Entrenamiento de la Función Ejecutiva en la Obesidad Infantil: Elección de Alimentos, Calidad de Vida y Conectividad Cerebral (TOuCH)
28 de abril de 2021 actualizado por: María Ángeles Jurado Luque, University of Barcelona
Este estudio evalúa si el entrenamiento de la función ejecutiva en niños obesos puede mejorar las elecciones relacionadas con los alimentos y producir cambios cognitivos y de neuroimagen, pero también mejorar el estado psicológico y físico y las medidas de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Basado en el éxito limitado de los actuales programas conductuales de pérdida de peso y junto con los datos sobre las deficiencias de la función ejecutiva en la obesidad, este estudio tiene como objetivo explorar el impacto del entrenamiento de la función ejecutiva en las elecciones relacionadas con los alimentos, los resultados cognitivos y de neuroimagen, pero también en la psicología. y el estado físico y las medidas de calidad de vida.
Las hipótesis específicas son:
- Los niños obesos que se someten al programa de entrenamiento se desempeñarán mejor que los que reciben el programa de control en las medidas cognitivas, del estado emocional, de la actividad física y de la calidad de vida al final de la intervención y el seguimiento a los 12 meses.
- Los niños obesos que reciben el programa de capacitación tomarán mejores decisiones relacionadas con la alimentación al final de la intervención y el seguimiento a los 12 meses.
- Los niños obesos que reciben el programa de entrenamiento mostrarán cambios en la conectividad cerebral, que serán observables inmediatamente al final de la intervención y durante el período de seguimiento a los 12 meses.
- Habrá una asociación entre los cambios en los biomarcadores de neuroimagen y la elección de alimentos, los resultados cognitivos, emocionales, físicos y de calidad de vida en las personas que reciben capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Neuroscience Institute. Department of Clinical Psychology and Psychobiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser obeso según los criterios de Cole et al., (2000)
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, psiquiátrico o del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los niños en el grupo de entrenamiento deben completar el entrenamiento de funciones ejecutivas en el hogar con iPad.
Al mismo tiempo, se les solicita aprender contenidos psicoeducativos básicos y enviar fotografías de sus comidas diarias.
Además, se registra la actividad física y los patrones de sueño durante el período de entrenamiento.
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Entrenamiento de funciones ejecutivas en casa con dificultad adaptativa, a través de los sistemas Cogmed y Cognifit durante 6 semanas (30-45 minutos/día, 5 días a la semana).
El entrenamiento cognitivo consistirá en el entrenamiento de la memoria de trabajo (Cogmed, www.cogmed.com)
y entrenamiento de la función ejecutiva/inhibitoria (Cognifit, www.cognifit.com).
Aprendizaje de hábitos saludables básicos a través de presentaciones diarias de Prezi que incluyen recomendaciones de alimentos saludables, recibos divertidos para familias, ideas para hacer ejercicio, estrategias de manejo de emociones y comportamiento, etc.
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Comparador activo: Entrenamiento no adaptativo con placebo
Los niños del grupo de control deben completar tareas de control cognitivo.
También se les pide que aprendan contenidos psicoeducativos básicos y envíen fotos de sus comidas diarias.
Además, se registra la actividad física y los patrones de sueño durante el período de entrenamiento.
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Aprendizaje de hábitos saludables básicos a través de presentaciones diarias de Prezi que incluyen recomendaciones de alimentos saludables, recibos divertidos para familias, ideas para hacer ejercicio, estrategias de manejo de emociones y comportamiento, etc.
Entrenamiento de funciones ejecutivas con dificultad no adaptativa a través del sistema Cognifit durante 6 semanas (30-45 minutos/día, 5 días a la semana).
Los ejercicios serán los mismos que los del grupo experimental pero minimizando el componente de memoria ejecutiva/de trabajo y sin aumentar la dificultad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el cociente de inteligencia verbal (CI) estimado inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Subprueba de vocabulario (Escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición, WISC-V).
29 artículos.
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 54.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde el cociente de inteligencia visuoespacial estimado (CI) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Subprueba de razonamiento matricial (WISC-V). 32 artículos
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 32.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la atención verbal inmediata inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Intervalo de dígitos directos (WISC-V).
9 artículos
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 18.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la atención visuoespacial inmediata inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Amplitud espacial hacia adelante (Escala de habilidad no verbal de Wechsler; WNV).
8 artículos
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 16.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la velocidad inicial y la atención verbal selectiva a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Leer y contar (Prueba de los Cinco Dígitos).
Tiempo total empleado.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la velocidad inicial y la atención visual selectiva a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Prueba de rastro de color para niños - I. Tiempo total empleado.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde el inicio de la atención visual sostenida a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Prueba de Rendimiento Continuo -III.
Detectabilidad: número de respuestas correctas a los no objetivos (es decir, la letra X) y a los objetivos (es decir, todas las demás letras).
Omisiones: número de fallas en la respuesta a los objetivos.
Comisiones: número de respuestas incorrectas a no objetivos.
Perseveraciones: número de respuestas aleatorias o anticipatorias.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la memoria de trabajo de dígitos verbales de referencia a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Intervalo de dígitos hacia atrás (WISC-V).
9 artículos
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 18.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la memoria de trabajo visuoespacial inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Tramo espacial hacia atrás (WNV).
8 artículos
Cada ítem se califica con 0 o 1 (0=incorrecto; 1=correcto), dando un total entre 0 y 16.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la memoria de trabajo verbal inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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N-espalda.
Consiste en indicar cuando el estímulo actual coincide con el de n pasos anteriores en la secuencia.
El factor de carga n se puede ajustar (0-1-2-3).
Respuestas correctas: número de respuestas correctas a los objetivos.
Omisiones: número de fallas en la respuesta a los objetivos.
Comisiones: número de respuestas incorrectas a no objetivos.
Tiempo medio de reacción: velocidad media de respuesta de respuestas correctas para toda la administración.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la flexibilidad cognitiva inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Prueba de rastro de color para niños - II.
Tiempo total empleado.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde el cambio de configuración inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Desplazamiento (prueba de cinco dígitos).
Tiempo total empleado.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la inhibición atencional inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); postest (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Elección (Prueba de cinco dígitos).
Tiempo total empleado.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); postest (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la inhibición conductual inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); postest (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Go/No Go: requiere realizar una acción dados los estímulos de una letra ("p" - Go) e inhibir esa acción bajo un conjunto diferente de estímulos ("r" - No-Go).
Después de varios intentos, las instrucciones se invierten ("r"-Go; "p"- No Go).
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); postest (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la planificación/razonamiento inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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La Torre de Londres consta de dos tableros con clavijas y varias cuentas de diferentes colores.
El examinador usa las cuentas y las tablas para presentar al examinado tareas de resolución de problemas.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la neuroimagen inicial (secuencia 3D ponderada en T1) a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Secuencia MPRAGE: TR=2300 ms, TE=2,98 ms, TI 900 ms, 240 cortes, FOV=256 mm; tamaño de matriz=256x256; vóxel isotrópico de 1 mm
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la neuroimagen inicial (secuencia 3D ponderada en T2) a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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TR=3200 ms, TE=298 ms, 256 cortes, FOV=224 mm; tamaño de matriz=256x256; vóxel isotrópico de 0,9 mm
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la neuroimagen inicial (secuencia de imágenes de tensor de difusión) a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Secuencia EPI ponderada por difusión de disparo único, dos adquisiciones AP y PA: b = 1000 mm2/s, 30 direcciones, TR = 7700 ms, TE = 89 ms, ángulo de giro de 90o, espesor de corte = 2 mm, resolución en el plano de 1,97 mm
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde la neuroimagen inicial (secuencia de IRMf en estado de reposo) a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Secuencia EPI de imágenes ecoplanares de eco de gradiente: 200 volúmenes de 40 cortes axiales, TR = 2500 ms; TE=28ms; matriz=80x80; campo de visión = 24 cm; espesor de rebanada = 3 mm; 15 % de espacio entre cortes; ángulo de giro = 80o
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio respecto a la neuroimagen basal (secuencias clínicas) a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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secuencias clínicas T2 (TR/TE=5150/99 ms; matriz 512x307, flip angle 120o, espesor de corte 5 mm con un espacio entre cortes de 1,5 mm) y secuencias FLAIR (TR/TE=9040/85 ms; TI= 2500; matriz 250X171 , ángulo de volteo 150o, espesor de corte 5 mm)
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Opciones de comida
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 6 semanas (período de entrenamiento)
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Fotografías de las comidas de los participantes (desayuno, almuerzo, cena).
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Diariamente, durante 6 semanas (período de entrenamiento)
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Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial y la circunferencia de la cintura a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Evaluación pediátrica: Las medidas de altura (m) y peso (kg) se recopilarán y combinarán para informar el IMC (kg/m^2). Adicionalmente se valorará el perímetro de cintura (m). |
Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la calidad de vida autoinformada inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (versión padres y versión niños).
23 artículos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca; 4=casi siempre), arrojando un total entre 0 y 92.
Las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde el apoyo social inicial y la autoestima a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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El Perfil de Autopercepción para Niños (SPPC).
70 artículos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca; 4=casi siempre), arrojando un total entre 0 y 280.
Las puntuaciones más altas significan un mejor apoyo social y autoestima.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención)
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Cambio desde el inicio de los problemas de internalización y externalización a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención).
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Lista de verificación de comportamiento infantil.
113 artículos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 (0=falso; 2=muy frecuente o bastante frecuente).
Las puntuaciones más altas significan más problemas psicológicos y de comportamiento.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención).
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Cambio desde la función ejecutiva conductual inicial a las 8 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención).
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - II (Versión Padres y Versión Escuelas).
63 artículos.
Las puntuaciones más altas significan más problemas ejecutivos.
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Línea de base (T0; 1 semana antes de la intervención); posentrenamiento (T1; 1 semana después de la intervención); seguimiento (T2; 12 meses después de finalizada la intervención).
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Patrones de actividad y sueño
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 6 semanas (el período de entrenamiento)
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Rastreador Fitbit.
Número de pasos y número de horas de sueño.
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Diariamente, durante 6 semanas (el período de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Angeles Jurado Luque, PhD, Institute of Neuroscience. Department of Clinical Psychology and Psychobiology, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-16-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .