성인 PWS의 GH, 기능적 자기공명영상으로 평가한 근긴장저하 효과, 근력 및 체성분과의 관계
2021년 1월 26일 업데이트: Olga Gimenez-Palop, Corporacion Parc Tauli
성인 PWS의 성장호르몬 치료, 기능적 MRI로 평가한 근긴장도에 미치는 영향, 근력 및 체성분과의 관계
Prader-Willi 증후군(PWS)은 생명을 위협하는 비만으로 이어지는 성장 호르몬(GH) 결핍, 중추성 근력 저하 및 과식증과 관련된 유전 질환입니다. 성인 환자에서 GH를 사용한 치료는 HNS(Health National System)의 지침에 잘 확립되어 있지 않습니다. 조사관은 포만감과 관련하여 이러한 환자의 뇌 연결성 연구에 경험이 있습니다. 현재까지 중추성 근긴장 저하(근육 톤 유지와 관련된 뇌 영역)에 대한 GH의 효과에 대한 증거는 없습니다. 따라서 주요 목표는 GH 치료 전과 후 1년 동안 이러한 해부학적 영역을 검사하는 것입니다.
방법론: GH 치료 전후에 30명의 PWS 환자에게 구조적 및 기능적 자기 공명 영상을 촬영하고 대조군과 비교할 것입니다.
예상 결과: PWS 그룹은 GH 치료 후 개선될 근육긴장 유지 회로에서 비정상적인 기능적 및 구조적 연결성을 보일 것입니다. 이러한 유리한 변화와 2차 효과의 부재는 이 치료법의 사용과 성인기에 이 증후군의 관리를 위한 HNS의 실제 임상 지침에 포함하는 것을 정당화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PWS >= 성장 호르몬 결핍이 있는 18세
- 환자 또는 법적 보호자가 동의서에 서명
제외 기준:
- 심한 비만
- 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 활성 암
- 활성 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약과 성장 호르몬
위약 2개월 후 GH 12개월
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12개월 성장 호르몬, 초기 용량은 하루 0.2mg, 이후 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준으로 조정
다른 이름들:
위약, 염화나트륨 0,9% 주사 2개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근긴장 유지와 관련된 뇌 연결 영역 검사
기간: 24개월
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GH 치료 12개월 후 anf 이전에 피사체가 운동 기동을 하는 동안 기능적 MRI를 만드는 근육 톤 유지와 관련된 뇌 연결 영역을 검사합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강도 평가
기간: 24개월
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GH 처리 12개월 전후 근력 평가
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24개월
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체성분 평가
기간: 24개월
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GH 치료 12개월 전과 후 DEXA(Dual energy x-ray absorptiometry)에 의한 체성분 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga Gimenez-Palop, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- END-GH-2017
- 2017-002164-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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