건강한 사람을 대상으로 신체 부위별로 다른 용량을 주사한 후 혈액 내 BI 655130의 양을 측정하는 연구

포함 기준:- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트

• 18세~50세(포함)
• 체질량 지수(BMI) 19.0~29.9kg/m2(포함)
• International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔:

    ---임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치

  • 성적으로 금욕
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
  • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
  • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 40 IU/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 동시에 확인되는 경우)

제외 기준:

• 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주 이내에 투여 후 4주까지 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

여성 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여가 허용되지 않습니다.

• 양성 임신 테스트, 임신 또는 연구 완료까지 임신할 계획
• 젖 분비

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

- 시험약의 이전 사용