En studie i friska människor för att mäta mängden BI 655130 i blodet efter att ha injicerat olika doser i olika delar av kroppen
9 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet efter subkutan injektion av olika doser av BI 655130 och olika injektionsställen hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en enkeldos, monocentrisk, öppen studie i matchad gruppdesign).
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 655130 administrerat som två subkutana injektioner i vänster och höger periumbilical region jämfört med en enstaka subkutan periumbilical injektion av BI 655130.
Det sekundära målet är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en enstaka subkutan injektion av BI 655130 i låret jämfört med en enstaka subkutan periumbilical injektion av BI 655130.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inkl.)
- Body mass index (BMI) på 19,0 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning
Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter prövningens slutförande:
Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom:
---implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH över 40 IE/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av provläkemedel upp till 4 veckor efter administrering
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män eller upprepade gånger större än 470 ms hos kvinnor) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
Kvinnliga försökspersoner kommer inte att tillåtas att delta om något av följande gäller:
- Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid tills studien är klar
- Laktation
Dessutom gäller följande försöksspecifika uteslutningskriterium:
- Tidigare användning av provläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R - Låg dos av BI 655130 Periumbilical
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som en enstaka subkutan injektion (given som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilical regionen efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som en enstaka subkutan injektion (given som 1 x 2 milliliter (ml)) i periumbilical regionen efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: T1 - Låg dos av BI 655130 Periumbilical (vänster och höger)
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som två enstaka subkutana injektioner (givna som 2 x 1 milliliter (ml)) i den periumbilical regionen (vänster och höger) efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som två enstaka subkutana injektioner (givna som 2 x 1 milliliter (ml)) i den periumbilical regionen (vänster och höger) efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: T2 - Låg dos av BI 655130 Lår
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som en enda subkutan injektion (given som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Låg engångsdos av BI 655130 administrerad som en enda subkutan injektion (given som 1 x 2 milliliter (ml)) i lårregionen efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: T3 - Hög dos av BI 655130 Periumbilical (vänster och höger)
Enstaka hög dos av BI 655130 administrerad som två enstaka subkutana injektioner (givna som 2 x 2 milliliter (ml)) i den periumbilical regionen (vänster och höger) efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Enstaka hög dos av BI 655130 administrerad som två enstaka subkutana injektioner (givna som 2 x 2 milliliter (ml)) i den periumbilical regionen (vänster och höger) efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
Deltagare som tilldelats testbehandlingsgrupperna T1 och T2 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R.
|
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz), dosnormaliserad
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz), dosnormaliserad. Deltagare som tilldelades testbehandlingsgruppen T3 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax).
Deltagare som tilldelats testbehandlingsgrupperna T1 och T2 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R.
|
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax), dosnormaliserad
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 655130 i plasma (Cmax), dosnormaliserad.
Deltagare som tilldelades testbehandlingsgruppen T3 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R.
|
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Deltagare som tilldelats testbehandlingsgrupperna T1 och T2 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R.
|
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655130 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞), dosnormaliserad
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞), dosnormaliserat. Deltagare som tilldelades testbehandlingsgruppen T3 matchades för kön och kroppsvikt (±10%) med deltagare som tilldelades referensbehandlingsgrupp R. ml = milliliter, mg = milligram. |
Inom 3 timmar (h) före och 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 16840, 2 3528 och 4200 timmar efter administrering av testläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0029
- 2018-001074-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:
- hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
- begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .