GH em adultos com SPW, efeito na hipotonia avaliada por ressonância magnética funcional, relação com força e composição corporal
Tratamento com hormônio do crescimento em adultos com SPW, efeito no tônus muscular avaliado por ressonância magnética funcional, relação com força e composição corporal
A síndrome de Prader-Willi (PWS) é um distúrbio genético associado à deficiência do hormônio do crescimento (GH), hipotonia central e hiperfagia que leva à obesidade com risco de vida. O tratamento com GH em pacientes adultos não está bem estabelecido nas diretrizes do Sistema Único de Saúde (SNS). Os investigadores têm experiência no estudo da conectividade cerebral desses pacientes em relação à saciedade. Até o momento, não há evidências sobre o efeito do GH na hipotonia central (áreas cerebrais relacionadas à manutenção do tônus muscular). Assim, o objetivo principal é examinar essas áreas anatômicas antes e um ano após o tratamento com GH.
Metodologia: Ressonância magnética estrutural e funcional de 30 pacientes SPW antes e após o tratamento com GH e iremos compará-los a um grupo controle.
Resultados esperados: O grupo PWS apresentará conectividade funcional e estrutural anormal nos circuitos de manutenção do tônus muscular que melhorará após o tratamento com GH. Essas mudanças favoráveis e a ausência de efeitos secundários ajudarão a justificar o uso desse tratamento e sua inclusão nas diretrizes clínicas práticas da HNS para o manejo dessa síndrome na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPW >=18 anos com déficit de hormônio do crescimento
- Consentimento informado assinado pelos pacientes ou seus responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Obesidade grave
- Sem diabetes melito controlado
- Sem apneia obstrutiva do sono tratada ou apneia obstrutiva grave do sono
- câncer ativo
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo e hormônio do crescimento
2 meses com placebo seguido de 12 meses com GH
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12 meses com hormônio do crescimento, dose inicial de 0,2 mg por dia, depois ajustada pelo nível do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1)
Outros nomes:
2 meses com placebo, injeções de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as áreas de conectividade do cérebro relacionadas com a manutenção do tônus muscular
Prazo: 24 meses
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Examine as áreas de conectividade cerebral relacionadas com a manutenção do tônus muscular fazendo uma ressonância magnética funcional enquanto o sujeito está fazendo manobras motoras, antes e após 12 meses de tratamento com GH.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de força
Prazo: 24 meses
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Avaliação da força antes e após 12 meses de tratamento com GH
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24 meses
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Avaliação da composição corporal
Prazo: 24 meses
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Avaliação da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) antes e após 12 meses de tratamento com GH
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Gimenez-Palop, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome de Prader-Willi
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- END-GH-2017
- 2017-002164-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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