Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GH PWS-ben szenvedő felnőtteknél, hipotóniára gyakorolt ​​hatás funkcionális MRI-vel értékelve, kapcsolat az erővel és a testösszetétellel

2021. január 26. frissítette: Olga Gimenez-Palop, Corporacion Parc Tauli

Növekedési hormonos kezelés PWS-ben szenvedő felnőtteknél, Funkcionális MRI-vel értékelt izomtónusra gyakorolt ​​hatás, kapcsolat az erővel és a testösszetétellel

A Prader-Willi szindróma (PWS) egy genetikai rendellenesség, amely növekedési hormon (GH) hiányhoz, központi hipotóniához és hiperfágiához kapcsolódik, ami életveszélyes elhízáshoz vezet. A felnőtt betegek GH-kezelését az egészségügyi nemzeti rendszer (HNS) irányelvei nem határozzák meg megfelelően. A kutatók tapasztalattal rendelkeznek az agyi konnektivitás vizsgálatában ezeknél a betegeknél a jóllakottság összefüggésében. A mai napig nincs bizonyíték a GH centrális hipotóniára (az izomtónus fenntartásával kapcsolatos agyterületekre) gyakorolt ​​hatásáról. A fő cél tehát ezen anatómiai területek vizsgálata a GH-kezelés előtt és egy évvel azután.

Módszertan: Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás 30 PWS-s betegen a GH kezelés előtt és után, és összehasonlítjuk őket egy kontroll csoporttal.

Várt eredmények: A PWS csoport abnormális funkcionális és strukturális kapcsolódást mutat az izomtónus fenntartó áramkörében, amely a GH-kezelés után javulni fog. Ezek a kedvező változások és a másodlagos hatások hiánya segítenek indokolni ennek a kezelésnek az alkalmazását és beépítését a HNS gyakorlati klinikai irányelveibe a szindróma felnőttkori kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PWS >=18 év növekedési hormon deficittel
  • A betegek vagy törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos elhízás
  • Nincs kontrollált diabetes mellitus
  • Nincs kezelt obstruktív alvási apnoe vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
  • Aktív rák
  • Aktív pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo és növekedési hormon
2 hónap placebóval, majd 12 hónap GH-val
Drog: Növekedési hormon
12 hónapig Növekedési hormon, kezdő adag 0,2 mg naponta, majd az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) szintjével módosítva
Más nevek:
  • Genotonorm Miniquick
Drog: Placebo
2 hónap placebóval, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval
Más nevek:
  • Fiziológiás szérum (nátrium-klorid 0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az izomtónus fenntartásával kapcsolatos agyi kapcsolódási területeket
Időkeret: 24 hónap
Vizsgálja meg az izomtónus fenntartásával kapcsolatos agyi kapcsolódási területeket, és készítsen funkcionális MRI-t, miközben az alany motoros manővereket végez, mielőtt és 12 hónapos GH-kezelés után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőértékelés
Időkeret: 24 hónap
Erősségértékelés 12 hónapos GH-kezelés előtt és után
24 hónap
A testösszetétel értékelése
Időkeret: 24 hónap
A testösszetétel értékelése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) 12 hónapos GH-kezelés előtt és után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Együttműködők

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga Gimenez-Palop, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • END-GH-2017
  • 2017-002164-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel