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PWS の成人における GH、機能的 MRI で評価された筋緊張低下への影響、筋力および体組成との関係

2021年1月26日 更新者：Olga Gimenez-Palop、Corporacion Parc Tauli

PWSの成人における成長ホルモンによる治療、機能的MRIによって評価された筋肉緊張への影響、強度および体組成との関係

プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、生命を脅かす肥満につながる成長ホルモン (GH) 欠乏症、中枢性筋緊張低下および過食症に関連する遺伝性疾患です。 成人患者における GH による治療は、Health National System (HNS) のガイドラインでは十分に確立されていません。 調査官は、満腹感に関連するこれらの患者の脳の接続性の研究に経験があります。 今日まで、中枢性筋緊張低下 (筋緊張維持に関連する脳領域) に対する GH の効果についての証拠はありません。 したがって、主な目的は、GH 治療の前と 1 年後にこれらの解剖学的領域を調べることです。

方法論: GH 治療前後の 30 人の PWS 患者に対する構造的および機能的磁気共鳴画像法と、それらを対照群と比較します。

期待される結果: PWS グループは、GH 治療後に改善される筋緊張維持の回路で異常な機能的および構造的接続を示します。 これらの好ましい変化と二次的影響の欠如は、この治療法を使用し、成人期におけるこの症候群の管理のためのHNSの実用的な臨床ガイドラインに含めることを正当化するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PWS >= 18 歳で成長ホルモン欠乏症
  • 患者またはその法的保護者による署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の肥満
  • コントロールされていない真性糖尿病
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けていない
  • 活動中のがん
  • 活動性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボと成長ホルモン
プラセボで 2 か月、その後 GH で 12 か月
薬：成長ホルモン
成長ホルモンの 12 か月、1 日あたりの初期用量 0,2 mg、その後インスリン様成長因子 (IGF-1) レベルによって調整
他の名前：
  • ジェノトノーム ミニクイック
薬：プラセボ
プラセボで 2 か月、塩化ナトリウム 0.9% 注射
他の名前：
  • 生理血清（塩化ナトリウム0.9％）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋緊張の維持に関連する脳の接続領域を調べる
時間枠：24ヶ月
GH 治療の 12 か月後の anf の前に、被験者が運動操作を行っている間に、機能的 MRI を作成する筋緊張維持に関連する脳の接続領域を調べます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度評価
時間枠：24ヶ月
GH治療12ヶ月前後の筋力評価
24ヶ月
体組成の評価
時間枠：24ヶ月
GH治療の12か月前後の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）による体組成の評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corporacion Parc Tauli

協力者

Parc de Salut Mar

捜査官

  • 主任研究者：Olga Gimenez-Palop, MD, PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2019年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • END-GH-2017
  • 2017-002164-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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