Executive Function Training in Childhood Obesity: Food Choice, Life Quality and Brain Connectivity (TOuCH)
28. april 2021 opdateret af: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
Denne undersøgelse evaluerer, om eksekutiv funktionstræning hos overvægtige børn kan forbedre fødevarerelaterede valg og producere kognitive og neuroimaging-ændringer, men også forbedre psykologisk og fysisk status og livskvalitetsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den begrænsede succes af nuværende adfærdsmæssige vægttabsprogrammer og kombineret med data om eksekutiv funktionsmangler i fedme, sigter denne undersøgelse på at udforske virkningen af udøvende funktionstræning på fødevarerelaterede valg, kognitive og neuroimaging resultater, men også på de psykologiske og fysisk status og livskvalitetsmål.
De specifikke hypoteser er:
- Overvægtige børn, der gennemgår træningsprogrammet, vil præstere bedre end dem, der modtager kontrolprogrammet i kognitiv, følelsesmæssig tilstand, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål ved afslutningen af interventionen og opfølgningen efter 12 måneder.
- Overvægtige børn, der modtager træningsprogrammet, vil tage bedre madrelaterede beslutninger ved afslutningen af interventionen og opfølgningen efter 12 måneder.
- Overvægtige børn, der modtager træningsprogrammet, vil vise ændringer i hjerneforbindelsen, som vil kunne observeres umiddelbart efter afslutningen af interventionen og i opfølgningsperioden efter 12 måneder.
- Der vil være en sammenhæng mellem ændringer i neuroimaging biomarkører og fødevarevalg, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og livskvalitetsresultater hos individer, der modtager træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være overvægtig i henhold til kriterierne af Cole et al., (2000)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk, psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Børn i træningsgruppen skal gennemføre hjemmebaseret cheffunktionstræning ved iPad.
Samtidig bliver de bedt om at lære grundlæggende psykoedukative indhold og sende billeder af deres daglige måltider.
Ydermere registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over træningsperioden.
|
Hjemmebaseret eksekutiv funktionstræning med adaptiv sværhedsgrad gennem Cogmed og Cognifit systemer over 6 uger (30-45 minutter/dag, 5 dage om ugen).
Kognitiv træning vil bestå af arbejdshukommelsestræning (Cogmed, www.cogmed.com)
og udøvende/hæmmende funktionstræning (Cognifit, www.cognifit.com).
At lære grundlæggende sunde vaner gennem daglige Prezi-præsentationer, der inkluderer anbefalinger af sund mad, sjove kvitteringer til familier, ideer til træning, følelses- og adfærdsstyringsstrategier osv.
|
|
Aktiv komparator: Placebo ikke-adaptiv træning
Børn i kontrolgruppen skal udføre kognitive kontrolopgaver.
De bliver også bedt om at lære grundlæggende psykoedukativt indhold og sende billeder af deres daglige måltider.
Ydermere registreres fysisk aktivitet og søvnmønster over træningsperioden.
|
At lære grundlæggende sunde vaner gennem daglige Prezi-præsentationer, der inkluderer anbefalinger af sund mad, sjove kvitteringer til familier, ideer til træning, følelses- og adfærdsstyringsstrategier osv.
Executive funktionstræning med ikke-adaptiv sværhedsgrad gennem Cognifit system over 6 uger (30-45 minutter/dag, 5 dage om ugen).
Øvelserne vil være de samme som dem i forsøgsgruppen, men minimere den udøvende/arbejdshukommelseskomponent og uden øget besvær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline estimeret verbal intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Ordforrådsundertest (Wechsler intelligensskala for børn - Femte udgave, WISC-V).
29 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 54.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline estimeret visuospatial intelligenskvotient (IQ) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Matrix Reasoning subtest (WISC-V). 32 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 32.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Skift fra baseline øjeblikkelig verbal opmærksomhed efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Fremadgående cifferspænd (WISC-V).
9 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 18.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline øjeblikkelig visuospatial opmærksomhed efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Forward Spatial Span (Wechsler Nonverbal Scale of Ability; WNV).
8 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 16.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baselinehastighed og selektiv verbal opmærksomhed efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Læsning og optælling (Femcifret Test).
Samlet brugt tid.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baselinehastighed og selektiv visuel opmærksomhed efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Børnefarvesportest - I. Samlet brugt tid.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline vedvarende visuel opmærksomhed efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Kontinuerlig præstationstest -III.
Detekterbarhed: antal korrekte svar på ikke-mål (dvs. bogstavet X) og til mål (dvs. alle andre bogstaver).
Udeladelser: antal fejl i at reagere på mål.
Provisioner: antal forkerte svar på ikke-mål.
Perseverationer: antal tilfældige eller foregribende svar.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline verbal ciffer arbejdshukommelse ved 8 uger og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Baglæns cifferspænd (WISC-V).
9 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 18.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline visuospatial arbejdshukommelse efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Baglæns rumlig spændvidde (WNV).
8 genstande.
Hvert emne får en score på 0 eller 1 (0=forkert; 1=korrekt), hvilket giver en total på mellem 0 og 16.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline verbal arbejdshukommelse ved 8 uger og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
N-ryg.
Den består i at angive, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra n trin tidligere i sekvensen.
Belastningsfaktoren n kan justeres (0-1-2-3).
Korrekte svar: antal korrekte svar på mål.
Udeladelser: antal fejl i at reagere på mål.
Provisioner: antal forkerte svar på ikke-mål.
Gennemsnitlig reaktionstid: gennemsnitlig responshastighed for korrekte svar for hele administrationen.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv fleksibilitet efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Børns farvespor test - II.
Samlet brugt tid.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline set-shifting efter 8 uger og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Skifting (test med fem cifre).
Samlet brugt tid.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline opmærksomhedshæmning efter 8 uger og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); postest (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Valg (test med fem cifre).
Samlet brugt tid.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); postest (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline adfærdshæmning efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); postest (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Go/No Go: det kræver at udføre en handling givet et bogstavstimuli ("p"- Go) og hæmme denne handling under et andet sæt stimuli ("r"- No-Go).
Efter flere forsøg vendes instruktionerne ("r"-Go; "p"- No Go).
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); postest (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline planlægning/-ræsonnement ved 8 uger og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Tower of London består af to brædder med pløkker og flere perler med forskellige farver.
Eksaminator bruger perlerne og tavlerne til at præsentere eksaminanden for problemløsningsopgaver.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline neuroimaging (T1-vægtet 3D-sekvens) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
MPRAGE-sekvens: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 skiver, FOV=256 mm; matrixstørrelse=256x256; 1 mm isotrop voxel
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline neuroimaging (T2-vægtet 3D-sekvens) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 skiver, FOV=224 mm; matrixstørrelse=256x256; 0,9 mm isotrop voxel
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline neuroimaging (Diffusion Tensor Imaging-sekvens) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Singleshot diffusionsvægtet EPI-sekvens, to tilkøb AP og PA: b=1000mm2/s, 30 retninger, TR=7700 ms, TE=89 ms, flip-vinkel 90o, skivetykkelse=2 mm, 1,97 mm in-plane opløsning
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline neuroimaging (fMRI-sekvens i hviletilstand) efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
gradient-ekko ekko-plan billeddannelse-EPI sekvens: 200 volumener af 40 aksiale skiver, TR=2500ms; TE=28ms; matrix=80x80; synsfelt = 24 cm; skivetykkelse = 3 mm; 15 % mellemrum; vendevinkel = 80o
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline neuroimaging (kliniske sekvenser) efter 8 uger og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
klinisk T2 (TR/TE=5150/99 ms; 512x307 matrix, vippevinkel 120o, skivetykkelse 5 mm med et 1,5 mm mellemrum) og FLAIR-sekvenser (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; 250X17 , vippevinkel 150o, skivetykkelse 5 mm)
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Mad-valg
Tidsramme: Dagligt, over 6 uger (træningsperiode)
|
Fotografier af deltagernes måltider (morgenmad, frokost, middag).
|
Dagligt, over 6 uger (træningsperiode)
|
|
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) og taljeomkreds ved 8 uger og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Pædiatrisk vurdering: Mål for højde (m) og vægt (kg) vil blive indsamlet og kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2). Derudover vil taljeomkreds (m) blive vurderet. |
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvrapportering af livskvalitet efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (forældreversion og børneversion).
23 genstande.
Hvert emne får en score fra 0 til 4 (0=aldrig; 4=næsten altid), hvilket giver en total på mellem 0 og 92.
Højere score betyder dårligere livskvalitet.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline social støtte og selvværd ved 8 uger og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
Selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC).
70 genstande.
Hvert emne får en score fra 0 til 4 (0=aldrig; 4=næsten altid), hvilket giver en total på mellem 0 og 280.
Højere score betyder bedre social støtte og selvværd.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention)
|
|
Ændring fra baseline internaliserende og eksternaliserende problemer efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
Tjekliste for børns adfærd.
113 genstande.
Hvert element scores fra 0 til 2 (0=ikke sandt; 2=sandt meget ofte eller ret ofte).
Højere score betyder flere psykologiske og adfærdsmæssige problemer.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
|
Ændring fra baseline adfærdsudøvende funktion efter 8 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - II (Forældres version og Skolernes version).
63 genstande.
Højere score betyder flere ledelsesproblemer.
|
Baseline (T0; 1 uge før intervention); eftertræning (T1; 1 uge efter intervention); opfølgning (T2; 12 måneder efter afsluttet intervention).
|
|
Aktivitet og søvnmønster
Tidsramme: Dagligt i 6 uger (træningsperioden)
|
Fitbit tracker.
Antal skridt og antal søvntimer.
|
Dagligt i 6 uger (træningsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-16-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .