小児肥満における実行機能トレーニング：食事の選択、生活の質、脳の接続性 (TOuCH)
2021年4月28日 更新者：María Ángeles Jurado Luque、University of Barcelona
この研究では、肥満児の実行機能トレーニングが食物関連の選択を改善し、認知および神経画像の変化を生み出すだけでなく、心理的および身体的状態と生活の質の指標を改善できるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
現在の行動的減量プログラムの限られた成功と、肥満における実行機能の欠如に関するデータに基づいて、この研究は、実行機能トレーニングが食品関連の選択、認知および神経画像の結果だけでなく、心理的影響にも及ぼす影響を調査することを目的としています。身体的状態と生活の質の測定。
具体的な仮説は次のとおりです。
- トレーニング プログラムを受けている肥満児は、介入終了時および 12 か月後のフォローアップ時に、認知、感情状態、身体活動、および生活の質の測定において、コントロール プログラムを受けた児よりも優れた成績を収めます。
- トレーニングプログラムを受けている肥満の子供は、介入の最後に食物関連のより良い決定を下し、12か月でフォローアップします.
- トレーニング プログラムを受けている肥満児は、脳の接続性に変化が見られます。これは、介入の終了直後と 12 か月のフォローアップ期間中に観察できます。
- トレーニングを受けている個人の神経画像バイオマーカーの変化と、食事の選択、認知、感情、身体、生活の質の結果との間には関連性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Cole et al., (2000) の基準による肥満であること
除外基準:
- 神経学的、精神医学的または発達障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
トレーニング グループの子供は、iPad を使用して自宅で実行機能トレーニングを完了する必要があります。
同時に、基本的な心理教育の内容を学び、毎日の食事の写真を送ってもらいます。
さらに、トレーニング期間中の身体活動と睡眠パターンが記録されます。
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Cogmed および Cognifit システムを使用した、適応困難を伴う在宅実行機能トレーニングを 6 週間 (1 日 30 ～ 45 分、週 5 日) 行います。
認知トレーニングは、作業記憶トレーニングで構成されます (Cogmed、www.cogmed.com)
および実行/抑制機能トレーニング (Cognifit、www.cognifit.com)。
毎日の Prezi プレゼンテーションを通じて、基本的な健康習慣を学びましょう。これには、健康食品のおすすめ、家族への面白いレシート、エクササイズのアイデア、感情と行動の管理戦略などが含まれます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ非適応トレーニング
コントロール グループの子供は、認知制御タスクを完了する必要があります。
また、基本的な心理教育の内容を学び、毎日の食事の写真を送るよう求められます。
さらに、トレーニング期間中の身体活動と睡眠パターンが記録されます。
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毎日の Prezi プレゼンテーションを通じて、基本的な健康習慣を学びましょう。これには、健康食品のおすすめ、家族への面白いレシート、エクササイズのアイデア、感情と行動の管理戦略などが含まれます。
Cognifit システムによる非適応障害を伴う実行機能トレーニングを 6 週間 (1 日 30 ～ 45 分、週 5 日) 行います。
エクササイズは実験グループのものと同じですが、エグゼクティブ/ワーキングメモリコンポーネントを最小限に抑え、難易度を上げることはありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でのベースライン推定言語知能指数（IQ）からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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語彙サブテスト (子供のためのウェクスラー知能指数 - 第 5 版、WISC-V)。
29 項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 54 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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12 か月でのベースライン推定視空間知能指数 (IQ) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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マトリックス推論サブテスト (WISC-V)。 32 項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 32 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8週間および12か月でのベースラインの即時の口頭注意からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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前方ディジット スパン (WISC-V)。
9 項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 18 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8週間および12ヶ月でのベースライン即時視覚空間的注意からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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Forward Spatial Span (Wechsler Nonverbal Scale of Ability; WNV)。
8項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 16 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン速度および選択的言語注意からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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読み取りとカウント (5 桁のテスト)。
合計消費時間。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン速度および選択的視覚的注意からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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チルドレン カラー トレイル テスト - I. 総所要時間。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの持続的な視覚的注意からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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連続性能試験 -III.
検出可能性: 非ターゲット (つまり、文字 X) およびターゲット (つまり、他のすべての文字) に対する正しい応答の数。
Omissions: ターゲットへの応答に失敗した回数。
コミッション: 非ターゲットへの不正解の数。
Perseverations: ランダムまたは予測的な反応の数。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの言語的数字作業記憶からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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バックワード ディジット スパン (WISC-V)。
9 項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 18 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン視空間作業記憶からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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後方空間スパン (WNV)。
8項目。
各項目は 0 または 1 (0 = 不正解、1 = 正解) で採点され、合計は 0 ～ 16 になります。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン言語作業記憶からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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Nバック。
これは、現在の刺激がシーケンスの n ステップ前の刺激と一致するタイミングを示すことで構成されます。
負荷率nを調整できます（0-1-2-3）。
正解 : ターゲットに対する正解の数。
Omissions: ターゲットへの応答に失敗した回数。
コミッション: 非ターゲットへの不正解の数。
平均反応時間：投与全体の正答の平均応答速度。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン認知柔軟性からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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チルドレン カラー トレイル テスト - II.
合計消費時間。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン セットシフトからの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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シフト (5 桁テスト)。
合計消費時間。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの注意抑制からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前); postest (T1; 介入後 1 週間);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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(5 桁のテスト) を選択します。
合計消費時間。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前); postest (T1; 介入後 1 週間);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの行動抑制からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前); postest (T1; 介入後 1 週間);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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ゴー/ノーゴー: 文字刺激 ("p" - ゴー) を与えられたアクションを実行し、別のセットの刺激 ("r" - ノーゴー) の下でそのアクションを禁止する必要があります。
数回の試行の後、指示が逆になります (「r」-Go、「p」-No Go)。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前); postest (T1; 介入後 1 週間);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの計画/推論からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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ロンドン塔は、ペグ付きの 2 枚のボードと、色の異なる数個のビーズで構成されています。
試験官は、ビーズとボードを使用して、受験者に問題解決のタスクを提示します。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン ニューロ イメージング (T1 強調 3D シーケンス) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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MPRAGE シーケンス: TR=2300 ms、TE=2.98 ms、TI 900 ms、240 スライス、FOV=256 mm。マトリックスサイズ=256x256; 1 mm 等方性ボクセル
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン ニューロ イメージング (T2 強調 3D シーケンス) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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TR=3200 ミリ秒、TE=298 ミリ秒、256 スライス、FOV=224 mm。マトリックスサイズ=256x256; 0.9 mm 等方性ボクセル
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン ニューロ イメージング (拡散テンソル イメージング シーケンス) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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シングルショット拡散強調 EPI シーケンス、AP および PA の 2 つの取得: b=1000mm2/s、30 方向、TR=7700 ms、TE=89 ms、フリップ角 90°、スライス厚=2 mm、面内解像度 1.97 mm
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン ニューロ イメージング (安静状態の fMRI シーケンス) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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グラディエント エコー エコー プラナー イメージング EPI シーケンス: 200 ボリュームの 40 のアキシャル スライス、TR = 2500 ミリ秒。 TE=28ms;マトリックス=80x80;視野=24cm;スライス厚=3mm; 15% のインタースライス ギャップ。フリップ角= 80°
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースライン ニューロ イメージング (臨床シーケンス) からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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臨床 T2 (TR/TE=5150/99 ms; 512x307 マトリックス、フリップ角 120°、スライス厚 5 mm、スライス間ギャップ 1.5 mm) および FLAIR シーケンス (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; 250X171 マトリックス、フリップ角 150°、スライス厚 5 mm)
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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食品の選択
時間枠：毎日、6週間以上（研修期間）
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参加者の食事（朝食、昼食、夕食）の写真。
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毎日、6週間以上（研修期間）
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ベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化と、8 週間および 12 か月での胴囲
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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小児科の評価: 身長 (m) と体重 (kg) の測定値が収集され、組み合わされて BMI (kg/m^2) が報告されます。 さらに、胴囲（m）が評価されます。 |
ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間および 12 か月でのベースライン自己報告 QOL からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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小児生活の質のインベントリ (親のバージョンと子供のバージョン)。
23 項目。
各項目は 0 ～ 4 (0 = まったくない、4 = ほとんど常に) で採点され、合計は 0 ～ 92 になります。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを意味します。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8 週間および 12 か月でのベースラインの社会的支援と自尊心からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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子供の自己認識プロファイル (SPPC)。
70アイテム。
各項目は 0 ～ 4 (0 = まったくない、4 = ほとんど常に) で採点され、合計は 0 ～ 280 になります。
スコアが高いほど、社会的支援と自尊心が高いことを意味します。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)
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8週間および12か月でのベースラインの内在化および外在化の問題からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)。
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子供の行動チェックリスト。
113 アイテム。
各項目は 0 から 2 でスコア付けされます (0 = 正しくない、2 = 非常に頻繁にまたはかなり頻繁に正しい)。
スコアが高いほど、心理的および行動上の問題が多いことを意味します。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)。
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8 週間および 12 か月でのベースライン行動実行機能からの変化
時間枠：ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)。
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実行機能の行動評価目録 - II (親のバージョンと学校のバージョン)。
63 アイテム。
スコアが高いほど、管理上の問題が多いことを意味します。
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ベースライン (T0; 介入の 1 週間前);トレーニング後 (T1; 介入の 1 週間後);フォローアップ (T2; 介入終了後 12 か月)。
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活動と睡眠パターン
時間枠：毎日、6週間（トレーニング期間）
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Fitbit トラッカー。
歩数と睡眠時間。
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毎日、6週間（トレーニング期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Angeles Jurado Luque, PhD、Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実行機能トレーニングの臨床試験
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Queens College, The City University of New York完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集