Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Executive Function Training in Childhood Obesity: Food Choice, Life Quality and Brain Connectivity (TOuCH)

28. april 2021 oppdatert av: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
Denne studien evaluerer om utøvende funksjonstrening hos overvektige barn kan forbedre matrelaterte valg og produsere kognitive og nevroimaging endringer, men også forbedre psykologisk og fysisk status og livskvalitetsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på den begrensede suksessen til nåværende atferdsbaserte vekttapprogrammer og kombinert med data om funksjonsmangler ved fedme, tar denne studien sikte på å utforske effekten av utøvende funksjonstrening på matrelaterte valg, kognitive og nevroavbildningsresultater, men også på det psykologiske. og fysisk status og livskvalitetsmål.

De spesifikke hypotesene er:

  1. Overvektige barn som gjennomgår treningsprogrammet vil prestere bedre enn de som mottar kontrollprogrammet i kognitiv, emosjonell tilstand, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen ved 12 måneder.
  2. Overvektige barn som mottar treningsprogrammet vil ta bedre matrelaterte beslutninger ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 12 måneder.
  3. Overvektige barn som mottar treningsprogrammet vil vise endringer i hjerneforbindelsen, som vil kunne observeres umiddelbart ved slutten av intervensjonen og i oppfølgingsperioden ved 12 måneder.
  4. Det vil være en assosiasjon mellom endringer i nevroimaging biomarkører og matvalg, kognitive, emosjonelle, fysiske og livskvalitetsresultater hos individer som mottar opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være overvektig i henhold til kriteriene til Cole et al., (2000)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Barn i treningsgruppen skal gjennomføre hjemmebasert utøvende funksjonstrening ved iPad. Samtidig blir de bedt om å lære grunnleggende psykopedagogisk innhold og sende bilder av sine daglige måltider. Videre registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over treningsperioden.
Hjemmebasert eksekutiv funksjonstrening med tilpasningsvansker, gjennom Cogmed- og Cognifit-systemer over 6 uker (30-45 minutter/dag, 5 dager per uke). Kognitiv trening vil bestå av arbeidsminnetrening (Cogmed, www.cogmed.com) og utøvende/hemmende funksjonstrening (Cognifit, www.cognifit.com).
Lær grunnleggende sunne vaner gjennom daglige Prezi-presentasjoner som inkluderer anbefalinger om sunn mat, morsomme kvitteringer til familier, ideer for trening, følelses- og atferdsstyringsstrategier, etc.
Aktiv komparator: Placebo ikke-adaptiv trening
Barn i kontrollgruppen skal gjennomføre kognitive kontrolloppgaver. De blir også bedt om å lære grunnleggende psykopedagogisk innhold og sende bilder av sine daglige måltider. Videre registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over treningsperioden.
Lær grunnleggende sunne vaner gjennom daglige Prezi-presentasjoner som inkluderer anbefalinger om sunn mat, morsomme kvitteringer til familier, ideer for trening, følelses- og atferdsstyringsstrategier, etc.
Eksekutiv funksjonstrening med ikke-adaptive vanskeligheter gjennom Cognifit-systemet over 6 uker (30-45 minutter/dag, 5 dager per uke). Øvelsene vil være de samme som i forsøksgruppen, men med minimalisering av komponenten for leder/arbeidsminne og uten økende vanskeligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline estimert verbal intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Ordforrådsdeltest (Wechsler intelligensskala for barn - Femte utgave, WISC-V). 29 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 54.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline estimert visuospatial intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Matrise Reasoning subtest (WISC-V). 32 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 32.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline umiddelbar verbal oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Forover sifferspenn (WISC-V). 9 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 18.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline umiddelbar visuospatial oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Forward Spatial Span (Wechsler Nonverbal Scale of Ability; WNV). 8 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 16.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline hastighet og selektiv verbal oppmerksomhet ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Lesing og telling (Femsifret test). Totalt brukt tid.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baselinehastighet og selektiv visuell oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Children Color Trail Test - I. Totalt brukt tid.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline vedvarende visuell oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Kontinuerlig ytelsestest -III. Detekterbarhet: antall korrekte svar på ikke-mål (dvs. bokstaven X) og til mål (dvs. alle andre bokstaver). Utelatelser: antall feil med å svare på mål. Provisjoner: antall feil svar på ikke-mål. Perseverasjoner: antall tilfeldige eller forventningsfulle svar.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline verbalt siffer arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Bakover sifferspenn (WISC-V). 9 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 18.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline visuospatialt arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Bakover romlig spenn (WNV). 8 varer. Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 16.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline verbalt arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
N-rygg. Den består i å indikere når gjeldende stimulus samsvarer med den fra n trinn tidligere i sekvensen. Lastfaktoren n kan justeres (0-1-2-3). Riktige svar: antall riktige svar på mål. Utelatelser: antall feil med å svare på mål. Provisjoner: antall feil svar på ikke-mål. Gjennomsnittlig reaksjonstid: gjennomsnittlig responshastighet for korrekte svar for hele administrasjonen.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline kognitiv fleksibilitet ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Barnefargesportest - II. Totalt brukt tid.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline set-shift ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Skifting (test med fem sifre). Totalt brukt tid.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline oppmerksomhetshemming ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Velge (test med fem sifre). Totalt brukt tid.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline atferdshemming etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Go/No Go: det krever å utføre en handling gitt en bokstavstimuli ("p"-Go) og hemme den handlingen under et annet sett med stimuli ("r"- No-Go). Etter flere forsøk blir instruksjonene reversert ("r"-Go; "p"- No Go).
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra grunnplanlegging/begrunnelse ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Tower of London består av to brett med knagger og flere perler med forskjellige farger. Sensor bruker perlene og tavlene til å presentere problemløsningsoppgaver til eksaminanden.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline neuroimaging (T1-vektet 3D-sekvens) etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
MPRAGE-sekvens: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 skiver, FOV=256 mm; matrisestørrelse=256x256; 1 mm isotrop voxel
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline neuroimaging (T2-vektet 3D-sekvens) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 skiver, FOV=224 mm; matrisestørrelse=256x256; 0,9 mm isotrop voxel
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline neuroimaging (Diffusion Tensor Imaging-sekvens) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Enkeltskudd diffusjonsvektet EPI-sekvens, to opptak AP og PA: b=1000mm2/s, 30 retninger, TR=7700 ms, TE=89 ms, vippevinkel 90o, skivetykkelse=2 mm, 1,97 mm oppløsning i planet
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline neuroimaging (fMRI-sekvens i hviletilstand) etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
gradient-ekko ekko-plan avbildning-EPI-sekvens: 200 volumer av 40 aksiale skiver, TR=2500ms; TE=28ms; matrise=80x80; synsfelt=24cm; skivetykkelse=3mm; 15 % mellomspalte; vippevinkel = 80o
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline neuroimaging (kliniske sekvenser) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
klinisk T2 (TR/TE=5150/99 ms; 512x307 matrise, vippevinkel 120o, skivetykkelse 5 mm med 1,5 mm mellomspalte) og FLAIR-sekvenser (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; 250X17 , vippevinkel 150o, skivetykkelse 5 mm)
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Mat-valg
Tidsramme: Daglig, over 6 uker (treningsperiode)
Fotografier av deltakernes måltider (frokost, lunsj, middag).
Daglig, over 6 uker (treningsperiode)
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) og midjeomkrets ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)

Pediatrisk vurdering:

Mål for høyde (m) og vekt (kg) vil bli samlet inn og kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2).

I tillegg vil midjeomkretsen (m) bli vurdert.

Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline selvrapportering av livskvalitet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Pediatrisk livskvalitetsinventar (foreldreversjon og barneversjon). 23 varer. Hvert element scores fra 0 til 4 (0=aldri; 4=nesten alltid), noe som gir en total mellom 0 og 92. Høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline sosial støtte og selvtillit ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Selvoppfatningsprofilen for barn (SPPC). 70 varer. Hvert element scores fra 0 til 4 (0=aldri; 4=nesten alltid), noe som gir en total mellom 0 og 280. Høyere score betyr bedre sosial støtte og selvtillit.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring fra baseline internaliserende og eksternaliserende problemer ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
Sjekkliste for barns atferd. 113 varer. Hvert element gis fra 0 til 2 (0=ikke sant; 2=sant svært ofte eller ganske ofte). Høyere score betyr flere psykologiske og atferdsmessige problemer.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
Endring fra baseline atferdsutøvende funksjon ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
Behavior Rating Inventory of Executive Function - II (foreldreversjon og skoleversjon). 63 varer. Høyere score betyr flere lederproblemer.
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
Aktivitet og søvnmønster
Tidsramme: Daglig, i løpet av 6 uker (treningsperioden)
Fitbit tracker. Antall skritt og antall søvntimer.
Daglig, i løpet av 6 uker (treningsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utøvende funksjonstrening

3
Abonnere