아밀로이드 침착물의 심장 및 심장 외 부위 검출을 위한 18F-Florbetaben 전신 PET 평가 (CAPRI)
아밀로이드 침착물의 심장 및 심장 외 부위의 포괄적인 검출을 위한 18F-Florbetaben 전신 PET 영상의 평가
희귀 질환으로 분류되지만 심장 아밀로이드증은 심부전의 증가 원인을 구성하며 종종 간과되어 제대로 관리되지 않습니다. 아밀로이드증은 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증(AL) 유형에서 경쇄 면역글로불린의 침착을 포함하지만 돌연변이 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRm)에서 유전성 유형이거나 야생형 트랜스티레틴 형태(ATTRwt)에서 노인성 유형일 수도 있습니다.
심근 생검은 확정 진단을 위한 표준으로 남아 있지만 제한된 수의 샘플 부위에 대한 정보만 제공하는 외상 기술입니다.
유용하지만 완전히 특이적이지 않은 심장 아밀로이드증의 징후는 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) 또는 MRI(지연 정체 영상) 및 심초음파(세로 변형 패턴)에 의해 제공될 수도 있습니다.
위의 내용에도 불구하고 아밀로이드 플라크의 상대적으로 특정한 마커는 이제 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 사용할 수 있습니다. 이 마커는 주로 알츠하이머병 진단을 위해 개발된 불소화 추적자입니다. 이들 중 2개는 심장 아밀로이드증 진단 설정에서 최대 10명의 아밀로이드증 환자에 대한 타당성 연구의 대상이 되었지만 매우 유리한 결과를 보였습니다.
가설은 연구에 사용된 Fluorine-18-Florbetaben(18F-Florbetaben)으로 표지된 Florbetaben이 다음을 가능하게 하기 위해 아밀로이드 플라크 수준에서 충분히 강력하고 연장된 결합 동역학을 갖는다는 것입니다. -신체 PET 기록 및 따라서 (ii) 심장 아밀로이드증뿐만 아니라 특히 생검 샘플링에 쉽게 접근할 수 있는 심장 외 결합 부위를 식별합니다. 이 가설은 전신 florbetaben-PET가 심장뿐만 아니라 아밀로이드 침전물의 심장 외 부위를 이미지화하는 능력을 보여주는 최근 사례 보고서에 의해 강화되었습니다(Clin Nucl Med. 2017;42(1):50-3).
연구 개요
상세 설명
또한, 아밀로이드증을 가리키는 독특한 이미징 패턴은 불충분하게 구체적이지만 다른 이미징 기술에 의해 문서화될 수 있습니다(예: 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)의 심장 흡수 감소, 자기 공명 영상(MRI) 또는 스트레인 심초음파에서 지연된 유지의 연상 패턴. 알츠하이머병 진단을 위해 아밀로이드 플라크의 특정 마커가 개발되었으며 처음에는 탄소-11로, 최근에는 플루오르-18로 표지되었습니다. 이러한 마커의 대부분은 이미 제한된 수의 아밀로이드증 환자(최대 10명)에 대한 타당성 연구의 대상이 되었지만 좋은 결과를 얻었습니다. 이전 파일럿 연구에서, 이러한 추적자 중 하나인 현재 연구 프로토콜에 사용된 18F-Florbetaben은 특히 느린 동역학을 나타냈으며, 환자와 대조군 사이의 심장 섭취량 차이는 주사 후 80분까지 기록되었습니다. 이러한 흡수는 또한 5명의 AL 환자에 비해 5명의 ATTR 환자에서 다소 낮은 것으로 밝혀졌다. 18F-Florbetaben이 아밀로이드 플라크 수준에서 충분히 느리고 연장된 결합 동역학을 가지고 있어 (i) 현재 기록 시간이 20~30분인 전신 PET 기록을 달성하고, 따라서 (ii) 식별할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 심장 아밀로이드증뿐만 아니라 심장 외 결합 부위, 특히 생검 샘플링에 쉽게 접근할 수 있는 부위. 이 가설은 현재 프로젝트에 참여한 조사자들이 발표한 최근 사례 보고서에 의해 강화되었으며 전신 18F-Florbetaben-PET가 심장뿐만 아니라 아밀로이드 침전물의 다양한 심장 외 부위를 이미지화하는 능력을 설명합니다. 제안된 연구 심장 아밀로이드증을 식별하고 ATTR 및 AL 형태의 가능한 개별 분석을 통해 아밀로이드 플라크 추적자를 사용하여 PET의 능력에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기에 샘플 크기가 충분한 첫 번째 사례가 될 것입니다. 또한 심장 수준뿐만 아니라 말초 부위, 특히 생검(혀, 직장, 침샘, 수근관, 간, 피하 조직, 갑상선,...).
심장 아밀로이드증의 진단을 비침습적 방식으로 확인하거나 무효화할 수 있고 생검 샘플링을 가장 활동적인 심장 외 부위로 안내함으로써 진단이 너무 늦게, 즉 진행된 심부전의 단계.
장기적으로 18F-Florbetaben 전신 PET는 전용 특정 치료(AL 형태의 화학 요법 및 현재 AL 형식). 이러한 모니터링은 오늘날에도 여전히 불가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU NANCY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 연구 참여자에게
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자
- 연구 조직에 대해 알리고 사전 동의서에 서명한 사람
ATTR 아밀로이드증 환자의 경우:
- 초음파 검사에서 확장기 중격 두께 ≥ 15 mm인 좌심실 동심원 비대(Henri Mondor 병원의 프랑스 국립 코호트에 관련된 ATTR 환자에서 이 매개변수의 현재 분포에 의해 정의됨),
- 명확하게 양성인 뼈 스캔(> 가벼운 심장 섭취) 및/또는 심장 또는 심장 외 부위의 병리학에서 일치하는 결과(교차 편광 및 트랜스티레틴에 대한 면역조직화학적 염색 하에서 콩고 레드 양성 침전물).
AL 아밀로이드증 환자의 경우:
- 초음파 검사에서 이완기 중격 두께 ≥ 13 mm인 좌심실 동심원 비대(Henri Mondor 병원의 프랑스 국립 코호트에 관련된 AL 환자에서 이 매개변수의 현재 분포에 의해 정의됨),
- Mayo 클리닉 점수 ≥ 2에 해당하는 혈장 N-말단 ProBNP(또는 BNP) 및/또는 트로포닌 T(또는 I)의 증가로 입증되는 중대한 심장 질환,
- 심장 또는 심장 외 부위의 병리학에서 일치하는 결과(교차 편광 및 κ 및 λ 면역글로불린 경쇄에 대한 면역조직화학 염색 하의 콩고 레드 양성 침전물).
제어 대상의 경우:
- 대동맥 협착증의 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 치료의 병력
- 성별 및 연령(±5세)에 따른 아밀로이드증 환자와의 매칭.
- ATTR 환자와 매칭 시 심장 확장기 중격 두께가 15mm 이상이고 AL 환자와 매칭 시 13mm 이상인 심장 비대.
제외 기준:
- 활성 물질 및 18F-Florbetaben 또는 뼈 신티그래피 방사성 추적자(99mTc-MDP)의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기 여성
공중 보건법 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람:
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람
- 정신과 치료중인 사람
- 연구 이외의 사유로 보건소 또는 사회기관에 입소한 자
- 미성년자(비자립)
- 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
- 동의할 능력이 없고 법적 보호를 받지 못하는 성인
- 모든 연구 피험자에서 경증에서 중등도의 고혈압, 아밀로이드증 그룹의 심장 아밀로이드증 및 대조군의 대동맥 협착을 제외하고 심장 질환의 명백한 원인 없음
- 18F-Florbetaben PET 수행 불가능(초조, 혼돈 환자 등).
- 박출률이 35% 이하인 심각한 좌심실 기능 장애
- 심한 간 또는 신부전.
- 대조군 환자만 해당: 이전 단백질 전기영동에서 단클론 감마글로불린병증 또는 이전 뼈 신티그래피에서 ≥ 경미한 심장 흡수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATTR 아밀로이드증 환자
이 팔에 의한 개입: Neuraceq[4 메가베크렐/킬로그램(MBq/kg)]을 주사하는 PET/CT, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 뼈 신티그래피
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Neuraceq 주사를 사용한 PET/CT, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 세 팔에 대한 뼈 신티그라피(검사가 환자의 의료 기록에 있고 3개월 미만인 경우 반복할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: AL 아밀로이드증 환자
이 팔에 의한 개입: Neuraceq(4MBq/kg) 주사가 있는 PET, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 뼈 신티그라피
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Neuraceq 주사를 사용한 PET/CT, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 세 팔에 대한 뼈 신티그라피(검사가 환자의 의료 기록에 있고 3개월 미만인 경우 반복할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대동맥 협착증이 있는 대조군
이 팔에 의한 개입: Neuraceq(4MBq/kg) 주사가 있는 PET, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 뼈 신티그라피. 대조군은 대동맥 협착증 및 좌심실 비대증이 있는 환자로 수술 또는 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)로 치료를 받았습니다. |
Neuraceq 주사를 사용한 PET/CT, 단백질 전기영동을 위한 혈액 및 소변 샘플링, 세 팔에 대한 뼈 신티그라피(검사가 환자의 의료 기록에 있고 3개월 미만인 경우 반복할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 진단 기준(심장 또는 심장 외 생검 포함)에 따른 심장 ATTR- 또는 AL-아밀로이드증의 확정 진단,
기간: 24개월에
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진단은 표준 매개변수(심장 또는 심장외 생검 포함)로 이루어집니다. 중요하게는, 아밀로이드증과 결정적으로 관련이 없는 좌심실 비대 환자를 포함하는 "대조군" 집단이 분석을 위해 추가될 것입니다(이는 비대는 심근 PET 활동을 기록할 때 아밀로이드증 환자보다 비슷한 부분 용적 효과에 도달하기 위해 필수적입니다.
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24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표에 보고된 전신 PET/CT 기록의 진단 성능을 평가하여 AL 및 ATTR 아밀로이드증을 개별적으로 식별합니다.
기간: 24개월에
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분석이 AL 및 ATTR 아밀로이드증에 대해 별도로 계획된다는 점을 제외하면 1차 평가변수와 동일합니다.
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24개월에
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(18)F-플로베타벤 전신 PET/CT 이미지가 활동이 증가한 심장 외 영역을 나타낼 수 있는지 확인하기 위해
기간: 24개월에
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비정상적인 (18)F-플로베타벤 섭취 영역은 전신 PET/CT에서 연구될 것입니다.
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24개월에
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심장 아밀로이드증 환자와 대조군 사이에서 주사 후 처음 10분 이내에 (18)F-플로베타벤의 심장 역학 및 조기 심근 정체 지수를 비교하기 위해
기간: 24개월에
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심근 SUV(Standard Uptake Value) 및 TBRtarget-to-blood pool ratio)의 진화에 대한 비교 분석(환자 및 대조군에서 주입 후 10분 동안의 초기 심근 유지 지수 및 값)
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24개월에
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대부분의 환자가 심장 아밀로이드증에 대한 진양성 MRI에서
기간: 24개월에
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분석의 비교는 SUV에서 측정된 활동이 평균 혈액 배경 활동에 대해 표현되는 심근 조직 대 배경 비율(TBR)로 이루어질 것입니다.
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24개월에
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(18) F-florbetaben 전신 PET/CT 이미지 분석을 위한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의를 평가합니다.
기간: 24개월에
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아밀로이드증 환자 20명(AL 유형 10명, ATTR 유형 10명)의 전신 PET/CT 영상에서 심장 및 심장 외 부위에서 얻은 SUV 및 TBR 값의 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성 측정.
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Yves MARIE, MD,PhD, CHRU de Nancy Brabois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-004054-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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