겨져 총점은 0에서 92 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기본 사회적 지원 및 자기 평가로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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어린이를 위한 자기 인식 프로필(SPPC).
70개 항목.
각 항목은 0~4(0=전혀 없음, 4=거의 항상)로 점수가 매겨져 총점은 0~280입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 지원과 자기 평가를 의미합니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월)
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8주 및 12개월에 기준선 내재화 및 외현화 문제로부터의 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월).
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아동 행동 체크리스트.
113개 항목.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0=사실이 아님, 2=사실 매우 자주 또는 매우 자주).
점수가 높을수록 심리적, 행동적 문제가 많다는 의미입니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월).
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8주 및 12개월에 기준 행동 집행 기능에서 변화
기간: 기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월).
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - II(학부모 버전 및 학교 버전).
63개 항목.
높은 점수는 더 많은 집행 문제를 의미합니다.
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기준선(T0; 개입 전 1주); 훈련 후(T1; 개입 후 1주); 후속 조치(T2; 개입 종료 후 12개월).
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활동 및 수면 패턴
기간: 매일, 6주간(훈련기간)
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핏빗 트래커.
걸음 수와 수면 시간.
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매일, 6주간(훈련기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실행 기능 교육에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병