Treinamento de Funções Executivas na Obesidade Infantil: Escolha Alimentar, Qualidade de Vida e Conectividade Cerebral (TOuCH)
28 de abril de 2021 atualizado por: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
Este estudo avalia se o treinamento de funções executivas em crianças obesas pode melhorar as escolhas alimentares e produzir alterações cognitivas e de neuroimagem, mas também melhorar o estado psicológico e físico e as medidas de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base no sucesso limitado dos atuais programas comportamentais de perda de peso e juntamente com dados sobre deficiências de funções executivas na obesidade, este estudo visa explorar o impacto do treinamento de funções executivas em escolhas alimentares, resultados cognitivos e de neuroimagem, mas também no psicológico e estado físico e medidas de qualidade de vida.
As hipóteses específicas são:
- As crianças obesas submetidas ao programa de treinamento terão um desempenho melhor do que aquelas que receberam o programa de controle nas medidas cognitivas, do estado emocional, da atividade física e da qualidade de vida no final da intervenção e no acompanhamento de 12 meses.
- As crianças obesas que recebem o programa de treinamento tomarão melhores decisões relacionadas à alimentação ao final da intervenção e acompanhamento aos 12 meses.
- As crianças obesas que recebem o programa de treinamento apresentarão mudanças na conectividade cerebral, que serão observadas imediatamente ao final da intervenção e durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Haverá uma associação entre alterações em biomarcadores de neuroimagem e escolha alimentar, resultados cognitivos, emocionais, físicos e de qualidade de vida em indivíduos que recebem treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser obeso de acordo com os critérios de Cole et al., (2000)
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico, psiquiátrico ou do desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
As crianças do grupo de treinamento devem concluir o treinamento de função executiva em casa pelo iPad.
Ao mesmo tempo, são solicitados a aprender conteúdos psicoeducativos básicos e enviar fotos de suas refeições diárias.
Além disso, a atividade física e os padrões de sono são registrados durante o período de treinamento.
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Treinamento de função executiva domiciliar com dificuldade adaptativa, através dos sistemas Cogmed e Cognifit durante 6 semanas (30-45 minutos/dia, 5 dias por semana).
O treino cognitivo consistirá no treino da memória de trabalho (Cogmed, www.cogmed.com)
e treinamento da função executiva/inibitória (Cognifit, www.cognifit.com).
Aprender hábitos saudáveis básicos por meio de apresentações diárias do Prezi que incluem recomendações de alimentos saudáveis, receitas divertidas para as famílias, ideias para exercícios, estratégias de gerenciamento de emoções e comportamentos, etc.
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Comparador Ativo: Treinamento não adaptativo placebo
As crianças do grupo de controle devem completar tarefas de controle cognitivo.
Eles também são solicitados a aprender conteúdos psicoeducativos básicos e enviar fotos de suas refeições diárias.
Além disso, a atividade física e os padrões de sono são registrados durante o período de treinamento.
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Aprender hábitos saudáveis básicos por meio de apresentações diárias do Prezi que incluem recomendações de alimentos saudáveis, receitas divertidas para as famílias, ideias para exercícios, estratégias de gerenciamento de emoções e comportamentos, etc.
Treinamento de funções executivas com dificuldade não adaptativa através do sistema Cognifit durante 6 semanas (30-45 minutos/dia, 5 dias por semana).
Os exercícios serão os mesmos do grupo experimental mas minimizando a componente de memória executiva/de trabalho e sem aumentar a dificuldade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do quociente de inteligência verbal (QI) estimado da linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Subteste de vocabulário (escala Wechsler de inteligência para crianças - Quinta edição, WISC-V).
29 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 54.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração do quociente de inteligência visuoespacial (QI) estimado da linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Subteste Raciocínio de Matrizes (WISC-V). 32 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 32.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da atenção verbal imediata inicial às 8 semanas e aos 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Expansão de dígitos diretos (WISC-V).
9 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 18.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da atenção visuoespacial imediata da linha de base em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Expansão espacial direta (escala não-verbal de habilidade de Wechsler; WNV).
8 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 16.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da velocidade de linha de base e atenção verbal seletiva em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Leitura e contagem (Teste dos Cinco Dígitos).
Tempo total gasto.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da velocidade basal e atenção visual seletiva em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Teste da Trilha Colorida Infantil - I. Tempo total gasto.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da linha de base atenção visual sustentada em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Teste de Desempenho Contínuo -III.
Detectabilidade: número de respostas corretas para não-alvos (ou seja, a letra X) e para alvos (ou seja, todas as outras letras).
Omissões: número de falhas para responder às metas.
Comissões: número de respostas incorretas a não alvos.
Perseverações: número de respostas aleatórias ou antecipatórias.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da memória de trabalho de dígitos verbais de linha de base em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Extensão de dígitos inversos (WISC-V).
9 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 18.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da memória de trabalho visuoespacial de linha de base em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Extensão Espacial Reversa (WNV).
8 itens.
Cada item é pontuado 0 ou 1 (0 = incorreto; 1 = correto), resultando em um total entre 0 e 16.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da memória de trabalho verbal basal em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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N-back.
Consiste em indicar quando o estímulo atual corresponde ao dos n passos anteriores na sequência.
O fator de carga n pode ser ajustado (0-1-2-3).
Respostas corretas: número de respostas corretas aos alvos.
Omissões: número de falhas para responder às metas.
Comissões: número de respostas incorretas a não alvos.
Tempo Médio de Reação: velocidade média de resposta das respostas corretas para toda a administração.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança da flexibilidade cognitiva basal em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Teste de Trilha Colorida Infantil - II.
Tempo total gasto.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da mudança de setline inicial em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Deslocamento (Teste dos Cinco Dígitos).
Tempo total gasto.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da inibição atencional basal em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); postest (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Escolha (Teste dos Cinco Dígitos).
Tempo total gasto.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); postest (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da inibição comportamental basal em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); postest (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Go/No Go: requer executar uma ação dada uma letra de estímulo ("p"- Go) e inibir essa ação sob um conjunto diferente de estímulos ("r"- No-Go).
Após várias tentativas, as instruções são invertidas ("r"-Go; "p"-No Go).
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); postest (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança do planejamento/raciocínio da linha de base em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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A Torre de Londres consiste em duas tábuas com pinos e várias contas com cores diferentes.
O examinador usa as contas e as pranchas para apresentar ao examinando tarefas de resolução de problemas.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da neuroimagem basal (sequência 3D ponderada em T1) em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Sequência MPRAGE: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 cortes, FOV=256 mm; tamanho da matriz=256x256; voxel isotrópico de 1 mm
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da neuroimagem basal (sequência 3D ponderada em T2) em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 cortes, FOV=224 mm; tamanho da matriz=256x256; Voxel isotrópico de 0,9 mm
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da neuroimagem basal (sequência de imagem por tensor de difusão) em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Sequência de EPI ponderada por difusão de disparo único, duas aquisições AP e PA: b=1000mm2/s, 30 direções, TR=7700 ms, TE=89 ms, ângulo de inclinação 90o, espessura do corte=2 mm, resolução no plano de 1,97 mm
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da neuroimagem basal (sequência fMRI em estado de repouso) em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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sequência gradiente-eco eco-planar imagem-EPI: 200 volumes de 40 cortes axiais, TR=2500ms; TE=28ms; matriz=80x80; campo de visão = 24cm; espessura da fatia = 3 mm; 15% de folga entre fatias; ângulo de rotação = 80o
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Alteração da neuroimagem basal (sequências clínicas) em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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T2 clínico (TR/TE=5150/99 ms; matriz 512x307, flip angle 120o, espessura do corte 5 mm com intervalo entre cortes de 1,5 mm) e sequências FLAIR (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; matriz 250X171 , ângulo de inclinação 150o, espessura do corte 5 mm)
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Escolha de comida
Prazo: Diariamente, durante 6 semanas (período de treinamento)
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Fotografias das refeições dos participantes (pequeno-almoço, almoço, jantar).
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Diariamente, durante 6 semanas (período de treinamento)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) basal e circunferência da cintura em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Avaliação pediátrica: As medidas de altura (m) e peso (kg) serão coletadas e combinadas para informar o IMC (kg/m^2). Adicionalmente, será avaliada a circunferência da cintura (m). |
Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida de auto-relato inicial em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (versão para pais e versão para crianças).
23 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca; 4=quase sempre), resultando em um total entre 0 e 92.
Pontuações mais altas significam pior qualidade de vida.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança do suporte social e auto-estima de base em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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O Perfil de Autopercepção para Crianças (SPPC).
70 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca; 4=quase sempre), resultando em um total entre 0 e 280.
Pontuações mais altas significam melhor suporte social e auto-estima.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção)
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Mudança dos problemas iniciais de internalização e externalização em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção).
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
113 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0=não verdadeiro; 2= verdadeiro com muita frequência ou bastante frequência).
Pontuações mais altas significam mais problemas psicológicos e comportamentais.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção).
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Alteração da função executiva comportamental basal em 8 semanas e em 12 meses
Prazo: Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção).
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Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - II (versão para pais e versão para escolas).
63 itens.
Pontuações mais altas significam mais problemas executivos.
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Linha de base (T0; 1 semana antes da intervenção); pós-treinamento (T1; 1 semana após a intervenção); acompanhamento (T2; 12 meses após o término da intervenção).
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Padrões de atividade e sono
Prazo: Diariamente, durante 6 semanas (período de treinamento)
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Rastreador Fitbit.
Número de passos e número de horas de sono.
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Diariamente, durante 6 semanas (período de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-16-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .