- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615274
Executive Function Training in Childhood Obesity: Food Choice, Life Quality and Brain Connectivity (TOuCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den begrensede suksessen til nåværende atferdsbaserte vekttapprogrammer og kombinert med data om funksjonsmangler ved fedme, tar denne studien sikte på å utforske effekten av utøvende funksjonstrening på matrelaterte valg, kognitive og nevroavbildningsresultater, men også på det psykologiske. og fysisk status og livskvalitetsmål.
De spesifikke hypotesene er:
- Overvektige barn som gjennomgår treningsprogrammet vil prestere bedre enn de som mottar kontrollprogrammet i kognitiv, emosjonell tilstand, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen ved 12 måneder.
- Overvektige barn som mottar treningsprogrammet vil ta bedre matrelaterte beslutninger ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 12 måneder.
- Overvektige barn som mottar treningsprogrammet vil vise endringer i hjerneforbindelsen, som vil kunne observeres umiddelbart ved slutten av intervensjonen og i oppfølgingsperioden ved 12 måneder.
- Det vil være en assosiasjon mellom endringer i nevroimaging biomarkører og matvalg, kognitive, emosjonelle, fysiske og livskvalitetsresultater hos individer som mottar opplæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være overvektig i henhold til kriteriene til Cole et al., (2000)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Barn i treningsgruppen skal gjennomføre hjemmebasert utøvende funksjonstrening ved iPad.
Samtidig blir de bedt om å lære grunnleggende psykopedagogisk innhold og sende bilder av sine daglige måltider.
Videre registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over treningsperioden.
|
Hjemmebasert eksekutiv funksjonstrening med tilpasningsvansker, gjennom Cogmed- og Cognifit-systemer over 6 uker (30-45 minutter/dag, 5 dager per uke).
Kognitiv trening vil bestå av arbeidsminnetrening (Cogmed, www.cogmed.com)
og utøvende/hemmende funksjonstrening (Cognifit, www.cognifit.com).
Lær grunnleggende sunne vaner gjennom daglige Prezi-presentasjoner som inkluderer anbefalinger om sunn mat, morsomme kvitteringer til familier, ideer for trening, følelses- og atferdsstyringsstrategier, etc.
|
Aktiv komparator: Placebo ikke-adaptiv trening
Barn i kontrollgruppen skal gjennomføre kognitive kontrolloppgaver.
De blir også bedt om å lære grunnleggende psykopedagogisk innhold og sende bilder av sine daglige måltider.
Videre registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over treningsperioden.
|
Lær grunnleggende sunne vaner gjennom daglige Prezi-presentasjoner som inkluderer anbefalinger om sunn mat, morsomme kvitteringer til familier, ideer for trening, følelses- og atferdsstyringsstrategier, etc.
Eksekutiv funksjonstrening med ikke-adaptive vanskeligheter gjennom Cognifit-systemet over 6 uker (30-45 minutter/dag, 5 dager per uke).
Øvelsene vil være de samme som i forsøksgruppen, men med minimalisering av komponenten for leder/arbeidsminne og uten økende vanskeligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline estimert verbal intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Ordforrådsdeltest (Wechsler intelligensskala for barn - Femte utgave, WISC-V).
29 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 54.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline estimert visuospatial intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Matrise Reasoning subtest (WISC-V). 32 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 32.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline umiddelbar verbal oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Forover sifferspenn (WISC-V).
9 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 18.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline umiddelbar visuospatial oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Forward Spatial Span (Wechsler Nonverbal Scale of Ability; WNV).
8 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 16.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline hastighet og selektiv verbal oppmerksomhet ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Lesing og telling (Femsifret test).
Totalt brukt tid.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baselinehastighet og selektiv visuell oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Children Color Trail Test - I. Totalt brukt tid.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline vedvarende visuell oppmerksomhet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Kontinuerlig ytelsestest -III.
Detekterbarhet: antall korrekte svar på ikke-mål (dvs. bokstaven X) og til mål (dvs. alle andre bokstaver).
Utelatelser: antall feil med å svare på mål.
Provisjoner: antall feil svar på ikke-mål.
Perseverasjoner: antall tilfeldige eller forventningsfulle svar.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline verbalt siffer arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Bakover sifferspenn (WISC-V).
9 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 18.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline visuospatialt arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Bakover romlig spenn (WNV).
8 varer.
Hvert element får poengsummen 0 eller 1 (0=feil; 1=riktig), noe som gir en total mellom 0 og 16.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline verbalt arbeidsminne ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
N-rygg.
Den består i å indikere når gjeldende stimulus samsvarer med den fra n trinn tidligere i sekvensen.
Lastfaktoren n kan justeres (0-1-2-3).
Riktige svar: antall riktige svar på mål.
Utelatelser: antall feil med å svare på mål.
Provisjoner: antall feil svar på ikke-mål.
Gjennomsnittlig reaksjonstid: gjennomsnittlig responshastighet for korrekte svar for hele administrasjonen.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline kognitiv fleksibilitet ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Barnefargesportest - II.
Totalt brukt tid.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline set-shift ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Skifting (test med fem sifre).
Totalt brukt tid.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline oppmerksomhetshemming ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Velge (test med fem sifre).
Totalt brukt tid.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline atferdshemming etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Go/No Go: det krever å utføre en handling gitt en bokstavstimuli ("p"-Go) og hemme den handlingen under et annet sett med stimuli ("r"- No-Go).
Etter flere forsøk blir instruksjonene reversert ("r"-Go; "p"- No Go).
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); postest (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra grunnplanlegging/begrunnelse ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Tower of London består av to brett med knagger og flere perler med forskjellige farger.
Sensor bruker perlene og tavlene til å presentere problemløsningsoppgaver til eksaminanden.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline neuroimaging (T1-vektet 3D-sekvens) etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
MPRAGE-sekvens: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 skiver, FOV=256 mm; matrisestørrelse=256x256; 1 mm isotrop voxel
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline neuroimaging (T2-vektet 3D-sekvens) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 skiver, FOV=224 mm; matrisestørrelse=256x256; 0,9 mm isotrop voxel
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline neuroimaging (Diffusion Tensor Imaging-sekvens) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Enkeltskudd diffusjonsvektet EPI-sekvens, to opptak AP og PA: b=1000mm2/s, 30 retninger, TR=7700 ms, TE=89 ms, vippevinkel 90o, skivetykkelse=2 mm, 1,97 mm oppløsning i planet
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline neuroimaging (fMRI-sekvens i hviletilstand) etter 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
gradient-ekko ekko-plan avbildning-EPI-sekvens: 200 volumer av 40 aksiale skiver, TR=2500ms; TE=28ms; matrise=80x80; synsfelt=24cm; skivetykkelse=3mm; 15 % mellomspalte; vippevinkel = 80o
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline neuroimaging (kliniske sekvenser) ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
klinisk T2 (TR/TE=5150/99 ms; 512x307 matrise, vippevinkel 120o, skivetykkelse 5 mm med 1,5 mm mellomspalte) og FLAIR-sekvenser (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; 250X17 , vippevinkel 150o, skivetykkelse 5 mm)
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Mat-valg
Tidsramme: Daglig, over 6 uker (treningsperiode)
|
Fotografier av deltakernes måltider (frokost, lunsj, middag).
|
Daglig, over 6 uker (treningsperiode)
|
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) og midjeomkrets ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Pediatrisk vurdering: Mål for høyde (m) og vekt (kg) vil bli samlet inn og kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2). I tillegg vil midjeomkretsen (m) bli vurdert. |
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline selvrapportering av livskvalitet ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (foreldreversjon og barneversjon).
23 varer.
Hvert element scores fra 0 til 4 (0=aldri; 4=nesten alltid), noe som gir en total mellom 0 og 92.
Høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline sosial støtte og selvtillit ved 8 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Selvoppfatningsprofilen for barn (SPPC).
70 varer.
Hvert element scores fra 0 til 4 (0=aldri; 4=nesten alltid), noe som gir en total mellom 0 og 280.
Høyere score betyr bedre sosial støtte og selvtillit.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon)
|
Endring fra baseline internaliserende og eksternaliserende problemer ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Sjekkliste for barns atferd.
113 varer.
Hvert element gis fra 0 til 2 (0=ikke sant; 2=sant svært ofte eller ganske ofte).
Høyere score betyr flere psykologiske og atferdsmessige problemer.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Endring fra baseline atferdsutøvende funksjon ved 8 uker og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - II (foreldreversjon og skoleversjon).
63 varer.
Høyere score betyr flere lederproblemer.
|
Baseline (T0; 1 uke før intervensjon); ettertrening (T1; 1 uke etter intervensjon); oppfølging (T2; 12 måneder etter avsluttet intervensjon).
|
Aktivitet og søvnmønster
Tidsramme: Daglig, i løpet av 6 uker (treningsperioden)
|
Fitbit tracker.
Antall skritt og antall søvntimer.
|
Daglig, i løpet av 6 uker (treningsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-16-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utøvende funksjonstrening
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalFullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland