Trénink výkonných funkcí v dětské obezitě: výběr potravin, kvalita života a propojení mozku (TOuCH)
28. dubna 2021 aktualizováno: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
Tato studie hodnotí, zda trénink výkonných funkcí u obézních dětí může zlepšit výběr potravin a způsobit kognitivní a neurozobrazovací změny, ale také zlepšit psychologický a fyzický stav a měření kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě omezeného úspěchu současných behaviorálních programů hubnutí a ve spojení s údaji o nedostatcích výkonných funkcí u obezity si tato studie klade za cíl prozkoumat dopad tréninku výkonných funkcí na výběr potravin, kognitivní a neurozobrazovací výsledky, ale také na psychologické a měření fyzického stavu a kvality života.
Konkrétní hypotézy jsou:
- Obézní děti, které absolvují tréninkový program, budou na konci intervence a následném sledování po 12 měsících fungovat lépe než ty, které absolvovaly kontrolní program, pokud jde o kognitivní, emoční stav, fyzickou aktivitu a měření kvality života.
- Obézní děti, které absolvují tréninkový program, se budou lépe rozhodovat o jídle na konci intervence a následné kontrole ve 12 měsících.
- Obézní děti, které absolvují tréninkový program, budou vykazovat změny v mozkové konektivitě, které budou pozorovatelné ihned na konci intervence a během období sledování ve 12 měsících.
- Bude existovat souvislost mezi změnami v neurozobrazovacích biomarkerech a výběrem potravin, kognitivními, emocionálními, fyzickými výsledky a výsledky kvality života u jednotlivců, kteří jsou školeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být obézní podle kritérií Cole et al., (2000)
Kritéria vyloučení:
- Neurologická, psychiatrická nebo vývojová porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Děti v tréninkové skupině musí absolvovat domácí trénink výkonných funkcí pomocí iPadu.
Zároveň jsou požádáni, aby se naučili základní psychoedukační obsahy a posílali obrázky svých denních jídel.
Dále je během tréninku registrována fyzická aktivita a spánkové vzorce.
|
Domácí trénink výkonných funkcí s adaptivní obtížností prostřednictvím systémů Cogmed a Cognifit po dobu 6 týdnů (30-45 minut/den, 5 dní v týdnu).
Kognitivní trénink bude spočívat v tréninku pracovní paměti (Cogmed, www.cogmed.com)
a školení výkonných/inhibičních funkcí (Cognifit, www.cognifit.com).
Naučte se základní zdravé návyky prostřednictvím každodenních prezentací Prezi, které zahrnují doporučení zdravého jídla, vtipná potvrzení rodinám, nápady na cvičení, strategie řízení emocí a chování atd.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo neadaptivní trénink
Děti v kontrolní skupině musí splnit úkoly kognitivní kontroly.
Jsou také požádáni, aby se naučili základní psychoedukační obsahy a posílali obrázky svých každodenních jídel.
Dále je během tréninku registrována fyzická aktivita a spánkové vzorce.
|
Naučte se základní zdravé návyky prostřednictvím každodenních prezentací Prezi, které zahrnují doporučení zdravého jídla, vtipná potvrzení rodinám, nápady na cvičení, strategie řízení emocí a chování atd.
Výkonný trénink s neadaptivními obtížemi prostřednictvím systému Cognifit po dobu 6 týdnů (30-45 minut/den, 5 dní v týdnu).
Cvičení budou stejná jako v experimentální skupině, ale s minimalizací výkonné/pracovní paměti a bez narůstající obtížnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího odhadovaného kvocientu verbální inteligence (IQ) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Subtest slovní zásoby (Wechslerova inteligenční škála pro děti - páté vydání, WISC-V).
29 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 54.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího odhadovaného kvocientu visuoprostorové inteligence (IQ) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Subtest Matrix Reasoning (WISC-V). 32 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 32.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího stavu okamžitá verbální pozornost v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Forward Digit Span (WISC-V).
9 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 18.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího stavu okamžitá vizuoprostorová pozornost v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Forward Spatial Span (Wechslerova neverbální škála schopností; WNV).
8 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 16.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí rychlosti a selektivní verbální pozornosti v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Čtení a počítání (pětimístný test).
Celkový vynaložený čas.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí rychlosti a selektivní zrakové pozornosti v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Test barevné stopy dětí - I. Celkový vynaložený čas.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozích hodnot udržela zrakovou pozornost v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Průběžný test výkonnosti -III.
Detekovatelnost: počet správných odpovědí na necíle (tj. písmeno X) a na cíle (tj. všechna ostatní písmena).
Opomenutí: počet selhání při reakci na cíle.
Provize: počet nesprávných odpovědí na necíle.
Perseverace: počet náhodných nebo předvídavých odpovědí.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od základní verbální pracovní paměti číslic po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Backward Digit Span (WISC-V).
9 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 18.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí vizuoprostorové pracovní paměti v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Backward Spatial Span (WNV).
8 položek.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 (0=nesprávně; 1=správně), takže součet je mezi 0 a 16.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí verbální pracovní paměti v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
N-záda.
Spočívá v indikaci, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem z n kroků dříve v sekvenci.
Faktor zatížení n lze upravit (0-1-2-3).
Správné odpovědi: počet správných odpovědí na cíle.
Opomenutí: počet selhání při reakci na cíle.
Provize: počet nesprávných odpovědí na necíle.
Mean Reaction Time: střední rychlost odezvy správných odpovědí za celou administraci.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí kognitivní flexibility v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Test barevné stopy dětí - II.
Celkový vynaložený čas.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna oproti výchozímu posunu sady v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Řazení (pětimístný test).
Celkový vynaložený čas.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí inhibice pozornosti po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); postest (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Výběr (test pěti číslic).
Celkový vynaložený čas.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); postest (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí inhibice chování po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); postest (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Go/No Go: vyžaduje provedení akce dané písmenným podnětem ("p"- Go) a potlačení této akce pod jinou sadou podnětů ("r"- No-Go).
Po několika pokusech se instrukce obrátí ("r"-Go; "p"-No Go).
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); postest (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího plánování/uvažování po 8 týdnech a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Tower of London se skládá ze dvou desek s kolíčky a několika korálků různých barev.
Zkoušející pomocí korálků a desek předkládá zkoušenému úkoly k řešení problémů.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího neurozobrazení (T1-vážená 3D sekvence) po 8 týdnech a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Sekvence MPRAGE: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 řezů, FOV=256 mm; velikost matice=256x256; 1 mm izotropní voxel
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího neurozobrazení (T2-vážená 3D sekvence) po 8 týdnech a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 řezů, FOV=224 mm; velikost matice=256x256; 0,9 mm izotropní voxel
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od základního neurozobrazení (sekvence zobrazení difuzního tenzoru) po 8 týdnech a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Jednozáběrová difúzně vážená sekvence EPI, dvě měření AP a PA: b=1000 mm2/s, 30 směrů, TR=7700 ms, TE=89 ms, úhel převrácení 90o, tloušťka řezu=2 mm, rozlišení v rovině 1,97 mm
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího neurozobrazení (sekvence fMRI v klidovém stavu) po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
gradient-echo echo-planar imaging-EPI sekvence: 200 objemů 40 axiálních řezů, TR=2500ms; TE = 28 ms; matice=80x80; zorné pole=24cm; tloušťka řezu=3mm; 15% mezera mezi řezy; úhel překlopení = 80o
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího neurozobrazení (klinické sekvence) po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
klinické T2 (TR/TE=5150/99 ms; matice 512x307, úhel převrácení 120o, tloušťka řezu 5 mm s mezerou mezi řezy 1,5 mm) a FLAIR sekvence (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; matice 250X171 , úhel překlopení 150o, tloušťka plátku 5 mm)
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Výběr potravin
Časové okno: Denně, po dobu 6 týdnů (období školení)
|
Fotografie jídel účastníků (snídaně, oběd, večeře).
|
Denně, po dobu 6 týdnů (období školení)
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Pediatrické hodnocení: Údaje o výšce (m) a hmotnosti (kg) budou shromážděny a zkombinovány za účelem vykázání BMI (kg/m^2). Dále bude posuzován obvod pasu (m). |
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího self-report kvality života v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Pediatrický inventář kvality života (verze pro rodiče a verze pro děti).
23 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (0=nikdy; 4=téměř vždy), takže celkový výsledek je mezi 0 a 92.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozí sociální podpory a sebevědomí v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
Profil sebepojetí pro děti (SPPC).
70 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (0=nikdy; 4=téměř vždy), takže celkový výsledek je mezi 0 a 280.
Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu a sebevědomí.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna od výchozího internalizace a externalizace problémů po 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence).
|
Kontrolní seznam chování dítěte.
113 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2 (0=není pravda; 2=pravda velmi často nebo poměrně často).
Vyšší skóre znamená více psychických a behaviorálních problémů.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence).
|
|
Změna od výchozího chování výkonné funkce v 8 týdnech a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence).
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce - II (verze pro rodiče a verze pro školy).
63 položek.
Vyšší skóre znamená více exekutivních problémů.
|
Výchozí stav (T0; 1 týden před intervencí); posttraining (T1; 1 týden po intervenci); sledování (T2; 12 měsíců po ukončení intervence).
|
|
Aktivita a spánek
Časové okno: Denně, po dobu 6 týdnů (období školení)
|
Sledovač Fitbit.
Počet kroků a počet hodin spánku.
|
Denně, po dobu 6 týdnů (období školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-16-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .