Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GH u dorosłych z PWS, wpływ na hipotonię oceniany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, związek z siłą i składem ciała

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Olga Gimenez-Palop, Corporacion Parc Tauli

Leczenie hormonem wzrostu u osób dorosłych z PWS, wpływ na napięcie mięśniowe oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, związek z siłą i składem ciała

Zespół Pradera-Williego (PWS) to choroba genetyczna związana z niedoborem hormonu wzrostu (GH), centralną hipotonią i hiperfagią, która prowadzi do zagrażającej życiu otyłości. Leczenie GH u dorosłych pacjentów nie jest dobrze ugruntowane w wytycznych Krajowego Systemu Zdrowia (HNS). Badacze mają doświadczenie w badaniu połączeń mózgowych u tych pacjentów w odniesieniu do uczucia sytości. Do tej pory nie ma dowodów na wpływ GH na centralną hipotonię (obszary mózgu związane z utrzymaniem napięcia mięśniowego). Tak więc głównym celem jest zbadanie tych obszarów anatomicznych przed i rok po leczeniu hormonem wzrostu.

Metodologia: Strukturalny i czynnościowy rezonans magnetyczny 30 pacjentów z PWS przed i po leczeniu GH i porównamy ich z grupą kontrolną.

Oczekiwane rezultaty: Grupa PWS wykaże nieprawidłową funkcjonalną i strukturalną łączność w obwodach utrzymania napięcia mięśniowego, która ulegnie poprawie po leczeniu GH. Te korzystne zmiany i brak efektów wtórnych pozwolą uzasadnić zastosowanie tego leczenia i włączenie go do praktycznych wytycznych klinicznych HNS dotyczących postępowania w tym zespole w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PWS >=18 lat z niedoborem hormonu wzrostu
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość
  • Brak kontrolowanej cukrzycy
  • Brak leczenia obturacyjnego bezdechu sennego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Aktywny rak
  • Aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo i hormon wzrostu
2 miesiące na placebo, a następnie 12 miesięcy na GH
Lek: Hormon wzrostu
12 miesięcy na hormonie wzrostu, początkowa dawka 0,2 mg dziennie, następnie skorygowana o poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1)
Inne nazwy:
  • Miniszybki Genotonorm
Lek: Placebo
2 miesiące na placebo, zastrzyki chlorku sodu 0,9%.
Inne nazwy:
  • Surowica fizjologiczna (chlorek sodu 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj obszary połączeń mózgu związane z utrzymaniem napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadaj obszary połączeń mózgowych związane z utrzymaniem napięcia mięśniowego, wykonując funkcjonalny rezonans magnetyczny, gdy osoba badana wykonuje manewry ruchowe, przed i po 12 miesiącach leczenia GH.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wytrzymałości przed i po 12 miesiącach leczenia GH
24 miesiące
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) przed i po 12 miesiącach leczenia hormonem wzrostu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Gimenez-Palop, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • END-GH-2017
  • 2017-002164-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj